Histerectomía radical completa con conservación de nervios para el cáncer de cuello uterino
12 de octubre de 2016 actualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Un enfoque simplificado de la histerectomía radical tipo C1 completa con preservación de nervios para el cáncer de cuello uterino, un estudio de fase II
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de la histerectomía radical tipo C1 con preservación nerviosa completa en el cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de volumen de orina residual posmiccional (PVR) <50 ml en el día 4 posoperatorio en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB1 y IIA1 que se sometieron a una histerectomía radical tipo C1 con preservación nerviosa completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años a <= 70 años.
- Mujeres con adenocarcinoma primario o carcinoma de células escamosas del cuello uterino histológicamente confirmado.
- Enfermedad en estadio IIA1 o IB1.
- Estado funcional de Karnofsky >70.
- Pacientes que cumplen con el seguimiento.
- Con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad>70
- Antecedentes de lesión o cirugía del tracto urinario inferior.
- Con resultados anormales del estudio urodinámico.
- Estado funcional de Karnofsky <70.
- Pacientes que presentan trastornos psicológicos no controlados.
- No querer o no poder cumplir con el protocolo.
- Tratamiento previo con radioterapia pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Histerectomía radical con conservación de nervios (NSRH)
Histerectomía tipo C1
|
Tipo C1 NSRH Extracción del catéter permanente el día 4 después de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con plexo nervioso pélvico completamente preservado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Proporción de pacientes que tenían un volumen de orina residual posmiccional (PVR) inferior a 50 ml en el día 4 posoperatorio
|
hasta 30 días
|
|
Proporción de pacientes que retiran el catéter permanente
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de control local de 36 meses
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zsfdu-obgyn-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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