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Acido tranexamico negli ematomi subdurali cronici (TRACS)

31 agosto 2023 aggiornato da: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

BACKGROUND L'ematoma subdurale cronico (CSDH) è una delle cause più frequenti di consulto neurochirurgico craniale. Non esiste un trattamento medico ampiamente accettato per CSDH.

Questo studio esaminerà se l'acido tranexamico (TXA) può aumentare il tasso di risoluzione della CSDH dopo la gestione conservativa, ridurre il numero di procedure chirurgiche richieste e diminuire il tasso di recidiva della CSDH dopo l'evacuazione chirurgica. TRACS è uno studio di fase IIB in doppio cieco, randomizzato, con disegno parallelo, controllato con placebo, progettato per fornire dati preliminari sull'efficacia, nonché dati di fattibilità, sicurezza e incidenza necessari per pianificare uno studio definitivo di fase III più ampio.

METODI I pazienti consecutivi che si presentano al Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke con una diagnosi recente (<14 giorni) di ematoma subdurale con una componente cronica saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I criteri di esclusione includono fattori di rischio specifici per malattia tromboembolica, uso di anticoagulanti o controindicazione al TXA. Un totale di 130 pazienti sarà randomizzato per ricevere 750 mg di TXA al giorno o placebo fino alla completa risoluzione radiologica del CSDH o per un massimo di 20 settimane. Il volume CSDH sarà misurato sulla scansione TC seriale. I test della funzione cognitiva, i questionari sulla qualità della vita e le valutazioni dell'autonomia funzionale saranno eseguiti all'arruolamento, al follow-up di 10 settimane e al follow-up post-trattamento di 3 mesi. Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a gestione standard CSDH con intervento chirurgico eseguito a discrezione del medico curante. Se viene eseguito un intervento chirurgico, il CSDH e la sua membrana esterna saranno campionati per l'analisi in vitro.

L'outcome primario è il tasso di risoluzione della CSDH a ​​20 settimane senza interventi chirurgici non pianificati. Gli esiti secondari includono il volume CSDH, l'incidenza delle procedure di evacuazione chirurgica, la recidiva CSDH, le funzioni cognitive, l'autonomia funzionale, la qualità della vita, l'incidenza di complicanze e la durata della degenza ospedaliera. Le analisi pianificate dei sottogruppi saranno eseguite per soggetti gestiti in modo conservativo vs chirurgico e CSDH altamente o scarsamente vascolarizzato.

DISCUSSIONE La CSDH è una condizione frequente e morbosa per la quale deve ancora essere scoperto un trattamento medico efficace. Lo studio TRACS sarà il primo studio prospettico di TXA per CSDH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Mathieu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scansione TC che dimostra l'esistenza di un ematoma subdurale contenente una componente cronica
  • Diagnosi negli ultimi 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ematoma subdurale acuto senza componente cronica;
  • Malattia trombotica, tromboembolica o ateroembolica attiva, inclusa trombosi venosa profonda negli ultimi sei mesi, trombosi cerebrale negli ultimi sei mesi, stenosi carotidea sintomatica che non ha subito intervento chirurgico o ictus nell'ultimo anno;
  • Storia passata di trombosi venosa profonda non provocata o embolia polmonare idiopatica;
  • Trombofilia ereditaria nota, incluso fattore V Leiden, mutazione dell'antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S;
  • fibrillazione atriale (a meno che non sia in corso una terapia di controllo del ritmo efficace);
  • Valvola cardiaca metallica;
  • Procedura di stenting vascolare nell'ultimo anno;
  • Procedura chirurgica cardiaca o vascolare negli ultimi 6 mesi, inclusi endoarterectomia, bypass o angioplastica;
  • Indagini in corso per sospetta malignità;
  • Malignità attiva confermata;
  • Terapia ormonale concomitante per tumori maligni;
  • Pillola contraccettiva ormonale concomitante;
  • Ematuria macroscopica;
  • Allergia nota o sospetta all'acido tranexamico;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Uso concomitante di farmaci anticoagulanti;
  • Qualsiasi preoccupazione dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico 750 mg al giorno fino alla completa risoluzione radiologica dell'ematoma subdurale cronico o per un massimo di 20 settimane.
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo ogni giorno fino alla completa risoluzione radiologica dell'ematoma subdurale cronico o per un massimo di 20 settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'ematoma
Lasso di tempo: 20 settimane
Il tasso di risoluzione dell'ematoma subdurale cronico senza interventi chirurgici non pianificati. In particolare, se la strategia di gestione iniziale scelta dal medico curante entro le prime 24 ore dalla presentazione consiste in una gestione in attesa, qualsiasi procedura chirurgica porta al fallimento del raggiungimento dell'esito primario. Se invece la strategia di gestione scelta dal medico curante entro le prime 24 ore dalla presentazione prevedeva l'evacuazione chirurgica del CSDH, l'esito primario è raggiunto se la TC di controllo a 20 settimane dimostra una completa risoluzione radiologica del CSDH . Qualora fosse necessario un secondo intervento chirurgico, il soggetto non riuscirà a soddisfare l'esito primario anche se il CSDH si è completamente risolto entro 20 settimane.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurato mediante analisi di segmentazione sulla scansione TC a 20 settimane
20 settimane
Evacuazione chirurgica
Lasso di tempo: 32 settimane
L'incidenza delle procedure di evacuazione chirurgica
32 settimane
Recidiva dell'ematoma
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
10 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
32 settimane
Autonomia funzionale
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutato dal Barthel Index modificato (mBI) e dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
10 settimane
Autonomia funzionale
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutato dal Barthel Index modificato (mBI) e dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
32 settimane
Durata iniziale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Numero di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 32 settimane
Incidenza di qualsiasi complicazione correlata alla somministrazione di acido tranexamico
32 settimane
Punteggi della qualità della vita a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutato mediante EQ-5D-5L e Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scale (SNAS)
10 settimane
Punteggi della qualità della vita a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutato mediante EQ-5D-5L e Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scale (SNAS)
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Collaboratori

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mathieu, M.D., Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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