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Injections de points de déclenchement et rééducation pelvienne pour le traitement de la myalgie du plancher pelvien et des douleurs sexuelles

27 décembre 2013 mis à jour par: Mary South, University of Cincinnati

Évaluation de l'atténuation de la douleur et de l'amélioration de la fonction sexuelle à l'aide de la rééducation pelvienne ou d'injections au point de déclenchement

Le but de cette étude est d'évaluer quelle option de traitement pour la douleur du plancher pelvien permet d'améliorer la fonction sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur du plancher pelvien peut être traitée par des injections de points de déclenchement avec des médicaments (stéroïdes et anesthésiques locaux) approuvés par la FDA pour l'injection dans les muscles. L'alternative est une option de traitement non invasive utilisant la rééducation pelvienne qui implique un massage des muscles vaginaux. Les deux options de traitement ont été utilisées et rapportées ; cependant, la rapidité d'amélioration et le retour à une fonction sexuelle normale n'ont pas été évalués. Cette étude affecte les patients à l'une ou l'autre des options de traitement au hasard et la fonction sexuelle est évaluée sur la base de questionnaires standardisés sur la fonction sexuelle ainsi que des cotes de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Division of Urogynecology, University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • douleur pelvienne
  • myalgie du plancher pelvien
  • dyspareunie
  • femme
  • âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • la cystite interstitielle
  • lésions / ulcérations vaginales
  • injections antérieures de point de déclenchement au cours des 6 derniers mois
  • rééducation pelvienne antérieure au cours des 6 derniers mois
  • endométriose documentée par laparoscopie / adhérences pelviennes ou maladie adhésive
  • maladie inflammatoire pelvienne documentée identifiée au cours des 6 derniers mois
  • maladie sexuellement transmissible documentée au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rééducation pelvienne
La réhabilitation pelvienne sera conduite sur une base hebdomadaire pendant un total de 6 semaines
Procédure: Rééducation pelvienne
Le massage du plancher pelvien sera effectué sur une base hebdomadaire par un physiothérapeute agréé spécialisé dans la thérapie pelvienne du plancher pelvien
Autres noms:
  • Massage du plancher pelvien
ACTIVE_COMPARATOR: Injections de point de déclenchement
Les injections de point de déclenchement seront administrées sur une base hebdomadaire pendant un total de 6 semaines
Médicament: Injections de point de déclenchement Acétonide de triamcinolone, chlorhydrate de bupivacaïne
Le mélange est injecté dans les muscles releveurs, avec la moitié du volume de chaque côté de la musculature pelvienne.
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone - Dose totale de 40 mg, Volume 2 ml
  • Bupivacaïne Hydrochloride-Force 0.5%, Volume 18ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la douleur entre le départ et la fin de l'étude selon l'Iowa Pain Scale
Délai: Base de référence, semaine 10
Les patients seront invités à évaluer leur douleur actuelle avant le début du traitement lors des visites, au début de l'étude et après la fin de l'étude, en utilisant l'échelle de douleur Iowa à 10 points.
Base de référence, semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction sexuelle entre la visite 1 et la visite 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Modification de la fonction sexuelle basée sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (19 questions, un score final, score maximum de 36) où les patientes remplissent un questionnaire avant la première séance de traitement et après la fin du traitement à la semaine 10.
Base de référence, semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary South, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC IRB Study #: 2013-0677
  • Patty Brisben Foundation (OTHER_GRANT: Patty Brisben Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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