Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Annual MRI Versus Biannual US for Surveillance of Hepatocellular Carcinoma in Liver Cirrhosis (MAGNUS-HCC)

17 сентября 2019 г. обновлено: JOON-IL CHOI

Comparison of Biannual Ultrasonography and Annual Unenhanced Magnetic Resonance Imaging as a Surveillance Test for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Liver Cirrhosis

The investigators will investigate the usefulness of biannual ultrasonography versus annual non-contrast magnetic resonance imaging for surveillance of hepatocellular carcinoma in single arm patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the major complications in patients with chronic liver disease. The prognosis of HCC relies on the extent of disease at the time of diagnosis. Hence to detect cancer at an earlier stage, a regular surveillance test is important for the subjects with a high risk of developing cancer. Current guidelines recommend a regular surveillance using ultrasonography (US) at a 6 month-interval. Ultrasonography is a non-invasive and safe procedure, yet it is limited by the skills of the operator and it is often difficult to differentiate cancer from regenerating nodules especially in atrophied cirrhotic liver. According to a recent meta-analysis, the overall sensitivity and specificity of detecting liver cancer using ultrasonography were both over 90%, however the sensitivity was decreased to 60% in detecting early lesions in which surgery or liver transplantation is indicated. Of note, addition of alpha feto protein(AFP) to ultrasonography also failed to increase the sensitivity in detecting small cancers. Taken together, there is a need to develop a new surveillance test with an improved sensitivity and specificity.

Recently, a retrospective study reported that CT or MRI showed a better sensitivity than ultrasonography in detecting early liver cancer. However, performing CT as a surveillance test is limited by frequent exposure to radiation and contrast-dye agent. Although MRI does not have the risk of radiation-exposure, it is limited by the high cost and limited availability. On the contrast, non-contrast MRI offers a cost that is comparable to US and an absence of exposure to radiation or contrast-dye agent, which suggests non-contrast MRI as a good alternative surveillance tool for early detection of HCC. Therefore, in this prospective trial, the investigators will investigate the usefulness of biannual ultrasonography versus annual non-contrast magnetic resonance imaging for surveillance of hepatocellular carcinoma.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korean University Guro Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • St.Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Корея, Республика
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with the risk of annual HCC occurrence larger than 5%

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject older than 40 years of age at the enrollment
  • Fulfill below conditions A and B

A. The evidence of cirrhosis of any etiology within 12 months prior to screening Definition of cirrhosis by any of following methods

  1. Histologically by liver biopsy;

  2. Non-histologically by evidence of portal hypertension in the presence of chronic liver disease;

    • Evidence of portal hypertension, including any of followings;

      • The identification of splenomegaly on ultrasonography, CT, or MRI examinations with typical features of cirrhosis
      • The identification of esophageal or gastric varices on endoscopic examination

B. Risk Index larger than 2.33; Risk Index = 1.65 (if the prothrombin activity is <=75%) + 1.41 (if the age is 50 years or older) + 0.92 (if the platelet count is <=100,000/mm3) + 0.74 (if the presence of HCV is positive).

Exclusion Criteria:

  • Presence of liver cancer or other intrahepatic malignancy
  • Has a history of malignancy within previous 5 years
  • Is pregnant or breast-feeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Study
Surveillance of HCC by biannual ultrasonography AND annual noncontrast MRI
Устройство: annual noncontrast MRI
liver MRI without contrast agents T2 weighted image, T1 in/out of phase, diffusion weighted images with b-values of 0, 500 mm2/s
Устройство: biannual ultrasonography
liver ultrasonography for HCC screening performed by experienced sonologists

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
sensitivity for detecting HCC
Временное ограничение: 3 years
sensitivity for detecting HCC
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
survival of the patients who developed HCC on follow-up period
Временное ограничение: years
survival of the patients who developed HCC on follow-up period
years
false referral rate for HCC
Временное ограничение: 3 years
false referral rate for HCC
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JOON-IL CHOI

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Joon-Il Choi, Seoul ST. Mary's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1520160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования annual noncontrast MRI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться