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Risonanza magnetica annuale vs ecografia semestrale per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare in cirrosi epatica (MAGNUS-HCC)

22 aprile 2026 aggiornato da: JOON-IL CHOI

Confronto tra ecografia bisettimanale e risonanza magnetica annuale senza contrasto come test di sorveglianza per il carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi epatica

Gli investigatori studieranno l'utilità dell'ecografia semestrale rispetto alla risonanza magnetica annuale senza contrasto per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare in pazienti a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle principali complicanze nei pazienti con malattia epatica cronica. La prognosi dell'HCC dipende dall'estensione della malattia al momento della diagnosi. Pertanto, per rilevare il cancro in uno stadio precoce, un test di sorveglianza regolare è importante per i soggetti ad alto rischio di sviluppare il cancro. Le linee guida attuali raccomandano una sorveglianza regolare mediante ecografia (US) a intervalli di 6 mesi. L'ecografia è una procedura non invasiva e sicura, ma è limitata dalle competenze dell'operatore e spesso è difficile differenziare il cancro dai noduli rigenerativi, specialmente nel fegato cirrotico atrofico. Secondo una recente meta-analisi, la sensibilità e la specificità complessive della rilevazione del cancro al fegato mediante ecografia erano entrambe superiori al 90%, tuttavia la sensibilità è diminuita al 60% nel rilevare lesioni precoci per le quali è indicata la chirurgia o il trapianto di fegato. In particolare, l'aggiunta dell'alfa-fetoproteina (AFP) all'ecografia non è riuscita ad aumentare la sensibilità nel rilevare piccoli tumori. Nel complesso, è necessario sviluppare un nuovo test di sorveglianza con sensibilità e specificità migliorate.

Recentemente, uno studio retrospettivo ha riportato che la TC o la RM mostrano una sensibilità migliore dell'ecografia nel rilevare il cancro al fegato in fase iniziale. Tuttavia, l'esecuzione della TC come test di sorveglianza è limitata dalla frequente esposizione a radiazioni e al mezzo di contrasto. Sebbene la RM non presenti il rischio di esposizione alle radiazioni, è limitata dall'alto costo e dalla disponibilità ridotta. Al contrario, la RM senza contrasto offre un costo comparabile all'ecografia e l'assenza di esposizione a radiazioni o mezzo di contrasto, il che suggerisce che la RM senza contrasto potrebbe essere un buon strumento di sorveglianza alternativo per la diagnosi precoce dell'HCC. Pertanto, in questo studio prospettico, gli investigatori valuteranno l'utilità dell'ecografia semestrale rispetto alla risonanza magnetica annuale senza contrasto per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Corea del Sud
        • St.Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con rischio di occorrenza di HCC annuale superiore al 5%

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Soggetto di sesso maschile o femminile di età superiore a 40 anni al momento dell'arruolamento<\/li>
  • Soddisfare le condizioni A e B di seguito elencate<\/li><\/ul>

    A. Evidenza di cirrosi di qualsiasi eziologia entro 12 mesi prima dello screening Definizione di cirrosi mediante uno dei seguenti metodi<\/p>

    1. Istologicamente mediante biopsia epatica;<\/li>

    2. Non istologicamente mediante evidenza di ipertensione portale in presenza di malattia epatica cronica;<\/p>

      • Evidenza di ipertensione portale, inclusi uno dei seguenti:<\/p>

        • Identificazione di splenomegalia all'ecografia, alla TC o alla risonanza magnetica con caratteristiche tipiche di cirrosi<\/li>
        • Identificazione di varici esofagee o gastriche all'esame endoscopico<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

          B. Indice di rischio maggiore di 2,33; Indice di rischio = 1,65 (se l'attività protrombinica è <=75%) + 1,41 (se l'età è 50 anni o superiore) + 0,92 (se la conta piastrinica è <=100.000\/mm3) + 0,74 (se la presenza di HCV è positiva).<\/p>

          Criteri di esclusione:<\/p>

          • Presenza di cancro al fegato o altra neoplasia intraepatica<\/li>
          • Anamnesi di neoplasia nei precedenti 5 anni<\/li>
          • Stato di gravidanza o allattamento<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio
Sorveglianza dell'HCC con ecografia semestrale E RMN annuale senza mezzo di contrasto
Dispositivo: annuale MRI senza contrasto
risonanza magnetica epatica senza mezzo di contrasto, immagine pesata in T2, T1 in fase e fuori fase, immagini pesate in diffusione con b-value di 0 e 500 mm2/s
Dispositivo: ecografia semestrale
ecografia epatica per screening dell'HCC eseguita da ecografisti esperti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità per la rilevazione dell'HCC
Lasso di tempo: 3 anni
sensibilità per la rilevazione dell'HCC
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza dei pazienti che hanno sviluppato HCC durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: years
sopravvivenza dei pazienti che hanno sviluppato HCC durante il periodo di follow-up
years
tasso di referti falsi per HCC
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di falsi referti per HCC
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOON-IL CHOI

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1520160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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