Isterectomia radicale completa con risparmio di nervi per cancro cervicale
12 ottobre 2016 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Un approccio semplificato all'isterectomia radicale completa di tipo C1 con risparmio di nervi per il cancro cervicale, uno studio di fase II
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'isterectomia radicale completa di tipo C1 con risparmio di nervi nel cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di volume residuo urinario postminzionale (PVR) <50 ml il giorno 4 postoperatorio in pazienti con carcinoma della cervice in stadio IB1 e IIA1 sottoposti a isterectomia radicale completa di tipo C1 con risparmio di nervi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni a <= 70 anni.
- Donne con adenocarcinoma primario istologicamente confermato o carcinoma a cellule squamose della cervice uterina.
- Malattia di stadio IIA1 o IB1.
- Karnofsky performance status >70.
- Pazienti che rispettano il follow-up.
- Con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età>70
- Storia di danni al tratto urinario inferiore o interventi chirurgici.
- Con risultati anomali dello studio urodinamico.
- Karnofsky performance status <70.
- Pazienti con disturbi psicologici incontrollati.
- Riluttante o incapace di rispettare il protocollo.
- Precedente trattamento con radioterapia pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Isterectomia radicale con risparmio di nervi (NSRH)
Isterectomia di tipo C1
|
Tipo C1 NSRH Rimozione del catetere a permanenza il giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con plesso nervoso pelvico completamente preservato
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Percentuale di pazienti che avevano un volume residuo urinario postminzionale (PVR) inferiore a 50 ml al giorno 4 postoperatorio
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fino a 30 giorni
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Percentuale di pazienti che rimuovono il catetere a permanenza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di controllo locale a 36 mesi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zsfdu-obgyn-003
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