Полная нервосберегающая радикальная гистерэктомия при раке шейки матки
12 октября 2016 г. обновлено: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Упрощенный подход к полной нервосберегающей радикальной гистерэктомии типа C1 при раке шейки матки, исследование фазы II
Целью данного исследования является оценка возможности полной нервосберегающей радикальной гистерэктомии типа С1 при раке шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка показателя объема остаточной мочи (ОМО) <50 мл на 4-й послеоперационный день у пациенток с раком шейки матки стадии IB1 и IIA1, перенесших полную нервосберегающую радикальную гистерэктомию типа С1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет до <= 70 лет.
- Женщины с гистологически подтвержденной первичной аденокарциномой или плоскоклеточным раком шейки матки.
- Стадия IIA1 или IB1 заболевания.
- Функциональный статус Карновского >70.
- Пациенты, соблюдающие последующее наблюдение.
- С письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Возраст>70
- Повреждение или хирургическое вмешательство нижних мочевыводящих путей в анамнезе.
- С аномальными результатами уродинамического исследования.
- Карновский рабочий статус <70.
- Пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами.
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол.
- Предшествующее лечение лучевой терапией таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервозберегающая радикальная гистерэктомия (НСРГ)
Гистерэктомия типа C1
|
Тип С1 NSRH Удаление постоянного катетера на 4-й день после операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полностью сохраненными тазовыми нервными сплетениями
Временное ограничение: до 30 дней
|
Доля пациентов, у которых послеоперационный объем остаточной мочи (ОМО) был менее 50 мл на 4-й послеоперационный день.
|
до 30 дней
|
|
Доля пациентов, удаляющих постоянный катетер
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Курс 36-месячного местного контроля
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zsfdu-obgyn-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .