Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo kroonisissa subduraalisissa hematoomissa (TRACS)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

TAUSTA Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on yksi yleisimmistä syistä kallon neurokirurgiseen konsultaatioon. CSDH:lle ei ole laajalti hyväksyttyä lääketieteellistä hoitoa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko traneksaamihappo (TXA) lisätä CSDH:n erottelunopeutta konservatiivisen hoidon jälkeen, vähentää tarvittavien kirurgisten toimenpiteiden määrää ja vähentää CSDH:n uusiutumisen määrää kirurgisen evakuoinnin jälkeen. TRACS on kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu, lumekontrolloitu, vaiheen IIB tutkimus, joka on suunniteltu antamaan alustavia tehokkuustietoja sekä toteutettavuus-, turvallisuus- ja ilmaantuvuustietoja, joita tarvitaan laajemman lopullisen vaiheen III tutkimuksen suunnitteluun.

MENETELMÄT Peräkkäiset potilaat, jotka saapuvat Center Hospitalier Universitaire de Sherbrookessa ja joilla on äskettäin (< 14 päivää) diagnosoitu subduraalinen hematooma, johon liittyy krooninen komponentti, seulotaan kelpoisuuden varalta. Poissulkemiskriteereitä ovat erityiset riskitekijät tromboemboliselle sairaudelle, antikoagulanttien käyttö tai TXA:n vasta-aihe. Yhteensä 130 potilasta satunnaistetaan saamaan joko 750 mg TXA:ta päivittäin tai lumelääkettä, kunnes CSDH on täysin radiologisesti hävinnyt tai enintään 20 viikon ajan. CSDH-tilavuus mitataan sarja-CT-skannauksella. Kognitiiviset toimintatestit, elämänlaatukyselyt sekä toiminnallisen autonomian arvioinnit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, 10 viikon seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen. Hoitojakson aikana potilaille suoritetaan normaali CSDH-hoito ja leikkaus suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos leikkaus suoritetaan, CSDH:sta ja sen ulkokalvosta otetaan näyte in vitro -analyysiä varten.

Ensisijainen tulos on CSDH-resoluutio 20 viikon kohdalla ilman odottamattomia leikkaustoimenpiteitä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat CSDH:n tilavuus, kirurgisten evakuointitoimenpiteiden esiintyvyys, CSDH:n uusiutuminen, kognitiiviset toiminnot, toiminnallinen autonomia, elämänlaatu, komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sairaalahoidon pituus. Suunnitellut alaryhmäanalyysit suoritetaan konservatiivisesti hoidetuille ja kirurgisesti hoidetuille koehenkilöille ja erittäin vs. huonosti vaskularisoituneille CSDH:lle.

KESKUSTELU CSDH on yleinen ja sairas sairaus, johon ei ole vielä löydetty tehokasta lääketieteellistä hoitoa. TRACS-tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus TXA:sta CSDH:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • David Mathieu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CT-skannaus, joka osoittaa kroonisen komponentin sisältävän subduraalisen hematooman olemassaolon
  • Diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti subduraalinen hematooma ilman kroonista komponenttia;
  • Aktiivinen tromboottinen, tromboembolinen tai ateroembolinen sairaus, mukaan lukien syvä laskimotukos viimeisen kuuden kuukauden aikana, aivoveritulppa viimeisen kuuden kuukauden aikana, oireinen kaulavaltimon ahtauma, joille ei ole tehty leikkausta tai aivohalvausta viimeisen vuoden aikana;
  • Aiempi provosoimaton syvä laskimotromboosi tai idiopaattinen keuhkoembolia;
  • Tunnettu perinnöllinen trombofilia, mukaan lukien tekijä V Leiden, antitrombiini III -mutaatio, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos;
  • Eteisvärinä (ellei onnistunut rytminhallintahoito);
  • Metallinen sydänläppä;
  • Verisuonten stentointimenettely viimeisen vuoden aikana;
  • Sydän- tai verisuonikirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien endarterektomia, ohitusleikkaus tai angioplastia;
  • Käynnissä epäillyt pahanlaatuiset tutkimukset;
  • Vahvistettu aktiivinen pahanlaatuisuus;
  • Samanaikainen pahanlaatuisten kasvainten hormonihoito;
  • Samanaikainen hormonaalinen ehkäisypilleri;
  • Makroskooppinen hematuria;
  • Tunnettu tai epäilty traneksaamihappoallergia;
  • Raskaus tai imetys;
  • Antikoagulanttilääkkeiden samanaikainen käyttö;
  • Kaikki huolenaiheet hoitavalta lääkäriltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo 750 mg vuorokaudessa kroonisen subduraalisen hematooman täydelliseen radiologiseen paranemiseen saakka tai enintään 20 viikkoa.
Lääke: Traneksaamihappo
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti päivittäin kroonisen subduraalisen hematooman täydelliseen radiologiseen paranemiseen asti tai enintään 20 viikkoa.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman ratkaisu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kroonisen subduraalisen hematooman häviämisnopeus ilman väliin tulevaa suunnittelematonta kirurgista toimenpidettä. Erityisesti, jos hoitavan lääkärin ensimmäisten 24 tunnin aikana valitsema hoitostrategia koostuu odotetusta hoidosta, mikä tahansa kirurginen toimenpide johtaa epäonnistumiseen ensisijaisen tuloksen saavuttamisessa. Toisaalta, jos hoitavan lääkärin valitsema hoitostrategia ensimmäisen 24 tunnin aikana esittelystä sisälsi CSDH:n kirurgisen evakuoinnin, ensisijainen tulos saavutetaan, jos kontrolli-CT-skannaus viikon 20 kohdalla osoittaa CSDH:n täydellisen radiologisen eron. . Jos toinen leikkaus on tarpeen, koehenkilö ei saavuta ensisijaista tulosta, vaikka CSDH olisi täysin parantunut 20 viikkoon mennessä.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman tilavuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Mitattu segmentaatioanalyysillä 20 viikon CT-skannauksella
20 viikkoa
Kirurginen evakuointi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Kirurgisten evakuointitoimenpiteiden esiintyvyys
32 viikkoa
Hematooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Mini-Mental State Examination (MMSE) -arviointi
10 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Mini-Mental State Examination (MMSE) -arviointi
32 viikkoa
Toiminnallinen autonomia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioi muunneltu Barthel-indeksi (mBI) ja Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
10 viikkoa
Toiminnallinen autonomia
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioi muunneltu Barthel-indeksi (mBI) ja Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
32 viikkoa
Sairaalahoidon alkuaika
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Traneksaamihapon antamiseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
32 viikkoa
Elämänlaatupisteet 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioitu EQ-5D-5L:n ja Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scalen (SNAS) avulla
10 viikkoa
Elämänlaatupisteet 32 ​​viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioitu EQ-5D-5L:n ja Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scalen (SNAS) avulla
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Université de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mathieu, M.D., Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa