Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne MRI w porównaniu z dwuletnią US w obserwacji raka wątrobowokomórkowego w marskości wątroby (MAGNUS-HCC)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JOON-IL CHOI

Porównanie półrocznej ultrasonografii i corocznego niekontrastowego rezonansu magnetycznego jako testu nadzoru w przypadku raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby

Badacze będą badać przydatność ultrasonografii wykonywanej dwa razy w roku w porównaniu z coroczną niekontrastową rezonansem magnetycznym w monitorowaniu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z jednym ramieniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z głównych powikłań u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Rokowanie w HCC zależy od stopnia zaawansowania choroby w momencie rozpoznania. Dlatego w celu wykrycia raka we wcześniejszym stadium regularne badania przesiewowe są ważne dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania. Obecne wytyczne zalecają regularne badania przesiewowe z użyciem ultrasonografii (USG) w odstępach 6-miesięcznych. Ultrasonografia jest procedurą nieinwazyjną i bezpieczną, jednak jest ograniczona umiejętnościami operatora i często trudno jest odróżnić raka od guzków regeneracyjnych, zwłaszcza w zanikłej marskości wątroby. Według ostatniej metaanalizy ogólna czułość i swoistość wykrywania raka wątroby za pomocą ultrasonografii wynosiły ponad 90%, jednak czułość spadła do 60% w wykrywaniu wczesnych zmian, w których wskazana jest operacja lub przeszczepienie wątroby. Dodanie alfa-fetoproteiny (AFP) do ultrasonografii nie zwiększyło czułości w wykrywaniu małych raków. Podsumowując, istnieje potrzeba opracowania nowego testu przesiewowego o poprawionej czułości i swoistości.

Niedawno retrospektywne badanie doniosło, że CT lub MRI wykazały lepszą czułość niż ultrasonografia w wykrywaniu wczesnego raka wątroby. Jednak wykonywanie CT jako badania przesiewowego jest ograniczone częstym narażeniem na promieniowanie i środek kontrastowy. Chociaż MRI nie wiąże się z ryzykiem narażenia na promieniowanie, jest ograniczone wysokim kosztem i ograniczoną dostępnością. Natomiast niekontrastowe MRI oferuje koszt porównywalny z USG i brak narażenia na promieniowanie lub środek kontrastowy, co sugeruje niekontrastowe MRI jako dobrą alternatywę do wczesnego wykrywania HCC. Dlatego w niniejszym prospektywnym badaniu badacze zbadają przydatność corocznego niekontrastowego rezonansu magnetycznego w porównaniu z półroczną ultrasonografią w przesiewowym wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Korea Południowa
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ryzykiem rocznego wystąpienia HCC powyżej 5%

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 40. roku życia w momencie włączenia
  • Spełnienie poniższych warunków A i B

A. Udokumentowana marskość wątroby dowolnej etiologii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym Definicja marskości wątroby za pomocą dowolnej z następujących metod:

  1. Histologicznie na podstawie biopsji wątroby;
  2. Nienistologicznie na podstawie cech nadciśnienia wrotnego w przebiegu przewlekłej choroby wątroby;

    • Cechy nadciśnienia wrotnego, w tym dowolne z następujących:

      • Stwierdzenie splenomegalii w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym z typowymi cechami marskości wątroby
      • Stwierdzenie żylaków przełyku lub żołądka w badaniu endoskopowym

B. Wskaźnik ryzyka większy niż 2,33; Wskaźnik ryzyka = 1,65 (jeśli aktywność protrombiny wynosi <=75%) + 1,41 (jeśli wiek wynosi 50 lat lub więcej) + 0,92 (jeśli liczba płytek krwi wynosi <=100 000 /mm3) + 0,74 (jeśli obecność HCV jest dodatnia).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność raka wątroby lub innego złośliwego nowotworu wewnątrzwątrobowego
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie
Nadzór nad HCC za pomocą półrocznej ultrasonografii ORAZ rocznego niekontrastowego MRI
Rezonans magnetyczny wątroby bez środków kontrastowych: obraz ważony T2, T1 w fazie/w przeciwfazie, obrazy dyfuzyjne z wartościami b 0, 500 mm2/s
sonografia wątroby w celu skriningu HCC wykonana przez doświadczonych sonologistów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość w wykrywaniu HCC
Ramy czasowe: 3 lat
czułość w wykrywaniu HCC
3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie pacjentów, u których w okresie obserwacji rozwinął się HCC
Ramy czasowe: lata
przeżycie pacjentów, u których w okresie obserwacji rozwinął się HCC
lata
wskaźnik fałszywych skierowań dla HCC
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik fałszywych skierowań na RCC
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj