- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02563795
Низкодозированная спинальная анестезия при операции кесарева сечения
14 марта 2016 г. обновлено: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University
Обеспечивает ли снижение дозы местного анестетика хирургическую анестезию, избегая гипотензии матери у беременных с ожирением по поводу кесарева сечения с помощью однократной спинальной анестезии?
Анестезия при кесаревом сечении требует особого внимания, поскольку она может повлиять как на мать, так и на ребенка.
Чтобы избежать материнской гипотензии, связанной со спинальной анестезией, должно быть основной целью во время анестезии.
Несмотря на то, что на блокаду сенсорного нерва при хирургической анестезии влияет множество факторов, основным определяющим фактором является доза местного анестетика.
Еще одним фактором, влияющим на блокаду чувствительных нервов, является ожирение, связанное с беременностью.
Из-за расширения эпидурального венозного сплетения, связанного с беременностью, уменьшается субарахноидальное и эпидуральное пространство, поэтому потребность в местной анестезии также снижается.
Многие исследователи рекомендуют более низкие дозы местных анестетиков у пациентов с ожирением из-за меньшей потребности. Существует множество исследований режимов дозирования при кесаревом анестезии, но идеальные дозы не были найдены.
Исследователи разработали это исследование, чтобы увидеть эффекты обычной дозы (10 мг бупивакаина) по сравнению с низкой дозой плюс фентанил (7,5 мг бупивакаина + 25 мкг фентанила) у беременных с ожирением и нормальным весом для кесарева сечения.
Гипотеза заключалась в следующем: низкодозовый режим обеспечивает хирургическую анестезию у пациенток с ожирением, избегая гипотензии у матери.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06550
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, перенесшие кесарево сечение под спинномозговой анестезией в акушерской клинике
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациенты
Критерий исключения:
- Противопоказания к спинальной анестезии, тромбоцитопения, дефекты коагуляции, кардиомиопатия, предлежание плаценты, беременность двойней, повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам или фентанилу, инфекции в месте инъекции, неврологические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
Беременные с ИМТ <30 и находящиеся под спинальной анестезией гипербарическим бупивакаином 10 мг.
|
Сравнить низкодозную спинальную анестезию с применением только бупивакаина, если он может поддерживать хирургическую анестезию во время кесарева сечения у беременных с ожирением и без ожирения.
Другие имена:
|
|
Группа II
Беременные с ИМТ <30 и со спинномозговой анестезией 7,5 мг гипербарического бупивакаина + 25 мкг фентанила
|
Сравнить низкодозную спинальную анестезию с применением только бупивакаина + фентанила, если они могут поддерживать хирургическую анестезию во время кесарева сечения у беременных с ожирением и без него.
Другие имена:
|
|
Группа III
Беременные с ИМТ> 30 и находящиеся под спинальной анестезией гипербарическим бупивакаином 10 мг.
|
Сравнить низкодозную спинальную анестезию с применением только бупивакаина, если он может поддерживать хирургическую анестезию во время кесарева сечения у беременных с ожирением и без ожирения.
Другие имена:
|
|
Группа IV
Беременные с ИМТ>30 и находящиеся под спинальной анестезией 7,5 мг гипербарического бупивакаина + 25 мкг фентанила
|
Сравнить низкодозную спинальную анестезию с применением только бупивакаина + фентанила, если они могут поддерживать хирургическую анестезию во время кесарева сечения у беременных с ожирением и без него.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ < 6 при использовании только спинальной анестезии
Временное ограничение: Примерно 30 мин во время операции
|
Достижение хирургической анестезии низкодозной спинальной анестезией у беременных с ожирением
|
Примерно 30 мин во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская гипотензия
Временное ограничение: Примерно 30 мин во время операции
|
Предотвращение материнской гипотонии
|
Примерно 30 мин во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Çiğdem YILDIRIM GÜÇLÜ, MD, Ankara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- ANK-42479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .