- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02551250
Ежегодная МРТ против полугодового УЗИ для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой при циррозе печени (MAGNUS-HCC)
Сравнение двухгодичного ультразвукового исследования и ежегодной бесконтрастной магнитно-резонансной томографии в качестве скрининга гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из основных осложнений у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Прогноз ГЦК зависит от стадии заболевания на момент диагностики. Поэтому для выявления рака на более ранней стадии важным является регулярный скрининг для лиц с высоким риском развития рака. Текущие рекомендации предлагают регулярный скрининг с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) с интервалом в 6 месяцев. УЗИ является неинвазивным и безопасным методом, однако его эффективность ограничена квалификацией оператора, и часто трудно отличить рак от регенерирующих узлов, особенно в атрофированной цирротической печени. Согласно недавнему метаанализу, общая чувствительность и специфичность выявления рака печени с помощью УЗИ превышают 90%, но чувствительность снижается до 60% при выявлении ранних поражений, при которых показана хирургическая операция или трансплантация печени. Следует отметить, что добавление альфа-фетопротеина (АФП) к УЗИ также не увеличило чувствительность в выявлении мелких раков. В совокупности, существует необходимость в разработке нового скринингового теста с улучшенной чувствительностью и специфичностью.
Недавнее ретроспективное исследование показало, что КТ или МРТ имеют лучшую чувствительность по сравнению с УЗИ при выявлении ранних форм рака печени. Однако проведение КТ в качестве скринингового теста ограничено частым облучением и введением контрастного вещества. Хотя МРТ не несет риска радиационного облучения, его ограничивают высокая стоимость и ограниченная доступность. Напротив, МРТ без контраста имеет стоимость, сравнимую с УЗИ, и отсутствие облучения или введения контрастного вещества, что позволяет предположить, что МРТ без контраста является хорошей альтернативой для раннего выявления ГЦК. Поэтому в этом проспективном исследовании исследователи изучат полезность полугодового УЗИ по сравнению с ежегодной МРТ без контраста для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Korean University Guro Hospital
-
Suwon, Южная Корея
- St.Vincent's hospital
-
Uijeongbu-si, Южная Корея
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Пациенты мужского или женского пола старше 40 лет на момент включения<\/li>
- Удовлетворяют условиям A и B ниже<\/li><\/ul>
A. Доказательства цирроза печени любой этиологии в течение 12 месяцев до скрининга. Определение цирроза одним из следующих методов:<\/p>
- Гистологически (биопсия печени);<\/li>
Негистологически (наличие признаков портальной гипертензии на фоне хронического заболевания печени);<\/p>
Признаки портальной гипертензии, включая следующие:<\/p>
- Спленомегалия, выявленная при УЗИ, КТ или МРТ с типичными признаками цирроза<\/li>
- Наличие варикозно расширенных вен пищевода или желудка при эндоскопии<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ol>
B. Индекс риска >2,33; Индекс риска = 1,65 (если протромбиновая активность <=75%) + 1,41 (если возраст 50 лет или старше) + 0,92 (если количество тромбоцитов <=100 000\/мм3) + 0,74 (если HCV положительный).<\/p>
Критерии исключения:<\/p>
- Наличие рака печени или других внутрипеченочных злокачественных новообразований<\/li>
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет<\/li>
- Беременность или кормление грудью<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование
Наблюдение за ГЦК с помощью полугодового ультразвукового исследования И ежегодной МРТ без контраста
|
МРТ печени без контрастных веществ T2-взвешенное изображение, T1 в фазе/в противофазу, диффузионно-взвешенные изображения с b-значениями 0, 500 мм2/с
ультразвуковое исследование печени для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы, выполняемое опытными специалистами по ультразвуковой диагностике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность для выявления ГЦР
Временное ограничение: 3 года
|
чувствительность для выявления ГЦК
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость пациентов, у которых развилась ГЦК в период наблюдения
Временное ограничение: years
|
выживаемость пациентов, у которых развился ГЦК в период наблюдения
|
years
|
|
<string>ложный уровень направления при ГЦК</string>
Временное ограничение: 3 года
|
ложноположительный коэффициент направления при ГЦК
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joon-Il Choi, Seoul St. Mary'S Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim YK, Kim YK, Park HJ, Park MJ, Lee WJ, Choi D. Noncontrast MRI with diffusion-weighted imaging as the sole imaging modality for detecting liver malignancy in patients with high risk for hepatocellular carcinoma. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):610-8. doi: 10.1016/j.mri.2013.12.021. Epub 2014 Jan 13.
- Kim HA, Kim KA, Choi JI, Lee JM, Lee CH, Kang TW, Ku YM, Lee SL, Park YS, Yoon JH, Kim SH, Choi MH. Comparison of biannual ultrasonography and annual non-contrast liver magnetic resonance imaging as surveillance tools for hepatocellular carcinoma in patients with liver cirrhosis (MAGNUS-HCC): a study protocol. BMC Cancer. 2017 Dec 21;17(1):877. doi: 10.1186/s12885-017-3819-y.
- Kim DH, Yoon JH, Choi MH, Lee CH, Kang TW, Kim HA, Ku YM, Lee JM, Kim SH, Kim KA, Lee SL, Choi JI. Comparison of non-contrast abbreviated MRI and ultrasound as surveillance modalities for HCC. J Hepatol. 2024 Sep;81(3):461-470. doi: 10.1016/j.jhep.2024.03.048. Epub 2024 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- 1520160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .