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Histerectomia radical poupadora de nervos completa para câncer cervical

12 de outubro de 2016 atualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Uma Abordagem Simplificada de Histerectomia Radical Tipo C1 com Preservação Completa de Nervos para Câncer Cervical, um Estudo de Fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da histerectomia radical tipo C1 com preservação completa do nervo no câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de volume de urina residual pós-miccional (VRP) <50ml no dia 4 de pós-operatório em pacientes com câncer de colo do útero estágio IB1 e IIA1 submetidas a histerectomia radical tipo C1 com preservação de nervos completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos a <= 70 anos.
  • Mulheres com adenocarcinoma primário histologicamente confirmado ou carcinoma de células escamosas do colo uterino.
  • Estágio IIA1 ou doença IB1.
  • Estado de desempenho de Karnofsky >70.
  • Pacientes que cumprem seguimento.
  • Com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade>70
  • História de lesão ou cirurgia do trato urinário inferior.
  • Com resultados anormais do estudo urodinâmico.
  • Estado de desempenho de Karnofsky <70.
  • Pacientes com distúrbios psicológicos descontrolados.
  • Não quer ou não consegue cumprir o protocolo.
  • Tratamento prévio com radioterapia pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Histerectomia radical poupadora de nervos (NSRH)
Histerectomia Tipo C1
Procedimento: Histerectomia radical poupadora de nervos
Tipo C1 NSRH Remoção de cateter de demora no dia 4 após a cirurgia
Outros nomes:
  • Plexo Nervoso Pélvico Totalmente Preservado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com plexo nervoso pélvico totalmente preservado
Prazo: até 30 dias
Proporção de pacientes que tiveram um volume de urina residual pós-miccional (RVP) abaixo de 50ml no 4º dia de pós-operatório
até 30 dias
Proporção de pacientes que removem cateter de demora
Prazo: até 30 dias
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de controle local de 36 meses
Prazo: até 36 meses
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zsfdu-obgyn-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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