Tranexámsav krónikus szubdurális hematómákban (TRACS)

HÁTTÉR A krónikus szubdurális hematoma (CSDH) a koponya idegsebészeti konzultáció egyik leggyakoribb oka. A CSDH számára nincs széles körben elfogadott orvosi kezelés.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tranexámsav (TXA) növelheti-e a CSDH felbontásának sebességét konzervatív kezelést követően, csökkentheti-e a szükséges sebészeti beavatkozások számát és csökkenti-e a CSDH kiújulásának arányát a műtéti evakuálást követően. A TRACS egy kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezésű, placebo-kontrollos, fázis IIB vizsgálat, amelynek célja, hogy előzetes hatékonysági adatokat, valamint megvalósíthatósági, biztonságossági és előfordulási adatokat biztosítson egy nagyobb, végleges III. fázisú vizsgálat megtervezéséhez.

MÓDSZEREK Azon egymást követő betegeket, akik a Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-ban jelentkeznek, és a közelmúltban (< 14 napja) krónikus komponenssel járó szubdurális hematómát diagnosztizáltak, megvizsgálják a jogosultságot. A kizárási kritériumok közé tartoznak a thromboemboliás betegség specifikus kockázati tényezői, az antikoagulánsok használata vagy a TXA ellenjavallata. Összesen 130 beteget randomizálnak úgy, hogy napi 750 mg TXA-t vagy placebót kapjanak a CSDH teljes radiológiai megszűnéséig vagy legfeljebb 20 hétig. A CSDH térfogatát soros CT-vizsgálattal mérik. Kognitív funkciótesztekre, életminőség-kérdőívekre, valamint funkcionális autonómia-felmérésre kerül sor a beiratkozáskor, a 10 hetes és a kezelést követő 3 hónapos követésben. A kezelés időtartama alatt a betegek standard CSDH kezelésen esnek át, a műtétet a kezelőorvos döntése alapján végzik el. Ha műtétre kerül sor, a CSDH-ból és külső membránjából mintát vesznek in vitro analízishez.

Az elsődleges eredmény a CSDH feloldódási aránya 20 héten belül, nem tervezett sebészeti beavatkozás nélkül. A másodlagos eredmények közé tartozik a CSDH mennyisége, a sebészeti evakuálási eljárások gyakorisága, a CSDH kiújulása, a kognitív funkciók, a funkcionális autonómia, az életminőség, a szövődmények előfordulása és a kórházi tartózkodás időtartama. A tervezett alcsoport-elemzéseket konzervatívan vagy sebészileg kezelt alanyok és erősen vagy gyengén vaszkularizált CSDH esetében végezzük.

MEGBESZÉLÉS A CSDH gyakori és kóros állapot, amelyre még nem találtak hatékony gyógymódot. A TRACS-próba lesz az első prospektív vizsgálat a TXA-ról CSDH-hoz.