Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w przewlekłych krwiakach podtwardówkowych (TRACS)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

WPROWADZENIE Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) jest jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji neurochirurgicznych czaszki. Nie ma powszechnie akceptowanego leczenia CSDH.

To badanie ma na celu zbadanie, czy kwas traneksamowy (TXA) może zwiększyć szybkość ustępowania CSDH po leczeniu zachowawczym, zmniejszyć liczbę wymaganych zabiegów chirurgicznych i zmniejszyć częstość nawrotów CSDH po ewakuacji chirurgicznej. TRACS to podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie fazy IIB z kontrolą placebo, mające na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności, a także danych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i częstości występowania, wymaganych do zaplanowania większego ostatecznego badania fazy III.

METODY Kolejni pacjenci zgłaszający się do Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke z niedawnym (< 14 dni) rozpoznaniem krwiaka podtwardówkowego z komponentą przewlekłą zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji. Kryteria wykluczenia obejmują określone czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwwskazanie do TXA. W sumie 130 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej codziennie 750 mg TXA lub placebo do czasu całkowitego ustąpienia CSDH lub przez maksymalnie 20 tygodni. Objętość CSDH zostanie zmierzona podczas seryjnego tomografii komputerowej. Testy funkcji poznawczych, kwestionariusze jakości życia oraz oceny autonomii funkcjonalnej zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, 10-tygodniowej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu. W okresie leczenia pacjenci będą poddawani standardowemu leczeniu CSDH, przy czym zabieg chirurgiczny będzie wykonywany według uznania lekarza prowadzącego. Jeśli operacja zostanie przeprowadzona, CSDH i jej zewnętrzna błona zostaną pobrane do analizy in vitro.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik ustępowania CSDH po 20 tygodniach bez interwencji nieplanowanej procedury chirurgicznej. Wtórne wyniki obejmują objętość CSDH, częstość zabiegów ewakuacji chirurgicznej, nawrót CSDH, funkcje poznawcze, autonomię funkcjonalną, jakość życia, częstość występowania powikłań i długość pobytu w szpitalu. Zaplanowane analizy podgrup zostaną przeprowadzone dla pacjentów leczonych zachowawczo i chirurgicznie oraz z wysoko lub słabo unaczynioną CSDH.

DYSKUSJA CSDH jest częstym i chorobowym schorzeniem, dla którego nie odkryto jeszcze skutecznego leczenia. Badanie TRACS będzie pierwszym prospektywnym badaniem TXA dla CSDH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Mathieu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tomografia komputerowa wykazująca istnienie krwiaka podtwardówkowego zawierającego składnik przewlekły
  • Diagnoza w ciągu ostatnich 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry krwiak podtwardówkowy bez komponenty przewlekłej;
  • Czynna choroba zakrzepowa, zakrzepowo-zatorowa lub miażdżycowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zakrzepica mózgowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowe zwężenie tętnicy szyjnej, która nie przeszła operacji lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku;
  • Historia niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich lub idiopatycznej zatorowości płucnej;
  • Znana dziedziczna trombofilia, w tym czynnik V Leiden, mutacja antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S;
  • Migotanie przedsionków (chyba że w ramach skutecznej terapii kontroli rytmu);
  • Metalowa zastawka serca;
  • Zabieg stentowania naczyń w ciągu ostatniego roku;
  • Zabieg kardiochirurgiczny lub naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym endarterektomia, pomostowanie lub angioplastyka;
  • Trwające dochodzenie w przypadku podejrzenia nowotworu złośliwego;
  • Potwierdzona aktywna złośliwość;
  • Jednoczesna hormonoterapia nowotworów złośliwych;
  • Jednoczesna hormonalna pigułka antykoncepcyjna;
  • krwiomocz makroskopowy;
  • Znana lub podejrzewana alergia na kwas traneksamowy;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  • Wszelkie obawy ze strony lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 750 mg na dobę aż do całkowitego ustąpienia zmian radiologicznych przewlekłego krwiaka podtwardówkowego lub maksymalnie do 20 tygodni.
Lek: Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo codziennie, aż do całkowitego ustąpienia objawów radiologicznych przewlekłego krwiaka podtwardówkowego lub maksymalnie do 20 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość krwiaka
Ramy czasowe: 20 tygodni
Szybkość ustępowania przewlekłego krwiaka podtwardówkowego bez interwencji nieplanowanej procedury chirurgicznej. W szczególności, jeśli początkowa strategia postępowania wybrana przez lekarza prowadzącego w ciągu pierwszych 24 godzin od zgłoszenia polega na postępowaniu wyczekującym, każda procedura chirurgiczna prowadzi do niepowodzenia w osiągnięciu pierwotnego wyniku. Z drugiej strony, jeśli strategia postępowania wybrana przez lekarza prowadzącego w ciągu pierwszych 24 godzin od zgłoszenia obejmowała chirurgiczne usunięcie CSDH, główny wynik jest spełniony, jeśli kontrolna tomografia komputerowa po 20 tygodniach wykaże całkowite ustąpienie CSDH w radiologii . Jeśli wymagana będzie druga operacja, pacjent nie osiągnie pierwotnego wyniku, nawet jeśli CSDH całkowicie ustąpi do 20 tygodni.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone na podstawie analizy segmentacji na tomografii komputerowej w 20. tygodniu
20 tygodni
Ewakuacja chirurgiczna
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość zabiegów ewakuacji chirurgicznej
32 tygodnie
Nawrót krwiaka
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniane przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Mini-Mental State Examination (MMSE)
10 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oceniane przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Mini-Mental State Examination (MMSE)
32 tygodnie
Autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (mBI) i Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
10 tygodni
Autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (mBI) i Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
32 tygodnie
Początkowa długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Komplikacje
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania jakichkolwiek powikłań związanych z podaniem kwasu traneksamowego
32 tygodnie
Ocena jakości życia po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniane za pomocą skali EQ-5D-5L i skali oceny neuroonkologii Sherbrooke (SNAS)
10 tygodni
Ocena jakości życia po 32 tygodniach
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oceniane za pomocą skali EQ-5D-5L i skali oceny neuroonkologii Sherbrooke (SNAS)
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Współpracownicy

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mathieu, M.D., Universite de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj