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Acide tranexamique dans les hématomes sous-duraux chroniques (TRACS)

31 août 2023 mis à jour par: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

CONTEXTE L'hématome sous-dural chronique (CSDH) est l'un des motifs les plus fréquents de consultation en neurochirurgie crânienne. Il n'y a pas de traitement médical largement accepté pour le CSDH.

Cet essai examinera si l'acide tranexamique (TXA) peut augmenter le taux de résolution de CSDH après une gestion conservatrice, réduire le nombre d'interventions chirurgicales requises et diminuer le taux de récidive de CSDH après une évacuation chirurgicale. TRACS est une étude de phase IIB en double aveugle, randomisée, à conception parallèle et contrôlée par placebo, conçue pour fournir des données d'efficacité préliminaires ainsi que des données de faisabilité, de sécurité et d'incidence nécessaires pour planifier un essai de phase III définitif plus important.

MÉTHODES Les patients consécutifs se présentant au Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke avec un diagnostic récent (< 14 jours) d'hématome sous-dural avec une composante chronique seront dépistés pour l'éligibilité. Les critères d'exclusion comprennent les facteurs de risque spécifiques de la maladie thromboembolique, l'utilisation d'anticoagulants ou la contre-indication à l'ATX. Au total, 130 patients seront randomisés pour recevoir soit 750 mg de TXA par jour, soit un placebo jusqu'à résolution radiologique complète du CSDH ou pendant un maximum de 20 semaines. Le volume de CSDH sera mesuré sur une tomodensitométrie en série. Des tests des fonctions cognitives, des questionnaires de qualité de vie ainsi que des évaluations de l'autonomie fonctionnelle seront effectués à l'inscription, 10 semaines de suivi et 3 mois de suivi post-traitement. Pendant la période de traitement, les patients subiront une prise en charge standard du CSDH, la chirurgie étant effectuée à la discrétion du médecin traitant. Si une intervention chirurgicale est pratiquée, le CSDH et sa membrane externe seront prélevés pour une analyse in vitro.

Le critère de jugement principal est le taux de résolution de CSDH à 20 semaines sans intervention chirurgicale non planifiée. Les critères de jugement secondaires incluent le volume de CSDH, l'incidence des procédures d'évacuation chirurgicale, la récidive de CSDH, les fonctions cognitives, l'autonomie fonctionnelle, la qualité de vie, l'incidence des complications et la durée d'hospitalisation. Des analyses de sous-groupes planifiées seront effectuées pour les sujets traités de manière conservatrice ou chirurgicale et les CSDH fortement ou faiblement vascularisés.

DISCUSSION La CSDH est une affection fréquente et morbide pour laquelle un traitement médical efficace n'a pas encore été découvert. L'essai TRACS sera la première étude prospective de TXA pour CSDH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • David Mathieu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CT scan démontrant l'existence d'un hématome sous-dural contenant une composante chronique
  • Diagnostic dans les 14 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Hématome sous-dural aigu sans composante chronique ;
  • Maladie thrombotique, thromboembolique ou athéro-embolique active, y compris thrombose veineuse profonde au cours des six derniers mois, thrombose cérébrale au cours des six derniers mois, sténose carotidienne symptomatique qui n'a pas subi de chirurgie ou d'accident vasculaire cérébral au cours de l'année précédente ;
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde non provoquée ou d'embolie pulmonaire idiopathique ;
  • Thrombophilie héréditaire connue, y compris facteur V Leiden, mutation de l'antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S ;
  • Fibrillation auriculaire (sauf en cas de succès de la thérapie de contrôle du rythme );
  • Valvule cardiaque métallique ;
  • Procédure de stenting vasculaire au cours de la dernière année ;
  • Intervention chirurgicale cardiaque ou vasculaire au cours des 6 derniers mois, y compris endartériectomie, pontage ou angioplastie ;
  • Enquête en cours pour suspicion de malignité ;
  • Malignité active confirmée ;
  • Hormonothérapie concomitante pour la malignité ;
  • Pilule contraceptive hormonale concomitante ;
  • Hématurie macroscopique ;
  • Allergie connue ou suspectée à l'acide tranexamique ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Utilisation concomitante de médicaments anticoagulants ;
  • Toute inquiétude du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique 750 mg par jour jusqu'à résolution radiologique complète de l'hématome sous-dural chronique ou un maximum de 20 semaines.
Médicament: L'acide tranexamique
Autres noms:
  • Cyklokapron
Comparateur placebo: Placebo
Placebo comprimé quotidiennement jusqu'à résolution radiologique complète de l'hématome sous-dural chronique ou un maximum de 20 semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'hématome
Délai: 20 semaines
Le taux de résolution de l'hématome sous-dural chronique sans intervention chirurgicale non planifiée. Plus précisément, si la stratégie de prise en charge initiale choisie par le médecin traitant dans les 24 premières heures suivant la présentation consiste en une prise en charge expectative, toute intervention chirurgicale conduit à l'échec de l'atteinte du résultat principal. En revanche, si la stratégie de prise en charge choisie par le médecin traitant dans les 24 premières heures suivant la présentation incluait une évacuation chirurgicale du CSDH, le résultat principal est atteint si le scanner de contrôle à 20 semaines démontre une résolution radiologique complète du CSDH . Si une deuxième intervention chirurgicale est nécessaire, le sujet ne parviendra pas à atteindre le résultat principal même si le CSDH est complètement résolu en 20 semaines.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'hématome
Délai: 20 semaines
Mesuré par analyse de segmentation sur le scanner à 20 semaines
20 semaines
Évacuation chirurgicale
Délai: 32 semaines
L'incidence des procédures d'évacuation chirurgicale
32 semaines
Récidive d'hématome
Délai: 32 semaines
32 semaines
Fonction cognitive
Délai: 10 semaines
Évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et le Mini-Mental State Examination (MMSE)
10 semaines
Fonction cognitive
Délai: 32 semaines
Évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et le Mini-Mental State Examination (MMSE)
32 semaines
Autonomie fonctionnelle
Délai: 10 semaines
Évalué par l'indice de Barthel modifié (mBI) et l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE)
10 semaines
Autonomie fonctionnelle
Délai: 32 semaines
Évalué par l'indice de Barthel modifié (mBI) et l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE)
32 semaines
Durée initiale du séjour à l'hôpital
Délai: 32 semaines
32 semaines
Nombre de réhospitalisations
Délai: 32 semaines
32 semaines
Complications
Délai: 32 semaines
Incidence de toute complication liée à l'administration d'acide tranexamique
32 semaines
Scores de qualité de vie à 10 semaines
Délai: 10 semaines
Évalué par l'EQ-5D-5L et l'échelle d'évaluation en neuro-oncologie de Sherbrooke (SNAS)
10 semaines
Scores de qualité de vie à 32 semaines
Délai: 32 semaines
Évalué par l'EQ-5D-5L et l'échelle d'évaluation en neuro-oncologie de Sherbrooke (SNAS)
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Collaborateurs

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mathieu, M.D., Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimé)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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