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Ácido tranexámico en hematomas subdurales crónicos (TRACS)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

ANTECEDENTES El hematoma subdural crónico (HSDC) es uno de los motivos más frecuentes de consulta neuroquirúrgica craneal. No existe un tratamiento médico ampliamente aceptado para la CSDH.

Este ensayo investigará si el ácido tranexámico (TXA) puede aumentar la tasa de resolución de la CSDH después del tratamiento conservador, reducir la cantidad de procedimientos quirúrgicos requeridos y disminuir la tasa de recurrencia de la CSDH después de la evacuación quirúrgica. TRACS es un estudio de fase IIB doble ciego, aleatorizado, de diseño paralelo, controlado con placebo, diseñado para proporcionar datos preliminares de eficacia, así como datos de viabilidad, seguridad e incidencia necesarios para planificar un ensayo de fase III definitivo más grande.

MÉTODOS Los pacientes consecutivos que se presenten en el Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke con un diagnóstico reciente (< 14 días) de hematoma subdural con un componente crónico serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los criterios de exclusión incluyen factores de riesgo específicos para enfermedad tromboembólica, uso de anticoagulantes o contraindicación para TXA. Se aleatorizará un total de 130 pacientes para recibir 750 mg de TXA al día o placebo hasta la resolución radiológica completa de la CSDH o durante un máximo de 20 semanas. El volumen de CSDH se medirá en una tomografía computarizada en serie. Se realizarán pruebas de función cognitiva, cuestionarios de calidad de vida y evaluaciones de autonomía funcional en el momento de la inscripción, 10 semanas de seguimiento y 3 meses de seguimiento posterior al tratamiento. Durante el período de tratamiento, los pacientes se someterán a un manejo estándar de CSDH y la cirugía se realizará a discreción del médico tratante. Si se realiza cirugía, se tomarán muestras del CSDH y su membrana externa para análisis in vitro.

El resultado primario es la tasa de resolución de CSDH a ​​las 20 semanas sin intervención de un procedimiento quirúrgico no planificado. Los resultados secundarios incluyen el volumen de CSDH, la incidencia de procedimientos de evacuación quirúrgica, la recurrencia de CSDH, las funciones cognitivas, la autonomía funcional, la calidad de vida, la incidencia de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria. Se realizarán análisis de subgrupos planificados para sujetos tratados de forma conservadora frente a sujetos tratados quirúrgicamente y CSDH altamente frente a mal vascularizados.

DISCUSIÓN La CSDH es una condición frecuente y mórbida para la cual aún no se ha descubierto un tratamiento médico efectivo. El ensayo TRACS será el primer estudio prospectivo de TXA para CSDH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Sudeshna Bhattacharya
          • Número de teléfono: 780 934-0280
          • Correo electrónico: sbhattac@ualberta.ca
        • Investigador principal:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • David Mathieu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tomografía computarizada que demuestra la existencia de un hematoma subdural que contiene un componente crónico
  • Diagnóstico en los últimos 14 días

Criterio de exclusión:

  • Hematoma subdural agudo sin componente crónico;
  • Enfermedad trombótica, tromboembólica o ateroembólica activa, incluida la trombosis venosa profunda en los últimos seis meses, trombosis cerebral en los últimos seis meses, estenosis carotídea sintomática que no se sometió a cirugía o accidente cerebrovascular en el último año;
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda no provocada o embolia pulmonar idiopática;
  • Trombofilia hereditaria conocida, que incluye factor V Leiden, mutación de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S;
  • Fibrilación auricular (a menos que esté bajo una terapia exitosa de control del ritmo);
  • válvula cardíaca metálica;
  • Procedimiento de colocación de stent vascular en el último año;
  • Procedimiento quirúrgico cardíaco o vascular en los últimos 6 meses, incluyendo endarterectomía, derivación o angioplastia;
  • Investigación en curso por sospecha de malignidad;
  • Neoplasia maligna activa confirmada;
  • Terapia hormonal concomitante para malignidad;
  • Píldora anticonceptiva hormonal concomitante;
  • hematuria macroscópica;
  • Alergia al ácido tranexámico conocida o sospechada;
  • Embarazo o lactancia;
  • Uso concomitante de medicación anticoagulante;
  • Cualquier inquietud del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico 750 mg diarios hasta resolución radiológica completa del hematoma subdural crónico o un máximo de 20 semanas.
Droga: Ácido tranexámico
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo diario hasta resolución radiológica completa del hematoma subdural crónico o un máximo de 20 semanas.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de hematomas
Periodo de tiempo: 20 semanas
La tasa de resolución del hematoma subdural crónico sin intervención quirúrgica no planificada. Específicamente, si la estrategia de manejo inicial elegida por el médico tratante dentro de las primeras 24 horas de la presentación consiste en un manejo expectante, cualquier procedimiento quirúrgico conduce al fracaso del cumplimiento del resultado primario. Por otro lado, si la estrategia de manejo elegida por el médico tratante dentro de las primeras 24 horas de la presentación incluyó una evacuación quirúrgica de la CSDH, el resultado primario se cumple si la tomografía computarizada de control a las 20 semanas demuestra una resolución radiológica completa de la CSDH. . Si se requiere una segunda cirugía, el sujeto no logrará el resultado primario incluso si el CSDH se ha resuelto por completo en 20 semanas.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de hematoma
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medido por análisis de segmentación en la tomografía computarizada de 20 semanas
20 semanas
Evacuación quirúrgica
Periodo de tiempo: 32 semanas
La incidencia de los procedimientos de evacuación quirúrgica
32 semanas
Recurrencia de hematoma
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
10 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
32 semanas
Autonomía funcional
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluado por el índice de Barthel modificado (mBI) y la escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE)
10 semanas
Autonomía funcional
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluado por el índice de Barthel modificado (mBI) y la escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE)
32 semanas
Duración inicial de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 32 semanas
Incidencia de cualquier complicación relacionada con la administración de ácido tranexámico
32 semanas
Puntuaciones de calidad de vida a las 10 semanas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluado por el EQ-5D-5L y la Escala de Evaluación de Neurooncología de Sherbrooke (SNAS)
10 semanas
Puntuaciones de calidad de vida a las 32 semanas.
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluado por el EQ-5D-5L y la Escala de Evaluación de Neurooncología de Sherbrooke (SNAS)
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Colaboradores

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: David Mathieu, M.D., Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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