Volledige zenuwsparende radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Een vereenvoudigde benadering van volledige zenuwsparende type C1 radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker, een fase II-onderzoek
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van volledige zenuwsparende type C1 radicale hysterectomie bij baarmoederhalskanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het percentage van postvoid residueel urinevolume (PVR) <50 ml op postoperatieve dag 4 bij patiënten met stadium IB1 en IIA1 baarmoederhalskanker die een volledige zenuwsparende type C1 radicale hysterectomie ondergingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar tot <= 70 jaar.
- Vrouwen met histologisch bevestigd, primair adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals.
- Stadium IIA1 of IB1-ziekte.
- Prestatiestatus Karnofsky >70.
- Patiënten die voldoen aan de follow-up.
- Met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd>70
- Geschiedenis van schade aan de lagere urinewegen of chirurgie.
- Met abnormale urodynamische onderzoeksresultaten.
- Prestatiestatus Karnofsky <70.
- Patiënten met ongecontroleerde psychische stoornissen.
- Protocol niet willen of kunnen naleven.
- Voorafgaande behandeling met bekkenbestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zenuwsparende radicale hysterectomie (NSRH)
Type C1 hysterectomie
|
Type C1 NSRH Verwijdering van verblijfskatheter op dag 4 na de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledig behouden bekkenzenuwplexus
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Percentage patiënten met een resterend urinevolume (PVR) van minder dan 50 ml op postoperatieve dag 4
|
tot 30 dagen
|
|
Percentage patiënten dat de verblijfskatheter verwijdert
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het tarief van 36 maanden lokale controle
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zsfdu-obgyn-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .