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Rachianesthésie à faible dose en chirurgie césarienne

14 mars 2016 mis à jour par: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

La réduction de la dose d'anesthésique local fournit-elle une anesthésie chirurgicale tout en évitant l'hypotension maternelle chez les femmes enceintes obèses pour C/S par anesthésie rachidienne à injection unique ?

L'anesthésie pour la césarienne nécessite une importance particulière car elle peut affecter à la fois la mère et le bébé. Eviter l'hypotension maternelle liée à la rachianesthésie doit être l'objectif premier lors de l'anesthésie. Même si de nombreux facteurs influencent le bloc nerveux sensoriel pour l'anesthésie chirurgicale, la dose d'anesthésique local est le principal déterminant. Un autre facteur qui influence le bloc nerveux sensoriel est l'obésité liée à la grossesse. En raison de l'élargissement du plexus veineux épidural lié à la grossesse, l'espace sous-arachnoïdien et épidural se réduit, de sorte que les besoins en anesthésie locale diminuent également. De nombreux chercheurs recommandent une dose plus faible d'anesthésique local chez les patientes obèses en raison de besoins réduits. Il existe de nombreuses études sur les schémas posologiques pour l'anesthésie par césarienne, mais la dose idéale n'a pas été trouvée. Les chercheurs ont conçu cette étude pour voir les effets de la dose conventionnelle (10 mg de bupivacaïne) par rapport à une faible dose plus fentanyl (7,5 mg de bupivacaïne + 25 mcg de fentanyl) chez les femmes obèses et de poids normal enceintes pour une césarienne. L'hypothèse était la suivante : le régime à faible dose permet une anesthésie chirurgicale chez les patients obèses tout en évitant l'hypotension maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06550
        • Cigdem Yildirim Guclu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients subissant une césarienne sous rachianesthésie en clinique obstétrique

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes enceintes

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications de la rachianesthésie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation, cardiomyopathie, placenta praevia, grossesse gémellaire, hypersensibilité aux anesthésiques locaux à base d'amide ou au fentanyl, infection au site d'injection, maladie neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I
Enceinte avec IMC < 30 et sous rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare
Médicament: Bupivacaïne
Comparer la rachianesthésie à faible dose à la bupivacaïne seule si elle peut maintenir l'anesthésie chirurgicale pendant la césarienne chez les femmes enceintes obèses et non obèses
Autres noms:
  • Fentanyl
Groupe II
Enceinte avec IMC<30 et ayant une rachianesthésie avec 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare + 25 mcg de fentanyl
Médicament: Fentanyl
Comparer la rachianesthésie à faible dose à la bupivacaïne + fentanyl seul si elle peut maintenir l'anesthésie chirurgicale pendant la césarienne chez les femmes enceintes obèses et non obèses
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Groupe III
Enceinte avec IMC > 30 et ayant une rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare
Médicament: Bupivacaïne
Comparer la rachianesthésie à faible dose à la bupivacaïne seule si elle peut maintenir l'anesthésie chirurgicale pendant la césarienne chez les femmes enceintes obèses et non obèses
Autres noms:
  • Fentanyl
Groupe IV
Enceinte avec IMC>30 et ayant une rachianesthésie avec 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare + 25 mcg de fentanyl
Médicament: Fentanyl
Comparer la rachianesthésie à faible dose à la bupivacaïne + fentanyl seul si elle peut maintenir l'anesthésie chirurgicale pendant la césarienne chez les femmes enceintes obèses et non obèses
Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA < 6 avec rachianesthésie seule
Délai: Environ 30 min, pendant la chirurgie
Réalisation d'une anesthésie chirurgicale avec une rachianesthésie à faible dose chez les femmes enceintes obèses
Environ 30 min, pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension maternelle
Délai: Environ 30 min, pendant la chirurgie
Éviter l'hypotension maternelle
Environ 30 min, pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Çiğdem YILDIRIM GÜÇLÜ, MD, Ankara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANK-42479

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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