Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová u chronických subdurálních hematomů (TRACS)

31. srpna 2023 aktualizováno: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

STAV TECHNIKY Chronický subdurální hematom (CSDH) je jedním z nejčastějších důvodů pro kraniální neurochirurgickou konzultaci. Neexistuje žádná široce přijímaná lékařská léčba pro CSDH.

Tato studie bude zkoumat, zda kyselina tranexamová (TXA) může zvýšit rychlost ústupu CSDH po konzervativní léčbě, snížit počet požadovaných chirurgických zákroků a snížit míru recidivy CSDH po chirurgické evakuaci. TRACS je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIB s paralelním designem navržená tak, aby poskytla předběžné údaje o účinnosti, jakož i údaje o proveditelnosti, bezpečnosti a incidenci potřebné k plánování větší definitivní studie fáze III.

METODY Po sobě jdoucí pacienti přítomní na Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke s nedávnou (< 14 dnů) diagnózou subdurálního hematomu s chronickou komponentou budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti. Kritéria pro vyloučení zahrnují specifické rizikové faktory pro tromboembolickou nemoc, použití antikoagulancií nebo kontraindikaci TXA. Celkem 130 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali buď 750 mg TXA denně nebo placebo až do úplného radiologického vymizení CSDH nebo po dobu maximálně 20 týdnů. Objem CSDH bude měřen na sériovém CT skenování. Testy kognitivních funkcí, dotazníky kvality života a také hodnocení funkční autonomie budou provedeny při zařazení do studie, 10týdenním sledování a 3 měsících sledování po léčbě. Během léčebného období budou pacienti podstupovat standardní léčbu CSDH, přičemž chirurgický zákrok bude proveden podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud je provedena operace, CSDH a ​​její vnější membrána budou odebrány pro analýzu in vitro.

Primárním výsledkem je míra ústupu CSDH po 20 týdnech bez zásahu do neplánovaného chirurgického zákroku. Sekundární výsledky zahrnují objem CSDH, výskyt chirurgických evakuačních postupů, recidivu CSDH, kognitivní funkce, funkční autonomii, kvalitu života, výskyt komplikací a délku hospitalizace. Plánované analýzy podskupin budou provedeny u konzervativně vs chirurgicky vedených subjektů a vysoce vs špatně vaskularizovaných CSDH.

DISKUSE CSDH je častý a morbidní stav, pro který dosud nebyla objevena účinná léčba. Studie TRACS bude první prospektivní studií TXA pro CSDH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Mathieu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT sken prokazující existenci subdurálního hematomu obsahujícího chronickou složku
  • Diagnóza za posledních 14 dní

Kritéria vyloučení:

  • Akutní subdurální hematom bez chronické složky;
  • Aktivní trombotické, tromboembolické nebo ateroembolické onemocnění, včetně hluboké žilní trombózy během posledních šesti měsíců, mozkové trombózy během posledních šesti měsíců, symptomatická karotidová stenóza, u kterých nebyla v posledním roce provedena operace nebo cévní mozková příhoda;
  • Minulá anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy nebo idiopatické plicní embolie;
  • Známá dědičná trombofilie, včetně faktoru V Leiden, mutace antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S;
  • Fibrilace síní (pokud není úspěšná terapie kontroly rytmu);
  • Kovová srdeční chlopeň;
  • Cévní stentování v posledním roce;
  • Srdeční nebo cévní chirurgický výkon během posledních 6 měsíců, včetně endarterektomie, bypassu nebo angioplastiky;
  • Probíhající vyšetřování pro podezření na malignitu;
  • Potvrzená aktivní malignita;
  • Souběžná hormonální léčba malignity;
  • Souběžná hormonální antikoncepční pilulka;
  • Makroskopická hematurie;
  • Známá nebo suspektní alergie na kyselinu tranexamovou;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Současné užívání antikoagulačních léků;
  • Jakékoli obavy ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 750 mg denně až do úplného radiologického vymizení chronického subdurálního hematomu nebo maximálně 20 týdnů.
Lék: Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta denně až do úplného radiologického vymizení chronického subdurálního hematomu nebo maximálně 20 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení hematomu
Časové okno: 20 týdnů
Míra vymizení chronického subdurálního hematomu bez zásahu do neplánovaného chirurgického výkonu. Konkrétně, pokud počáteční strategie léčby zvolená ošetřujícím lékařem během prvních 24 hodin od prezentace spočívá v očekávané léčbě, jakýkoli chirurgický zákrok vede k selhání dosažení primárního výsledku. Na druhou stranu, pokud strategie léčby zvolená ošetřujícím lékařem během prvních 24 hodin od prezentace zahrnovala chirurgickou evakuaci CSDH, je primární výsledek splněn, pokud kontrolní CT vyšetření ve 20. týdnu prokáže úplné radiologické vymizení CSDH . Pokud by byla nutná druhá operace, subjekt nesplní primární výsledek, i když CSDH zcela vymizí do 20 týdnů.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hematomu
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno segmentační analýzou na 20týdenním CT vyšetření
20 týdnů
Chirurgická evakuace
Časové okno: 32 týdnů
Výskyt chirurgických evakuačních postupů
32 týdnů
Recidiva hematomu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 10 týdnů
Hodnotí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a Mini-Mental State Examination (MMSE)
10 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 32 týdnů
Hodnotí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a Mini-Mental State Examination (MMSE)
32 týdnů
Funkční autonomie
Časové okno: 10 týdnů
Hodnoceno modifikovaným Barthelovým indexem (mBI) a Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
10 týdnů
Funkční autonomie
Časové okno: 32 týdnů
Hodnoceno modifikovaným Barthelovým indexem (mBI) a Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
32 týdnů
Délka počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Počet rehospitalizací
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Komplikace
Časové okno: 32 týdnů
Výskyt jakékoli komplikace související s podáváním kyseliny tranexamové
32 týdnů
Hodnocení kvality života po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
Hodnoceno pomocí EQ-5D-5L a Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scale (SNAS)
10 týdnů
Hodnocení kvality života ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Hodnoceno pomocí EQ-5D-5L a Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scale (SNAS)
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Spolupracovníci

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mathieu, M.D., Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit