- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02551250
Roczne MRI w porównaniu z dwuletnią US w obserwacji raka wątrobowokomórkowego w marskości wątroby (MAGNUS-HCC)
Porównanie półrocznej ultrasonografii i corocznego niekontrastowego rezonansu magnetycznego jako testu nadzoru w przypadku raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z głównych powikłań u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Rokowanie w HCC zależy od stopnia zaawansowania choroby w momencie rozpoznania. Dlatego w celu wykrycia raka we wcześniejszym stadium regularne badania przesiewowe są ważne dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania. Obecne wytyczne zalecają regularne badania przesiewowe z użyciem ultrasonografii (USG) w odstępach 6-miesięcznych. Ultrasonografia jest procedurą nieinwazyjną i bezpieczną, jednak jest ograniczona umiejętnościami operatora i często trudno jest odróżnić raka od guzków regeneracyjnych, zwłaszcza w zanikłej marskości wątroby. Według ostatniej metaanalizy ogólna czułość i swoistość wykrywania raka wątroby za pomocą ultrasonografii wynosiły ponad 90%, jednak czułość spadła do 60% w wykrywaniu wczesnych zmian, w których wskazana jest operacja lub przeszczepienie wątroby. Dodanie alfa-fetoproteiny (AFP) do ultrasonografii nie zwiększyło czułości w wykrywaniu małych raków. Podsumowując, istnieje potrzeba opracowania nowego testu przesiewowego o poprawionej czułości i swoistości.
Niedawno retrospektywne badanie doniosło, że CT lub MRI wykazały lepszą czułość niż ultrasonografia w wykrywaniu wczesnego raka wątroby. Jednak wykonywanie CT jako badania przesiewowego jest ograniczone częstym narażeniem na promieniowanie i środek kontrastowy. Chociaż MRI nie wiąże się z ryzykiem narażenia na promieniowanie, jest ograniczone wysokim kosztem i ograniczoną dostępnością. Natomiast niekontrastowe MRI oferuje koszt porównywalny z USG i brak narażenia na promieniowanie lub środek kontrastowy, co sugeruje niekontrastowe MRI jako dobrą alternatywę do wczesnego wykrywania HCC. Dlatego w niniejszym prospektywnym badaniu badacze zbadają przydatność corocznego niekontrastowego rezonansu magnetycznego w porównaniu z półroczną ultrasonografią w przesiewowym wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korean University Guro Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- St.Vincent's hospital
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 40. roku życia w momencie włączenia
- Spełnienie poniższych warunków A i B
A. Udokumentowana marskość wątroby dowolnej etiologii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym Definicja marskości wątroby za pomocą dowolnej z następujących metod:
- Histologicznie na podstawie biopsji wątroby;
Nienistologicznie na podstawie cech nadciśnienia wrotnego w przebiegu przewlekłej choroby wątroby;
Cechy nadciśnienia wrotnego, w tym dowolne z następujących:
- Stwierdzenie splenomegalii w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym z typowymi cechami marskości wątroby
- Stwierdzenie żylaków przełyku lub żołądka w badaniu endoskopowym
B. Wskaźnik ryzyka większy niż 2,33; Wskaźnik ryzyka = 1,65 (jeśli aktywność protrombiny wynosi <=75%) + 1,41 (jeśli wiek wynosi 50 lat lub więcej) + 0,92 (jeśli liczba płytek krwi wynosi <=100 000 /mm3) + 0,74 (jeśli obecność HCV jest dodatnia).
Kryteria wykluczenia:
- Obecność raka wątroby lub innego złośliwego nowotworu wewnątrzwątrobowego
- Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie
Nadzór nad HCC za pomocą półrocznej ultrasonografii ORAZ rocznego niekontrastowego MRI
|
Rezonans magnetyczny wątroby bez środków kontrastowych: obraz ważony T2, T1 w fazie/w przeciwfazie, obrazy dyfuzyjne z wartościami b 0, 500 mm2/s
sonografia wątroby w celu skriningu HCC wykonana przez doświadczonych sonologistów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość w wykrywaniu HCC
Ramy czasowe: 3 lat
|
czułość w wykrywaniu HCC
|
3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie pacjentów, u których w okresie obserwacji rozwinął się HCC
Ramy czasowe: lata
|
przeżycie pacjentów, u których w okresie obserwacji rozwinął się HCC
|
lata
|
|
wskaźnik fałszywych skierowań dla HCC
Ramy czasowe: 3 lata
|
wskaźnik fałszywych skierowań na RCC
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak wątrobowokomórkowy
- Marskość wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1520160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .