Komplette nervenschonende radikale Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Ein vereinfachter Ansatz zur kompletten nervenschonenden radikalen Hysterektomie Typ C1 bei Gebärmutterhalskrebs, eine Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer kompletten nervenschonenden radikalen Hysterektomie vom Typ C1 bei Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Rate des postvoiden Restharnvolumens (PVR) < 50 ml am postoperativen Tag 4 bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 und IIA1, die sich einer kompletten nervenschonenden radikalen Hysterektomie vom Typ C1 unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre bis <= 70 Jahre.
- Frauen mit histologisch bestätigtem, primärem Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
- Krankheit im Stadium IIA1 oder IB1.
- Karnofsky-Leistungsstatus >70.
- Patienten, die sich an die Nachsorge halten.
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter>70
- Vorgeschichte von Schäden oder Operationen der unteren Harnwege.
- Mit auffälligen urodynamischen Studienergebnissen.
- Karnofsky-Leistungsstatus <70.
- Patienten mit unkontrollierten psychischen Störungen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
- Vorbehandlung mit Beckenstrahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nervenschonende radikale Hysterektomie (NSRH)
Hysterektomie Typ C1
|
Typ C1 NSRH Entfernungsverweilkatheter am 4. Tag nach der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit vollständig erhaltenem Beckennervenplexus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Anteil der Patienten, die am 4. postoperativen Tag ein postvoides Resturinvolumen (PVR) von weniger als 50 ml aufwiesen
|
bis zu 30 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die den Verweilkatheter entfernen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Rate der 36-monatigen lokalen Kontrolle
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zsfdu-obgyn-003
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