Vuosittainen MRI verrattuna puolivuosittaiseen US-ultraääneen maksasolusyövän seurannassa maksakirroosissa (MAGNUS-HCC)
Vertaillaan puolivuosittaisen ultraäänitutkimuksen ja vuosittaisen varjoaineettoman magneettikuvauksen tehokkuutta maksakirroosipotilaiden hepatosellulaarisen karsinooman seurantatestinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi merkittävimmistä komplikaatioista potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. HCC:n ennuste riippuu taudin laajuudesta diagnoosivaiheessa. Siksi taudin havaitsemiseksi varhaisemmassa vaiheessa säännöllinen seurantatutkimus on tärkeä suuren riskin potilaille. Nykyiset ohjeet suosittelevat säännöllistä seurantaa ultraäänitutkimuksella (US) kuuden kuukauden välein. Ultraäänitutkimus on ei-invasiivinen ja turvallinen menetelmä, mutta sitä rajoittavat tekijän taidot ja syöpää on usein vaikea erottaa regeneroituvista kyhmyistä erityisesti atrofisessa kirroottisessa maksassa. Viimeaikaisen meta-analyysin mukaan ultraäänen kokonaisherkkyys ja tarkkuus maksasyövän havaitsemisessa olivat molemmat yli 90%, mutta herkkyys laski 60%:iin havaittaessa varhaisia leesioita, joissa leikkaus tai maksansiirto on aiheellinen. Erityisesti alfafetoproteiinin (AFP) lisääminen ultraääneen ei onnistunut lisäämään herkkyyttä pienten syöpien havaitsemisessa. Yhteenvetona on tarve kehittää uusi seurantatutkimus, jolla on parempi herkkyys ja tarkkuus.
Viime aikoina retrospektiivinen tutkimus raportoi, että tietokonetomografialla (TT) tai magneettikuvauksella (MRI) oli parempi herkkyys kuin ultraäänellä varhaisten maksasyöpien havaitsemisessa. TT:n käyttöä seurantatutkimuksena rajoittavat kuitenkin toistuva säteilyaltistus ja varjoaine. Vaikka MRI ei aiheuta säteilyaltistuksen riskiä, sitä rajoittavat korkeat kustannukset ja rajallinen saatavuus. Sitä vastoin varjoaineeton MRI on kustannuksiltaan verrattavissa ultraääneen, eikä siihen liity säteily- tai varjoainealtistusta, mikä tekee siitä hyvän vaihtoehtoisen seurantamenetelmän HCC:n varhaiseen havaitsemiseen. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat kaksi kertaa vuodessa tehtävän ultraäänen ja vuosittain tehtävän varjoaineettoman magneettikuvauksen hyödyllisyyttä hepatosellulaarisen karsinooman seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korean University Guro Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- St.Vincent's hospital
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Mies- tai naispuolinen henkilö, joka on yli 40 vuotta vanha ilmoittautumishetkellä<\/li>
- Täyttää seuraavat ehdot A ja B<\/li><\/ul>
A. Minkä tahansa etiologian maksakirroosin todiste 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Maksakirroosin määritelmä jollakin seuraavista menetelmistä:<\/p>
- Histologisesti maksabiopsialla;<\/li>
- Ei-histologisesti portaalihypertension todisteella kroonisen maksasairauden yhteydessä;
- Portaalihypertension merkkejä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Pernan suurentumisen toteaminen ultraäänessä, CT- tai MRI-tutkimuksissa, joissa on kirroosin tyypillisiä piirteitä<\/li>
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen toteaminen endoskooppisessa tutkimuksessa<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
B. Riskindeksi suurempi kuin 2,33. Riskindeksi = 1,65 (jos protrombiiniaktiivisuus on <=75%) + 1,41 (jos ikä on 50 vuotta tai vanhempi) + 0,92 (jos verihiutalemäärä on <=100 000\/mm3) + 0,74 (jos HCV on positiivinen).<\/p>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Maksasyövän tai muun intrahepaattisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen<\/li>
- On sairastanut pahanlaatuisen kasvaimen viimeisen 5 vuoden aikana<\/li>
- On raskaana tai imettää<\/li><\/ul>
- Portaalihypertension merkkejä, mukaan lukien jokin seuraavista:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimus
HCC:n seuranta puolivuosittaisella ultraäänitutkimuksella JA vuosittaisella varjoaineettomalla magneettikuvauksella
|
maksan MRI ilman kontrastiaineita T2-painotteinen kuva, T1 in/out of phase, diffuusiopainotteiset kuvat b-arvoilla 0, 500 mm2/s
kokenut sonologien suorittama maksan ultraäänitutkimus HCC-seulontaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
herkkyys HCC:n havaitsemiseen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden, joilla kehittyi HCC seurantajakson aikana, eloonjääminen
Aikaikkuna: vuotta
|
potilaiden, joille kehittyi HCC seuranta-aikana, eloonjääminen
|
vuotta
|
|
HCC:n väärien lähetteiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
väärä lähetemäärä HCC:lle
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1520160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .