Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i kroniske subdurale hæmatomer (TRACS)

31. august 2023 opdateret af: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

BAGGRUND Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en af ​​de hyppigste årsager til kraniel neurokirurgisk konsultation. Der er ingen almindeligt accepteret medicinsk behandling for CSDH.

Dette forsøg vil undersøge, om Tranexamic Acid (TXA) kan øge hastigheden af ​​CSDH-opløsning efter konservativ behandling, sænke antallet af nødvendige kirurgiske procedurer og reducere frekvensen af ​​CSDH-tilbagefald efter kirurgisk evakuering. TRACS er et dobbeltblindt, randomiseret, paralleldesignet, placebokontrolleret fase IIB-studie designet til at give foreløbige effektdata samt data om gennemførlighed, sikkerhed og forekomst, der kræves for at planlægge et større endeligt fase III-studie.

METODER Konsekutive patienter, der præsenterer på Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke med en nylig (< 14 dage) diagnose af subduralt hæmatom med en kronisk komponent, vil blive screenet for egnethed. Eksklusionskriterier omfatter specifikke risikofaktorer for tromboembolisk sygdom, brug af antikoagulantia eller kontraindikation for TXA. I alt 130 patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 750 mg TXA dagligt eller placebo indtil fuldstændig radiologisk opløsning af CSDH eller i maksimalt 20 uger. CSDH-volumen vil blive målt ved seriel CT-scanning. Kognitive funktionstests, livskvalitetsspørgeskemaer samt funktionelle autonomivurderinger vil blive udført ved indskrivning, 10 ugers opfølgning og 3 måneders efterbehandlingsopfølgning. I løbet af behandlingsperioden vil patienterne gennemgå standard CSDH-behandling med operation, der udføres efter den behandlende læges skøn. Hvis kirurgi udføres, vil CSDH og dens ydre membran blive udtaget til in vitro analyse.

Det primære resultat er hastigheden af ​​CSDH-opløsning efter 20 uger uden indgribende uplanlagt kirurgisk procedure. Sekundære resultater omfatter CSDH-volumen, forekomst af kirurgiske evakueringsprocedurer, CSDH-tilbagefald, kognitive funktioner, funktionel autonomi, livskvalitet, forekomst af komplikationer og længden af ​​hospitalsophold. Planlagte undergruppeanalyser vil blive udført for konservativt vs kirurgisk administrerede forsøgspersoner og meget vs dårligt vaskulariseret CSDH.

DISKUSSION CSDH er en hyppig og sygelig tilstand, for hvilken der endnu ikke er fundet en effektiv medicinsk behandling. TRACS-forsøget vil være det første prospektive studie af TXA for CSDH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Underforsker:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • David Mathieu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CT-scanning, der viser eksistensen af ​​et subduralt hæmatom indeholdende en kronisk komponent
  • Diagnose inden for de sidste 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Akut subduralt hæmatom uden kronisk komponent;
  • Aktiv trombotisk, tromboembolisk eller ateroembolisk sygdom, herunder dyb venetrombose inden for de sidste seks måneder, cerebral trombose inden for de sidste seks måneder, symptomatisk carotisstenose, som ikke har gennemgået operation eller slagtilfælde inden for det sidste år;
  • Tidligere uprovokeret dyb venetrombose eller idiopatisk lungeemboli;
  • Kendt arvelig trombofili, herunder Faktor V Leiden, Antithrombin III-mutation, Protein C-mangel, Protein S-mangel;
  • Atrieflimren (medmindre under vellykket rytmekontrolterapi);
  • Metallisk hjerteklap;
  • Vaskulær stentprocedure inden for det sidste år;
  • Hjerte- eller karkirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder, inklusive endarterektomi, bypass eller angioplastik;
  • Igangværende undersøgelse for mistanke om malignitet;
  • Bekræftet aktiv malignitet;
  • Samtidig hormonbehandling for malignitet;
  • Samtidig hormonp-pille;
  • Makroskopisk hæmaturi;
  • Kendt eller mistænkt tranexamsyreallergi;
  • Graviditet eller amning;
  • Samtidig brug af antikoagulerende medicin;
  • Enhver bekymring fra den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Tranexamsyre 750 mg dagligt indtil fuldstændig radiologisk opløsning af det kroniske subdurale hæmatom eller højst 20 uger.
Medicin: Tranexaminsyre
Andre navne:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet dagligt indtil fuldstændig radiologisk opløsning af det kroniske subdurale hæmatom eller højst 20 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatom opløsning
Tidsramme: 20 uger
Hastigheden af ​​kronisk subdural hæmatomopløsning uden at gribe uplanlagt kirurgisk indgreb. Specifikt, hvis den indledende behandlingsstrategi valgt af den behandlende læge inden for de første 24 timer efter præsentationen består af forventningsfuld behandling, fører enhver kirurgisk procedure til, at det primære resultat ikke kan nås. På den anden side, hvis behandlingsstrategien valgt af den behandlende læge inden for de første 24 timer efter præsentationen omfattede en kirurgisk evakuering af CSDH, er det primære resultat opfyldt, hvis kontrol-CT-scanningen efter 20 uger viser en fuldstændig radiologisk opløsning af CSDH. . Hvis en anden operation er påkrævet, vil forsøgspersonen ikke opfylde det primære resultat, selvom CSDH er fuldstændig løst inden for 20 uger.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomvolumen
Tidsramme: 20 uger
Målt ved segmenteringsanalyse på 20 ugers CT-scanning
20 uger
Kirurgisk evakuering
Tidsramme: 32 uger
Forekomsten af ​​kirurgiske evakueringsprocedurer
32 uger
Gentagelse af hæmatom
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 10 uger
Vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE)
10 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 32 uger
Vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE)
32 uger
Funktionel autonomi
Tidsramme: 10 uger
Vurderet af det modificerede Barthel Index (mBI) og Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
10 uger
Funktionel autonomi
Tidsramme: 32 uger
Vurderet af det modificerede Barthel Index (mBI) og Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
32 uger
Længde indledende hospitalsophold
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Komplikationer
Tidsramme: 32 uger
Forekomst af enhver komplikation relateret til administration af tranexamsyre
32 uger
Livskvalitet scorer ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Vurderet af EQ-5D-5L og Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scale (SNAS)
10 uger
Livskvalitet scorer ved 32 uger
Tidsramme: 32 uger
Vurderet af EQ-5D-5L og Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scale (SNAS)
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mathieu, M.D., Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner