Hystérectomie radicale complète avec préservation des nerfs pour le cancer du col de l'utérus
12 octobre 2016 mis à jour par: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Une approche simplifiée de l'hystérectomie radicale complète de type C1 avec préservation des nerfs pour le cancer du col de l'utérus, une étude de phase II
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une hystérectomie radicale complète de type C1 épargnant les nerfs dans le cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de volume urinaire résiduel postmictionnel (PVR) <50 ml au jour 4 postopératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1 et IIA1 ayant subi une hystérectomie radicale complète de type C1 avec préservation des nerfs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans à <= 70 ans.
- Femmes atteintes d'un adénocarcinome primitif confirmé histologiquement ou d'un carcinome épidermoïde du col de l'utérus.
- Maladie de stade IIA1 ou IB1.
- Statut de performance de Karnofsky> 70.
- Les patients qui se conforment au suivi.
- Avec consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge>70
- Antécédents de lésions des voies urinaires inférieures ou de chirurgie.
- Avec des résultats d'étude urodynamique anormaux.
- Statut de performance de Karnofsky <70.
- Les patients qui ont des troubles psychologiques non contrôlés.
- Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole.
- Traitement préalable par radiothérapie pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hystérectomie radicale épargnant les nerfs (NSRH)
Hystérectomie de type C1
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Type C1 NSRH Retrait du cathéter à demeure le jour 4 après la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients dont le plexus nerveux pelvien est entièrement préservé
Délai: jusqu'à 30 jours
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Proportion de patients ayant un volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR) inférieur à 50 ml au jour 4 postopératoire
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jusqu'à 30 jours
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Proportion de patients retirant une sonde à demeure
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de contrôle local de 36 mois
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Première publication (Estimation)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zsfdu-obgyn-003
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