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慢性硬膜下血腫におけるトラネキサム酸 (TRACS)

2023年8月31日 更新者：Dr David Mathieu、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

背景 慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、頭蓋神経外科を受診する最も頻繁な理由の 1 つです。 CSDH に対する広く受け入れられている治療法はありません。

この試験では、トラネキサム酸 (TXA) が保存的管理後の CSDH 解消率を高め、必要な外科的処置の回数を減らし、外科的除去後の CSDH 再発率を低下させることができるかどうかを調査します。 TRACS は、二重盲検、無作為化、並行デザイン、プラセボ対照、第 IIB 相試験であり、予備的な有効性データだけでなく、より大規模な決定的な第 III 相試験を計画するために必要な実現可能性、安全性、および発生率のデータを提供するように設計されています。

方法 Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke を受診し、最近 (< 14 日) に慢性成分を伴う硬膜下血腫と診断された連続患者は、適格性についてスクリーニングされます。 除外基準には、血栓塞栓症、抗凝固剤の使用、または TXA の禁忌の特定の危険因子が含まれます。 合計 130 人の患者が無作為に割り付けられ、CSDH が完全に放射線学的に消失するまで、または最大 20 週間、毎日 750 mg の TXA またはプラセボのいずれかを投与されます。 CSDH ボリュームは、シリアル CT スキャンで測定されます。 登録時、10週間のフォローアップ、および治療後3か月のフォローアップ時に、認知機能テスト、QOLアンケート、および機能的自律性評価が実施されます。 治療期間中、患者は標準的なCSDH管理を受け、治療する医師の裁量で手術が行われます。 手術が行われる場合、CSDH とその外膜は、in vitro 分析用にサンプリングされます。

主要な結果は、予定外の外科的処置を介入せずに 20 週間で CSDH 解決率です。 副次評価項目には、CSDH 量、外科的避難処置の発生率、CSDH の再発、認知機能、機能的自律性、生活の質、合併症の発生率、入院期間が含まれます。 計画されたサブグループ分析は、保守的に管理された対象と外科的に管理された対象、および高度に血管新生されたCSDHと不十分なCSDHに対して実行されます。

ディスカッション CSDH は、有効な治療法がまだ発見されていない頻繁で病的な状態です。 TRACS 試験は、CSDH に対する TXA の最初の前向き研究となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • 副調査官：
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • David Mathieu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性成分を含む硬膜下血腫の存在を示すCTスキャン
  • 過去14日以内の診断

除外基準:

  • 慢性成分を伴わない急性硬膜下血腫;
  • -過去6か月以内の深部静脈血栓症、過去6か月以内の脳血栓症、症候性頸動脈狭窄症を含む、活動性の血栓性、血栓塞栓性またはアテローム塞栓性疾患 昨年以内に手術または脳卒中を受けなかった;
  • -誘発されていない深部静脈血栓症または特発性肺塞栓症の過去の病歴;
  • 第V因子ライデン、アンチトロンビンIII変異、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症を含む既知の遺伝性血栓症;
  • 心房細動（リズムコントロール療法が成功している場合を除く）;
  • 金属心臓弁;
  • 過去 1 年以内の血管ステント術;
  • 動脈内膜切除術、バイパスまたは血管形成術を含む、過去6か月以内の心臓または血管外科手術;
  • 悪性腫瘍の疑いについて進行中の調査。
  • アクティブな悪性腫瘍が確認されました。
  • 悪性腫瘍に対するホルモン療法の併用;
  • 併用ホルモン避妊薬;
  • 肉眼的血尿;
  • 既知または疑われるトラネキサム酸アレルギー;
  • 妊娠中または授乳中;
  • -抗凝固薬の併用;
  • 主治医からの懸念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸 750 mg を毎日、慢性硬膜下血腫が完全に放射線学的に消失するまで、または最大 20 週間。
薬：トラネキサム酸
他の名前：
  • シクロカプロン
プラセボコンパレーター：プラセボ
慢性硬膜下血腫が完全に放射線学的に消失するまで、または最長で 20 週間、プラセボ錠剤を毎日。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫の解消
時間枠：20週間
計画外の外科的処置を介入することなく、慢性硬膜下血腫の解消率。 具体的には、主治医が最初の 24 時間以内に選択した最初の管理戦略が予期された管理で構成されている場合、外科的処置は主要な結果を満たさないことにつながります。 一方、主治医が発症から 24 時間以内に選択した管理戦略に CSDH の外科的除去が含まれていた場合、20 週目の対照 CT スキャンが CSDH の完全な放射線学的消散を示している場合、主要な結果は満たされています。 . 2 回目の手術が必要な場合、CSDH が 20 週までに完全に解消されたとしても、被験者は主要な結果を達成できません。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫量
時間枠：20週間
20週間のCTスキャンのセグメンテーション分析により測定
20週間
外科的避難
時間枠：32週間
外科的避難手順の発生率
32週間
血腫再発
時間枠：32週間
32週間
認知機能
時間枠：10週間
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) および Mini-Mental State Examination (MMSE) による評価
10週間
認知機能
時間枠：32週間
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) および Mini-Mental State Examination (MMSE) による評価
32週間
機能的自律性
時間枠：10週間
修正 Barthel Index (mBI) および Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) によって評価
10週間
機能的自律性
時間枠：32週間
修正 Barthel Index (mBI) および Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) によって評価
32週間
入院期間の初期値
時間枠：32週間
32週間
再入院数
時間枠：32週間
32週間
合併症
時間枠：32週間
トラネキサム酸投与に関連する合併症の発生率
32週間
10週間後の生活の質スコア
時間枠：10週間
EQ-5D-5L およびシャーブルック神経腫瘍評価スケール (SNAS) によって評価
10週間
32週目の生活の質スコア
時間枠：32週間
EQ-5D-5L およびシャーブルック神経腫瘍評価スケール (SNAS) によって評価
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

協力者

Université de Sherbrooke

捜査官

  • 主任研究者：David Mathieu, M.D.、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (推定)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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