- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02563795
Niedrig dosierte Spinalanästhesie in der Kaiserschnittchirurgie
14. März 2016 aktualisiert von: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University
Bietet die Reduzierung der Lokalanästhesiedosis eine chirurgische Anästhesie und vermeidet gleichzeitig eine mütterliche Hypotonie bei adipösen Schwangeren wegen C/S durch Single-Shot-Wirbelsäulenanästhesie?
Die Anästhesie bei einem Kaiserschnitt erfordert besondere Bedeutung, da sie sowohl die Mutter als auch das Kind beeinträchtigen kann.
Die Vermeidung einer mütterlichen Hypotonie im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie muss das vorrangige Ziel während der Anästhesie sein.
Obwohl viele Faktoren die sensorische Nervenblockade bei der chirurgischen Anästhesie beeinflussen, ist die Dosis des Lokalanästhetikums der wichtigste Faktor.
Ein weiterer Faktor, der die sensorische Nervenblockade beeinflusst, ist die mit der Schwangerschaft verbundene Fettleibigkeit.
Durch die schwangerschaftsbedingte Vergrößerung des epiduralen Venengeflechts verkleinert sich der Subarachnoidal- und Epiduralraum, sodass auch der Bedarf an Lokalanästhetika sinkt.
Viele Forscher empfehlen bei adipösen Patienten aufgrund des geringeren Bedarfs eine niedrigere Lokalanästhetikumdosis. Es gibt viele Studien zu Dosierungsschemata für die Kaiserschnittanästhesie, eine ideale Dosis wurde jedoch nicht gefunden.
Die Forscher haben diese Studie entwickelt, um die Auswirkungen einer herkömmlichen Dosis (10 mg Bupivacain) im Vergleich zu einer niedrigen Dosis plus Fentanyl (7,5 mg Bupivacain + 25 µg Fentanyl) bei übergewichtigen und normalgewichtigen Schwangeren zu untersuchen, die einen Kaiserschnitt haben.
Die Hypothese lautete: Das niedrig dosierte Regime ermöglicht eine chirurgische Anästhesie bei adipösen Patienten und vermeidet gleichzeitig eine mütterliche Hypotonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06550
- Cigdem Yildirim Guclu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in einer Geburtsklinik einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Kardiomyopathie, Plazenta praevia, Zwillingsschwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika oder Fentanyl, Infektion an der Injektionsstelle, neurologische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe I
Schwanger mit BMI <30 und Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain
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Vergleich einer niedrig dosierten Spinalanästhesie mit Bupivacain allein, ob dadurch die chirurgische Anästhesie während eines Kaiserschnitts bei adipösen und nicht adipösen Schwangeren aufrechterhalten werden kann
Andere Namen:
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Gruppe II
Schwanger mit BMI <30 und Spinalanästhesie mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain + 25 µg Fentanyl
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Vergleich einer niedrig dosierten Spinalanästhesie mit Bupivacain + Fentanyl allein, ob dadurch die chirurgische Anästhesie während eines Kaiserschnitts bei adipösen und nicht adipösen Schwangeren aufrechterhalten werden kann
Andere Namen:
|
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Gruppe III
Schwanger mit BMI > 30 und Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain
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Vergleich einer niedrig dosierten Spinalanästhesie mit Bupivacain allein, ob dadurch die chirurgische Anästhesie während eines Kaiserschnitts bei adipösen und nicht adipösen Schwangeren aufrechterhalten werden kann
Andere Namen:
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Gruppe IV
Schwanger mit BMI>30 und Spinalanästhesie mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain + 25 µg Fentanyl
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Vergleich einer niedrig dosierten Spinalanästhesie mit Bupivacain + Fentanyl allein, ob dadurch die chirurgische Anästhesie während eines Kaiserschnitts bei adipösen und nicht adipösen Schwangeren aufrechterhalten werden kann
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Score < 6 mit nur Spinalanästhesie
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten während der Operation
|
Erreichen einer chirurgischen Anästhesie mit niedrig dosierter Spinalanästhesie bei adipösen Schwangeren
|
Ungefähr 30 Minuten während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten während der Operation
|
Vermeidung einer mütterlichen Hypotonie
|
Ungefähr 30 Minuten während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Çiğdem YILDIRIM GÜÇLÜ, MD, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ANK-42479
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