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Ácido Tranexâmico em Hematomas Subdurais Crônicos (TRACS)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

HISTÓRICO O hematoma subdural crônico (CSDH) é um dos motivos mais frequentes de consulta neurocirúrgica craniana. Não há tratamento médico amplamente aceito para CSDH.

Este estudo investigará se o ácido tranexâmico (TXA) pode aumentar a taxa de resolução da CSDH após o tratamento conservador, diminuir o número de procedimentos cirúrgicos necessários e diminuir a taxa de recorrência da CSDH após a evacuação cirúrgica. O TRACS é um estudo duplo-cego, randomizado, de desenho paralelo, controlado por placebo, de fase IIB, desenvolvido para fornecer dados preliminares de eficácia, bem como dados de viabilidade, segurança e incidência necessários para planejar um estudo definitivo maior de fase III.

MÉTODOS Pacientes consecutivos que se apresentam no Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke com um diagnóstico recente (< 14 dias) de hematoma subdural com um componente crônico serão selecionados para elegibilidade. Os critérios de exclusão incluem fatores de risco específicos para doença tromboembólica, uso de anticoagulantes ou contraindicação ao TXA. Um total de 130 pacientes serão randomizados para receber 750 mg de TXA diariamente ou placebo até a resolução radiológica completa do CSDH ou por no máximo 20 semanas. O volume de CSDH será medido em tomografia computadorizada serial. Testes de função cognitiva, questionários de qualidade de vida, bem como avaliações de autonomia funcional serão realizados na inscrição, 10 semanas de acompanhamento e 3 meses de acompanhamento pós-tratamento. Durante o período de tratamento, os pacientes serão submetidos ao tratamento padrão da CSDH, sendo a cirurgia realizada a critério do médico assistente. Se a cirurgia for realizada, o CSDH e sua membrana externa serão amostrados para análise in vitro.

O desfecho primário é a taxa de resolução da CSDH em 20 semanas sem intervenção de procedimento cirúrgico não planejado. Os desfechos secundários incluem volume de CSDH, incidência de procedimentos cirúrgicos de evacuação, recorrência de CSDH, funções cognitivas, autonomia funcional, qualidade de vida, incidência de complicações e tempo de internação. Análises de subgrupos planejadas serão realizadas para indivíduos tratados de forma conservadora versus cirurgicamente e CSDH altamente versus mal vascularizado.

DISCUSSÃO A HSDC é uma condição frequente e mórbida para a qual ainda não foi descoberto um tratamento médico eficaz. O estudo TRACS será o primeiro estudo prospectivo de TXA para CSDH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • David Mathieu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tomografia computadorizada demonstrando a existência de um hematoma subdural contendo um componente crônico
  • Diagnóstico nos últimos 14 dias

Critério de exclusão:

  • Hematoma subdural agudo sem componente crônico;
  • Doença trombótica, tromboembólica ou ateroembólica ativa, incluindo trombose venosa profunda nos últimos seis meses, trombose cerebral nos últimos seis meses, estenose carotídea sintomática que não foi submetida a cirurgia ou acidente vascular cerebral no último ano;
  • História pregressa de trombose venosa profunda não provocada ou embolia pulmonar idiopática;
  • Trombofilia hereditária conhecida, incluindo fator V de Leiden, mutação da antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S;
  • Fibrilação atrial (a menos que sob terapia de controle do ritmo bem-sucedida);
  • Válvula cardíaca metálica;
  • Procedimento de stent vascular no último ano;
  • Procedimento cirúrgico cardíaco ou vascular nos últimos 6 meses, incluindo endarterectomia, bypass ou angioplastia;
  • Investigação em andamento para suspeita de malignidade;
  • Malignidade ativa confirmada;
  • Terapia hormonal concomitante para malignidade;
  • Pílula anticoncepcional hormonal concomitante;
  • Hematúria macroscópica;
  • Alergia conhecida ou suspeita ao ácido tranexâmico;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Uso concomitante de medicamentos anticoagulantes;
  • Qualquer preocupação do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico 750 mg ao dia até resolução radiológica completa do hematoma subdural crônico ou no máximo 20 semanas.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido diariamente até a resolução radiológica completa do hematoma subdural crônico ou no máximo 20 semanas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do hematoma
Prazo: 20 semanas
A taxa de resolução do hematoma subdural crônico sem intervenção de procedimento cirúrgico não planejado. Especificamente, se a estratégia inicial de manejo escolhida pelo médico assistente nas primeiras 24 horas de apresentação consistir em conduta expectante, qualquer procedimento cirúrgico leva a uma falha no atendimento do desfecho primário. Por outro lado, se a estratégia de manejo escolhida pelo médico assistente nas primeiras 24 horas de apresentação incluísse uma evacuação cirúrgica do HSDC, o desfecho primário é alcançado se a tomografia computadorizada de controle em 20 semanas demonstrar uma resolução radiológica completa do HSDC . Se uma segunda cirurgia for necessária, o sujeito não conseguirá atingir o resultado primário, mesmo que o CSDH tenha sido completamente resolvido em 20 semanas.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do hematoma
Prazo: 20 semanas
Medido por análise de segmentação na tomografia computadorizada de 20 semanas
20 semanas
Evacuação cirúrgica
Prazo: 32 semanas
A incidência de procedimentos cirúrgicos de evacuação
32 semanas
Recorrência de hematoma
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Função cognitiva
Prazo: 10 semanas
Avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e pelo Mini-Mental State Examination (MMSE)
10 semanas
Função cognitiva
Prazo: 32 semanas
Avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e pelo Mini-Mental State Examination (MMSE)
32 semanas
Autonomia funcional
Prazo: 10 semanas
Avaliado pelo índice de Barthel modificado (mBI) e escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE)
10 semanas
Autonomia funcional
Prazo: 32 semanas
Avaliado pelo índice de Barthel modificado (mBI) e escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE)
32 semanas
Duração inicial da internação
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Número de reinternações
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Complicações
Prazo: 32 semanas
Incidência de qualquer complicação relacionada à administração de ácido tranexâmico
32 semanas
Pontuações de qualidade de vida em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
Avaliado pelo EQ-5D-5L e pela Escala de Avaliação Neuro-oncológica de Sherbrooke (SNAS)
10 semanas
Pontuações de qualidade de vida em 32 semanas
Prazo: 32 semanas
Avaliado pelo EQ-5D-5L e pela Escala de Avaliação Neuro-oncológica de Sherbrooke (SNAS)
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Colaboradores

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: David Mathieu, M.D., Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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