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Niedrig dosierte Spinalanästhesie in der Kaiserschnittchirurgie

14. März 2016 aktualisiert von: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Bietet die Reduzierung der Lokalanästhesiedosis eine chirurgische Anästhesie und vermeidet gleichzeitig eine mütterliche Hypotonie bei adipösen Schwangeren wegen C/S durch Single-Shot-Wirbelsäulenanästhesie?

Die Anästhesie bei einem Kaiserschnitt erfordert besondere Bedeutung, da sie sowohl die Mutter als auch das Kind beeinträchtigen kann. Die Vermeidung einer mütterlichen Hypotonie im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie muss das vorrangige Ziel während der Anästhesie sein. Obwohl viele Faktoren die sensorische Nervenblockade bei der chirurgischen Anästhesie beeinflussen, ist die Dosis des Lokalanästhetikums der wichtigste Faktor. Ein weiterer Faktor, der die sensorische Nervenblockade beeinflusst, ist die mit der Schwangerschaft verbundene Fettleibigkeit. Durch die schwangerschaftsbedingte Vergrößerung des epiduralen Venengeflechts verkleinert sich der Subarachnoidal- und Epiduralraum, sodass auch der Bedarf an Lokalanästhetika sinkt. Viele Forscher empfehlen bei adipösen Patienten aufgrund des geringeren Bedarfs eine niedrigere Lokalanästhetikumdosis. Es gibt viele Studien zu Dosierungsschemata für die Kaiserschnittanästhesie, eine ideale Dosis wurde jedoch nicht gefunden. Die Forscher haben diese Studie entwickelt, um die Auswirkungen einer herkömmlichen Dosis (10 mg Bupivacain) im Vergleich zu einer niedrigen Dosis plus Fentanyl (7,5 mg Bupivacain + 25 µg Fentanyl) bei übergewichtigen und normalgewichtigen Schwangeren zu untersuchen, die einen Kaiserschnitt haben. Die Hypothese lautete: Das niedrig dosierte Regime ermöglicht eine chirurgische Anästhesie bei adipösen Patienten und vermeidet gleichzeitig eine mütterliche Hypotonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06550
        • Cigdem Yildirim Guclu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in einer Geburtsklinik einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Kardiomyopathie, Plazenta praevia, Zwillingsschwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika oder Fentanyl, Infektion an der Injektionsstelle, neurologische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
Schwanger mit BMI <30 und Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain
Vergleich einer niedrig dosierten Spinalanästhesie mit Bupivacain allein, ob dadurch die chirurgische Anästhesie während eines Kaiserschnitts bei adipösen und nicht adipösen Schwangeren aufrechterhalten werden kann
Andere Namen:
  • Fentanyl
Gruppe II
Schwanger mit BMI <30 und Spinalanästhesie mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain + 25 µg Fentanyl
Vergleich einer niedrig dosierten Spinalanästhesie mit Bupivacain + Fentanyl allein, ob dadurch die chirurgische Anästhesie während eines Kaiserschnitts bei adipösen und nicht adipösen Schwangeren aufrechterhalten werden kann
Andere Namen:
  • Bupivacain
Gruppe III
Schwanger mit BMI > 30 und Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain
Vergleich einer niedrig dosierten Spinalanästhesie mit Bupivacain allein, ob dadurch die chirurgische Anästhesie während eines Kaiserschnitts bei adipösen und nicht adipösen Schwangeren aufrechterhalten werden kann
Andere Namen:
  • Fentanyl
Gruppe IV
Schwanger mit BMI>30 und Spinalanästhesie mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain + 25 µg Fentanyl
Vergleich einer niedrig dosierten Spinalanästhesie mit Bupivacain + Fentanyl allein, ob dadurch die chirurgische Anästhesie während eines Kaiserschnitts bei adipösen und nicht adipösen Schwangeren aufrechterhalten werden kann
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score < 6 mit nur Spinalanästhesie
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten während der Operation
Erreichen einer chirurgischen Anästhesie mit niedrig dosierter Spinalanästhesie bei adipösen Schwangeren
Ungefähr 30 Minuten während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten während der Operation
Vermeidung einer mütterlichen Hypotonie
Ungefähr 30 Minuten während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Çiğdem YILDIRIM GÜÇLÜ, MD, Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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