Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annual MRI Versus Biannual US for Surveillance of Hepatocellular Carcinoma in Liver Cirrhosis (MAGNUS-HCC)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: JOON-IL CHOI

Comparison of Biannual Ultrasonography and Annual Unenhanced Magnetic Resonance Imaging as a Surveillance Test for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Liver Cirrhosis

The investigators will investigate the usefulness of biannual ultrasonography versus annual non-contrast magnetic resonance imaging for surveillance of hepatocellular carcinoma in single arm patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the major complications in patients with chronic liver disease. The prognosis of HCC relies on the extent of disease at the time of diagnosis. Hence to detect cancer at an earlier stage, a regular surveillance test is important for the subjects with a high risk of developing cancer. Current guidelines recommend a regular surveillance using ultrasonography (US) at a 6 month-interval. Ultrasonography is a non-invasive and safe procedure, yet it is limited by the skills of the operator and it is often difficult to differentiate cancer from regenerating nodules especially in atrophied cirrhotic liver. According to a recent meta-analysis, the overall sensitivity and specificity of detecting liver cancer using ultrasonography were both over 90%, however the sensitivity was decreased to 60% in detecting early lesions in which surgery or liver transplantation is indicated. Of note, addition of alpha feto protein(AFP) to ultrasonography also failed to increase the sensitivity in detecting small cancers. Taken together, there is a need to develop a new surveillance test with an improved sensitivity and specificity.

Recently, a retrospective study reported that CT or MRI showed a better sensitivity than ultrasonography in detecting early liver cancer. However, performing CT as a surveillance test is limited by frequent exposure to radiation and contrast-dye agent. Although MRI does not have the risk of radiation-exposure, it is limited by the high cost and limited availability. On the contrast, non-contrast MRI offers a cost that is comparable to US and an absence of exposure to radiation or contrast-dye agent, which suggests non-contrast MRI as a good alternative surveillance tool for early detection of HCC. Therefore, in this prospective trial, the investigators will investigate the usefulness of biannual ultrasonography versus annual non-contrast magnetic resonance imaging for surveillance of hepatocellular carcinoma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • St.Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korean tasavalta
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with the risk of annual HCC occurrence larger than 5%

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject older than 40 years of age at the enrollment
  • Fulfill below conditions A and B

A. The evidence of cirrhosis of any etiology within 12 months prior to screening Definition of cirrhosis by any of following methods

  1. Histologically by liver biopsy;
  2. Non-histologically by evidence of portal hypertension in the presence of chronic liver disease;

    • Evidence of portal hypertension, including any of followings;

      • The identification of splenomegaly on ultrasonography, CT, or MRI examinations with typical features of cirrhosis
      • The identification of esophageal or gastric varices on endoscopic examination

B. Risk Index larger than 2.33; Risk Index = 1.65 (if the prothrombin activity is <=75%) + 1.41 (if the age is 50 years or older) + 0.92 (if the platelet count is <=100,000/mm3) + 0.74 (if the presence of HCV is positive).

Exclusion Criteria:

  • Presence of liver cancer or other intrahepatic malignancy
  • Has a history of malignancy within previous 5 years
  • Is pregnant or breast-feeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Study
Surveillance of HCC by biannual ultrasonography AND annual noncontrast MRI
liver MRI without contrast agents T2 weighted image, T1 in/out of phase, diffusion weighted images with b-values of 0, 500 mm2/s
liver ultrasonography for HCC screening performed by experienced sonologists

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sensitivity for detecting HCC
Aikaikkuna: 3 years
sensitivity for detecting HCC
3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
survival of the patients who developed HCC on follow-up period
Aikaikkuna: years
survival of the patients who developed HCC on follow-up period
years
false referral rate for HCC
Aikaikkuna: 3 years
false referral rate for HCC
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset annual noncontrast MRI

3
Tilaa