Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplett nervebesparende radikal hysterektomi for livmorhalskreft

12. oktober 2016 oppdatert av: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En forenklet tilnærming til fullstendig nervebesparende type C1 radikal hysterektomi for livmorhalskreft, en fase II-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av fullstendig nervebesparende type C1 radikal hysterektomi ved livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere frekvensen av postvoid residual urin volum (PVR) <50ml på postoperativ dag 4 hos pasienter med stadium IB1 og IIA1 livmorhalskreft gjennomgikk fullstendig nervebesparende type C1 radikal hysterektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år til <= 70 år.
  • Kvinner med histologisk bekreftet, primært adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
  • Stage IIA1, eller IB1 sykdom.
  • Karnofsky ytelsesstatus >70.
  • Pasienter som følger oppfølging.
  • Med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >70
  • Historie om nedre urinveisskade eller kirurgi.
  • Med unormale urodynamiske studieresultater.
  • Karnofsky ytelsesstatus <70.
  • Pasienter som har ukontrollerte psykiske lidelser.
  • Uvillig til eller i stand til å overholde protokollen.
  • Tidligere behandling med bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nervesparende radikal hysterektomi (NSRH)
Type C1 hysterektomi
Fremgangsmåte: Nervebesparende radikal hysterektomi
Type C1 NSRH Fjerning av innlagt kateter på dag 4 etter operasjonen
Andre navn:
  • Fullt bekken-nerveplexus bevart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullt bevart bekkennerveplexus
Tidsramme: opptil 30 dager
Andel pasienter som hadde et postvoid resturinvolum (PVR) under 50 ml på postoperativ dag 4
opptil 30 dager
Andel pasienter som fjerner inneliggende kateter
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Satsen på 36 måneders lokal kontroll
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zsfdu-obgyn-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere