- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02551250
Ressonância Magnética Anual Versus Ecografia Bianual na Vigilância do Carcinoma Hepatocelular na Cirrose Hepática (MAGNUS-HCC)
Comparação entre Ultrassonografia Semestral e Ressonância Magnética Anual Sem Contraste como Teste de Vigilância para Carcinoma Hepatocelular em Doentes com Cirrose Hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das principais complicações em doentes com doença hepática crónica. O prognóstico do CHC depende da extensão da doença no momento do diagnóstico. Assim, para detetar o cancro numa fase inicial, um teste de vigilância regular é importante para os sujeitos com alto risco de desenvolver cancro. As diretrizes atuais recomendam uma vigilância regular utilizando ultrassonografia (US) com um intervalo de 6 meses. A ultrassonografia é um procedimento não invasivo e seguro, no entanto é limitada pelas capacidades do operador e é frequentemente difícil diferenciar o cancro de nódulos regenerativos, especialmente no fígado cirrótico atrofiado. De acordo com uma meta-análise recente, a sensibilidade e especificidade globais da deteção de cancro hepático por ultrassonografia foram ambas superiores a 90%, no entanto a sensibilidade diminuiu para 60% na deteção de lesões precoces para as quais a cirurgia ou o transplante hepático estão indicados. De notar que a adição de alfa-fetoproteína (AFP) à ultrassonografia também não conseguiu aumentar a sensibilidade na deteção de pequenos cancros. Em conjunto, existe a necessidade de desenvolver um novo teste de vigilância com maior sensibilidade e especificidade.
Recentemente, um estudo retrospetivo relatou que a TC ou a RM mostraram melhor sensibilidade do que a ultrassonografia na deteção de cancro hepático precoce. No entanto, a realização de TC como teste de vigilância é limitada pela exposição frequente à radiação e ao agente de contraste. Embora a RM não tenha o risco de exposição à radiação, é limitada pelo alto custo e disponibilidade limitada. Em contraste, a RM sem contraste oferece um custo comparável ao US e ausência de exposição à radiação ou agente de contraste, o que sugere a RM sem contraste como uma boa ferramenta alternativa de vigilância para a deteção precoce do CHC. Portanto, neste ensaio prospetivo, os investigadores irão investigar a utilidade da ultrassonografia bianual versus ressonância magnética anual sem contraste para vigilância do carcinoma hepatocelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korean University Guro Hospital
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Suwon, Coréia do Sul
- St.Vincent's hospital
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade superior a 40 anos no momento da inscrição<\/li>
- Cumprir as condições A e B abaixo<\/li><\/ul>
A. Evidência de cirrose de qualquer etiologia nos 12 meses anteriores ao rastreio Definição de cirrose por qualquer um dos seguintes métodos<\/p>
- Histologicamente por biópsia hepática;<\/li>
Não histologicamente por evidência de hipertensão portal na presença de doença hepática crónica;<\/p>
Evidência de hipertensão portal, incluindo qualquer um dos seguintes;<\/p>
- A identificação de esplenomegalia em exames de ultrassonografia, TC ou RM com características típicas de cirrose<\/li>
- A identificação de varizes esofágicas ou gástricas em exame endoscópico<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
B. Índice de Risco superior a 2,33; Índice de Risco = 1,65 (se a atividade da protrombina for <=75%) + 1,41 (se a idade for 50 anos ou mais) + 0,92 (se a contagem de plaquetas for <=100.000\/mm3) + 0,74 (se a presença de HCV for positiva).<\/p>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Presença de cancro hepático ou outra neoplasia intra-hepática<\/li>
- Tem historial de neoplasia nos últimos 5 anos<\/li>
- Está grávida ou a amamentar<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo
Vigilância do CHC por ultrassonografia bianual E RMN sem contraste anual
|
RM hepática sem agentes de contraste: imagens ponderadas em T2, T1 dentro e fora de fase, imagens ponderadas por difusão com valores b de 0, 500 mm2/s
ecografia hepática para rastreio de CHC realizada por ecografistas experientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade para detetar CHC
Prazo: 3 anos
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sensibilidade para detetar CHC
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência dos pacientes que desenvolveram CHC durante o período de seguimento
Prazo: anos
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sobrevivência dos doentes que desenvolveram CHC durante o período de follow-up
|
anos
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taxa de falsos referenciamentos para CHC
Prazo: 3 anos
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taxa de referência falsa para CHC
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- 1520160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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