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Ressonância Magnética Anual Versus Ecografia Bianual na Vigilância do Carcinoma Hepatocelular na Cirrose Hepática (MAGNUS-HCC)

22 de abril de 2026 atualizado por: JOON-IL CHOI

Comparação entre Ultrassonografia Semestral e Ressonância Magnética Anual Sem Contraste como Teste de Vigilância para Carcinoma Hepatocelular em Doentes com Cirrose Hepática

Os investigadores irão estudar a utilidade da ultrassonografia bianual em comparação com a ressonância magnética anual sem contraste para a vigilância do carcinoma hepatocelular em doentes de braço único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das principais complicações em doentes com doença hepática crónica. O prognóstico do CHC depende da extensão da doença no momento do diagnóstico. Assim, para detetar o cancro numa fase inicial, um teste de vigilância regular é importante para os sujeitos com alto risco de desenvolver cancro. As diretrizes atuais recomendam uma vigilância regular utilizando ultrassonografia (US) com um intervalo de 6 meses. A ultrassonografia é um procedimento não invasivo e seguro, no entanto é limitada pelas capacidades do operador e é frequentemente difícil diferenciar o cancro de nódulos regenerativos, especialmente no fígado cirrótico atrofiado. De acordo com uma meta-análise recente, a sensibilidade e especificidade globais da deteção de cancro hepático por ultrassonografia foram ambas superiores a 90%, no entanto a sensibilidade diminuiu para 60% na deteção de lesões precoces para as quais a cirurgia ou o transplante hepático estão indicados. De notar que a adição de alfa-fetoproteína (AFP) à ultrassonografia também não conseguiu aumentar a sensibilidade na deteção de pequenos cancros. Em conjunto, existe a necessidade de desenvolver um novo teste de vigilância com maior sensibilidade e especificidade.

Recentemente, um estudo retrospetivo relatou que a TC ou a RM mostraram melhor sensibilidade do que a ultrassonografia na deteção de cancro hepático precoce. No entanto, a realização de TC como teste de vigilância é limitada pela exposição frequente à radiação e ao agente de contraste. Embora a RM não tenha o risco de exposição à radiação, é limitada pelo alto custo e disponibilidade limitada. Em contraste, a RM sem contraste oferece um custo comparável ao US e ausência de exposição à radiação ou agente de contraste, o que sugere a RM sem contraste como uma boa ferramenta alternativa de vigilância para a deteção precoce do CHC. Portanto, neste ensaio prospetivo, os investigadores irão investigar a utilidade da ultrassonografia bianual versus ressonância magnética anual sem contraste para vigilância do carcinoma hepatocelular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

211

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Coréia do Sul
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes com risco de ocorrência anual de CHC superior a 5%

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade superior a 40 anos no momento da inscrição<\/li>
  • Cumprir as condições A e B abaixo<\/li><\/ul>

    A. Evidência de cirrose de qualquer etiologia nos 12 meses anteriores ao rastreio Definição de cirrose por qualquer um dos seguintes métodos<\/p>

    1. Histologicamente por biópsia hepática;<\/li>
    2. Não histologicamente por evidência de hipertensão portal na presença de doença hepática crónica;<\/p>

      • Evidência de hipertensão portal, incluindo qualquer um dos seguintes;<\/p>

        • A identificação de esplenomegalia em exames de ultrassonografia, TC ou RM com características típicas de cirrose<\/li>
        • A identificação de varizes esofágicas ou gástricas em exame endoscópico<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

          B. Índice de Risco superior a 2,33; Índice de Risco = 1,65 (se a atividade da protrombina for <=75%) + 1,41 (se a idade for 50 anos ou mais) + 0,92 (se a contagem de plaquetas for <=100.000\/mm3) + 0,74 (se a presença de HCV for positiva).<\/p>

          Critérios de Exclusão:<\/p>

          • Presença de cancro hepático ou outra neoplasia intra-hepática<\/li>
          • Tem historial de neoplasia nos últimos 5 anos<\/li>
          • Está grávida ou a amamentar<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo
Vigilância do CHC por ultrassonografia bianual E RMN sem contraste anual
RM hepática sem agentes de contraste: imagens ponderadas em T2, T1 dentro e fora de fase, imagens ponderadas por difusão com valores b de 0, 500 mm2/s
ecografia hepática para rastreio de CHC realizada por ecografistas experientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade para detetar CHC
Prazo: 3 anos
sensibilidade para detetar CHC
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência dos pacientes que desenvolveram CHC durante o período de seguimento
Prazo: anos
sobrevivência dos doentes que desenvolveram CHC durante o período de follow-up
anos
taxa de falsos referenciamentos para CHC
Prazo: 3 anos
taxa de referência falsa para CHC
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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