Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота при хронических субдуральных гематомах (TRACS)

31 августа 2023 г. обновлено: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

ПРЕДПОСЫЛКИ Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) является одной из наиболее частых причин обращения к краниальным нейрохирургам. Общепринятого лечения ХСДГ не существует.

В этом исследовании будет изучено, может ли транексамовая кислота (TXA) увеличить скорость разрешения ХСДГ после консервативного лечения, снизить количество необходимых хирургических процедур и снизить частоту рецидивов ХСДГ после хирургической эвакуации. TRACS — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIB с параллельным дизайном, предназначенное для получения предварительных данных об эффективности, а также данных о целесообразности, безопасности и заболеваемости, необходимых для планирования более крупного окончательного исследования фазы III.

МЕТОДЫ Пациенты, последовательно поступающие в Университетский госпитальный центр Шербрука с недавним (< 14 дней) диагнозом субдуральной гематомы с хроническим компонентом, будут подвергаться скринингу на соответствие требованиям. Критерии исключения включают специфические факторы риска тромбоэмболических заболеваний, использование антикоагулянтов или противопоказания к TXA. В общей сложности 130 пациентов будут рандомизированы для получения либо 750 мг TXA ежедневно, либо плацебо до полного радиологического разрешения CSDH или в течение максимум 20 недель. Объем CSDH будет измеряться при последовательном КТ-сканировании. Тесты когнитивных функций, анкеты качества жизни, а также оценки функциональной автономии будут проводиться при включении в исследование, последующем наблюдении через 10 недель и через 3 месяца после лечения. В течение периода лечения пациенты будут проходить стандартное лечение ХСДГ, при этом хирургическое вмешательство будет выполняться по усмотрению лечащего врача. Если будет проведена операция, образцы CSDH и ее внешней мембраны будут взяты для анализа in vitro.

Первичным результатом является скорость разрешения CSDH через 20 недель без вмешательства незапланированного хирургического вмешательства. Вторичные результаты включают объем CSDH, частоту хирургических эвакуационных процедур, рецидив CSDH, когнитивные функции, функциональную автономию, качество жизни, частоту осложнений и продолжительность пребывания в больнице. Запланированные анализы подгрупп будут проводиться для субъектов, получающих консервативное и хирургическое лечение, а также для субъектов с высокой и слабой васкуляризацией CSDH.

ОБСУЖДЕНИЕ CSDH является частым и болезненным состоянием, для которого еще предстоит найти эффективное лечение. Исследование TRACS станет первым проспективным исследованием ТХА при ХСДГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Mathieu, M.D.
  • Номер телефона: 74887 1 (819) 346-1110
  • Электронная почта: david.mathieu@usherbrooke.ca

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Sudeshna Bhattacharya
          • Номер телефона: 780 934-0280
          • Электронная почта: sbhattac@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • David Mathieu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КТ, демонстрирующая наличие субдуральной гематомы, содержащей хронический компонент
  • Диагноз за последние 14 дней

Критерий исключения:

  • Острая субдуральная гематома без хронического компонента;
  • Активное тромботическое, тромбоэмболическое или атероэмболическое заболевание, в том числе тромбоз глубоких вен в течение последних шести месяцев, церебральный тромбоз в течение последних шести месяцев, симптоматический каротидный стеноз, не перенесший операции или инсульт в течение последнего года;
  • Наличие в анамнезе неспровоцированного тромбоза глубоких вен или идиопатической легочной эмболии;
  • Известная наследственная тромбофилия, включая фактор V Лейдена, мутацию антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • Мерцательная аритмия (если не проводится успешная терапия для контроля ритма);
  • металлический сердечный клапан;
  • стентирование сосудов в течение последнего года;
  • хирургическое вмешательство на сердце или сосудах в течение последних 6 месяцев, включая эндартерэктомию, шунтирование или ангиопластику;
  • Текущее расследование на предмет подозрения на злокачественное новообразование;
  • Подтвержденное активное злокачественное новообразование;
  • Сопутствующая гормональная терапия по поводу злокачественных новообразований;
  • Сопутствующая гормональная контрацепция;
  • Макроскопическая гематурия;
  • известная или предполагаемая аллергия на транексамовую кислоту;
  • Беременность или кормление грудью;
  • одновременный прием антикоагулянтов;
  • Любые опасения со стороны лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота 750 мг в день до полного рентгенологического разрешения хронической субдуральной гематомы или максимум 20 недель.
Лекарство: Транексамовая кислота
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно до полного радиологического разрешения хронической субдуральной гематомы или максимум 20 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение гематомы
Временное ограничение: 20 недель
Скорость разрешения хронической субдуральной гематомы без вмешательства незапланированного хирургического вмешательства. В частности, если первоначальная стратегия ведения, выбранная лечащим врачом в течение первых 24 часов после поступления, состоит из выжидательной тактики, любая хирургическая процедура приводит к неспособности достичь основного результата. С другой стороны, если стратегия ведения, выбранная лечащим врачом в течение первых 24 часов после поступления, включала хирургическую эвакуацию ХСДГ, то первичный результат достигается, если контрольная КТ через 20 недель демонстрирует полное рентгенологическое разрешение ХСДГ. . Если потребуется повторная операция, у субъекта не будет достигнут первичный результат, даже если CSDH полностью разрешится к 20 неделям.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем гематомы
Временное ограничение: 20 недель
Измерено с помощью сегментационного анализа на 20-недельной компьютерной томографии.
20 недель
Хирургическая эвакуация
Временное ограничение: 32 недели
Частота хирургических эвакуационных процедур
32 недели
Рецидив гематомы
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Когнитивные функции
Временное ограничение: 10 недель
Оценено Монреальским когнитивным тестом (MoCA) и мини-тестом психического состояния (MMSE).
10 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: 32 недели
Оценено Монреальским когнитивным тестом (MoCA) и мини-тестом психического состояния (MMSE).
32 недели
Функциональная автономность
Временное ограничение: 10 недель
Оценивается с помощью модифицированного индекса Бартеля (mBI) и расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE).
10 недель
Функциональная автономность
Временное ограничение: 32 недели
Оценивается с помощью модифицированного индекса Бартеля (mBI) и расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE).
32 недели
Начальная продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Осложнения
Временное ограничение: 32 недели
Частота любых осложнений, связанных с введением транексамовой кислоты
32 недели
Качество жизни оценивается через 10 недель.
Временное ограничение: 10 недель
Оценивается по шкале EQ-5D-5L и шкале оценки нейроонкологии Шербрука (SNAS).
10 недель
Качество жизни оценивается на 32 неделе
Временное ограничение: 32 недели
Оценивается по шкале EQ-5D-5L и шкале оценки нейроонкологии Шербрука (SNAS).
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Соавторы

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: David Mathieu, M.D., Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться