Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roc�n� MRI versus dvoulet� ultrasonografie pro sledov�n� hepatocelul�rn�ho karcinomu jatern� cirh�zy v ran� f�zi (MAGNUS-HCC)

22. dubna 2026 aktualizováno: JOON-IL CHOI

Srovnání bienální ultrasonografie a každoročního neenhancovaného magnetického rezonance jako testu surveillance pro hepatocelulární karcinom u pacientů s jaterní cirhózou

Vyšetřovatelé budou zkoumat užitečnost dvouletého ultrazvuku oproti ročnímu nekontrastnímu magnetickému zobrazení pro sledování hepatocelulárního karcinomu u pacientů v samostatné skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z hlavních komplikací u pacientů s chronickým onemocněním jater. Prognóza HCC závisí na rozsahu onemocnění v době diagnózy. Proto je pro detekci rakoviny v ranějším stadiu důležité pravidelné sledování u osob s vysokým rizikem vzniku rakoviny. Současné směrnice doporučují pravidelné sledování pomocí ultrasonografie (US) v šestiměsíčních intervalech. Ultrasonografie je neinvazivní a bezpečný postup, který je však omezen dovednostmi operátora a často je obtížné rozlišit rakovinu od regenerujících uzlů, zejména u atrofické cirhotické játry. Podle nedávné metaanalýzy byla celková senzitivita a specificita detekce rakoviny jater pomocí ultrasonografie vyšší než 90 %, avšak senzitivita klesla na 60 % při detekci časných lézí, u kterých je indikována chirurgie nebo transplantace jater. Je třeba poznamenat, že přidání alfa-fetoproteinu (AFP) k ultrasonografii rovněž nezvýšilo senzitivitu při detekci malých nádorů. Shrnuto a podtrženo, je zapotřebí vyvinout nový sledovací test se zlepšenou senzitivitou a specificitou.

Nedávno retrospektivní studie uvedla, že CT nebo MRI vykazovaly lepší senzitivitu než ultrasonografie při detekci časného karcinomu jater. Provádění CT jako sledovacího testu je však omezeno častým vystavením radiačnímu a kontrastnímu barvivu. Ačkoli MRI nemá riziko radiační expozice, je omezeno vysokou cenou a omezenou dostupností. Naproti tomu nekontrastní MRI nabízí cenu srovnatelnou s US a absenci expozice radiaci nebo kontrastnímu barvivu, což naznačuje, že nekontrastní MRI je dobrou alternativní možností sledování pro včasnou detekci HCC. Proto v této prospektivní studii vyšetřovatelé prozkoumají užitečnost každoroční ultrasonografie versus každoroční nekontrastní magnetické rezonance k sledování hepatocelulárního karcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Jižní Korea
        • St.Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ročním rizikem výskytu HCC vyšším než 5 %

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 40 let v době zařazení
  • Splňuje níže uvedené podmínky A a B

A. Důkaz cirhózy jakékoli etiologie během 12 měsíců před screeningem. Definice cirhózy kteroukoli z následujících metod:

  1. Histologicky jaterní biopsií;

  2. Nehistologicky důkazem portální hypertenze při přítomnosti chronického jaterního onemocnění;

    • Důkaz portální hypertenze, zahrnující kterýkoli z následujících:

      • Identifikace splenomegalie při ultrasonografii, CT nebo MRI vyšetření s typickými znaky cirhózy
      • Identifikace jícnových nebo žaludečních varixů při endoskopickém vyšetření

B. Rizikový index větší než 2,33; Rizikový index = 1,65 (pokud je protrombinová aktivita <=75 %) + 1,41 (pokud je věk 50 let nebo starší) + 0,92 (pokud je počet krevních destiček <=100 000/mm3) + 0,74 (pokud je HCV pozitivní).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost rakoviny jater nebo jiné intrahepatální malignity
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie
Sledování HCC pomocí půlroční ultrasonografie a ročního nekontrastního MRI
Přístroj: roční nekontrastní MRI
MRI jater bez kontrastních látek T2 vážený obraz, T1 in/out phase, difuzně vážené obrazy s b-hodnotami 0, 500 mm2/s
Přístroj: pololetní ultrasonografie
ultrasonografie jater pro screening HCC prováděná zkušenými sonografisty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost pro detekci HCC
Časové okno: 3 roky
citlivost pro detekci HCC
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití pacientů, u kterých se během sledovaného období vyvinul HCC
Časové okno: let
přežití pacientů, u kterých se během období sledování vyvinul HCC
let
míra falešných doporučení pro HCC
Časové okno: 3 roky
falešná míra odesílání pro HCC
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOON-IL CHOI

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1520160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roční nekontrastní MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit