Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежегодная МРТ против полугодового УЗИ для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой при циррозе печени (MAGNUS-HCC)

22 апреля 2026 г. обновлено: JOON-IL CHOI

Сравнение двухгодичного ультразвукового исследования и ежегодной бесконтрастной магнитно-резонансной томографии в качестве скрининга гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени

Исследователи изучат полезность полугодового ультразвукового исследования по сравнению с ежегодной магнитно-резонансной томографией без контраста для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой у пациентов одной группы.

Обзор исследования

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из основных осложнений у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Прогноз ГЦК зависит от стадии заболевания на момент диагностики. Поэтому для выявления рака на более ранней стадии важным является регулярный скрининг для лиц с высоким риском развития рака. Текущие рекомендации предлагают регулярный скрининг с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) с интервалом в 6 месяцев. УЗИ является неинвазивным и безопасным методом, однако его эффективность ограничена квалификацией оператора, и часто трудно отличить рак от регенерирующих узлов, особенно в атрофированной цирротической печени. Согласно недавнему метаанализу, общая чувствительность и специфичность выявления рака печени с помощью УЗИ превышают 90%, но чувствительность снижается до 60% при выявлении ранних поражений, при которых показана хирургическая операция или трансплантация печени. Следует отметить, что добавление альфа-фетопротеина (АФП) к УЗИ также не увеличило чувствительность в выявлении мелких раков. В совокупности, существует необходимость в разработке нового скринингового теста с улучшенной чувствительностью и специфичностью.

Недавнее ретроспективное исследование показало, что КТ или МРТ имеют лучшую чувствительность по сравнению с УЗИ при выявлении ранних форм рака печени. Однако проведение КТ в качестве скринингового теста ограничено частым облучением и введением контрастного вещества. Хотя МРТ не несет риска радиационного облучения, его ограничивают высокая стоимость и ограниченная доступность. Напротив, МРТ без контраста имеет стоимость, сравнимую с УЗИ, и отсутствие облучения или введения контрастного вещества, что позволяет предположить, что МРТ без контраста является хорошей альтернативой для раннего выявления ГЦК. Поэтому в этом проспективном исследовании исследователи изучат полезность полугодового УЗИ по сравнению с ежегодной МРТ без контраста для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Южная Корея
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с риском ежегодного возникновения ГЦК более 5%

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Пациенты мужского или женского пола старше 40 лет на момент включения<\/li>
  • Удовлетворяют условиям A и B ниже<\/li><\/ul>

    A. Доказательства цирроза печени любой этиологии в течение 12 месяцев до скрининга. Определение цирроза одним из следующих методов:<\/p>

    1. Гистологически (биопсия печени);<\/li>
    2. Негистологически (наличие признаков портальной гипертензии на фоне хронического заболевания печени);<\/p>

      • Признаки портальной гипертензии, включая следующие:<\/p>

        • Спленомегалия, выявленная при УЗИ, КТ или МРТ с типичными признаками цирроза<\/li>
        • Наличие варикозно расширенных вен пищевода или желудка при эндоскопии<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>

          B. Индекс риска >2,33; Индекс риска = 1,65 (если протромбиновая активность <=75%) + 1,41 (если возраст 50 лет или старше) + 0,92 (если количество тромбоцитов <=100 000\/мм3) + 0,74 (если HCV положительный).<\/p>

          Критерии исключения:<\/p>

          • Наличие рака печени или других внутрипеченочных злокачественных новообразований<\/li>
          • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет<\/li>
          • Беременность или кормление грудью<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследование
Наблюдение за ГЦК с помощью полугодового ультразвукового исследования И ежегодной МРТ без контраста
МРТ печени без контрастных веществ T2-взвешенное изображение, T1 в фазе/в противофазу, диффузионно-взвешенные изображения с b-значениями 0, 500 мм2/с
ультразвуковое исследование печени для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы, выполняемое опытными специалистами по ультразвуковой диагностике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность для выявления ГЦР
Временное ограничение: 3 года
чувствительность для выявления ГЦК
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость пациентов, у которых развилась ГЦК в период наблюдения
Временное ограничение: years
выживаемость пациентов, у которых развился ГЦК в период наблюдения
years
<string>ложный уровень направления при ГЦК</string>
Временное ограничение: 3 года
ложноположительный коэффициент направления при ГЦК
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться