Całkowita radykalna histerektomia oszczędzająca nerwy z powodu raka szyjki macicy
12 października 2016 zaktualizowane przez: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Uproszczone podejście do radykalnej histerektomii typu C1 z całkowitym oszczędzaniem nerwów z powodu raka szyjki macicy, badanie fazy II
Celem tego badania jest ocena wykonalności całkowitej, oszczędzającej nerwy radykalnej histerektomii typu C1 w raku szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena odsetka objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR) <50 ml w 4. dobie pooperacyjnej u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB1 i IIA1 poddanych radykalnej histerektomii typu C1 oszczędzającej nerwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat do <= 70 lat.
- Kobiety z histologicznie potwierdzonym pierwotnym gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy.
- Choroba w stadium IIA1 lub IB1.
- Stan sprawności Karnofsky'ego >70.
- Pacjenci, którzy przestrzegają obserwacji.
- Za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >70 lat
- Historia uszkodzenia dolnych dróg moczowych lub operacji.
- Z nieprawidłowymi wynikami badań urodynamicznych.
- Stan sprawności Karnofsky'ego <70.
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu.
- Wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radykalna histerektomia oszczędzająca nerwy (NSRH)
Histerektomia typu C1
|
Usunięcie cewnika stałego typu C1 NSRH w 4. dobie po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowicie zachowanym splotem nerwowym miednicy
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Odsetek pacjentów, u których objętość zalegającego moczu po mikcji (PVR) wynosiła poniżej 50 ml w 4. dniu po operacji
|
do 30 dni
|
|
Odsetek pacjentów usuwających założony na stałe cewnik
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik 36-miesięcznej kontroli lokalnej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zsfdu-obgyn-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .