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Tranexamsäure bei chronischen subduralen Hämatomen (TRACS)

31. August 2023 aktualisiert von: Dr David Mathieu, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

HINTERGRUND Das chronische Subduralhämatom (CSDH) ist einer der häufigsten Gründe für eine kranielle neurochirurgische Konsultation. Es gibt keine allgemein akzeptierte medizinische Behandlung für CSDH.

Diese Studie wird untersuchen, ob Tranexamsäure (TXA) die Rate der CSDH-Auflösung nach einer konservativen Behandlung erhöhen, die Anzahl der erforderlichen chirurgischen Eingriffe verringern und die Rate der CSDH-Rezidive nach einer chirurgischen Evakuierung verringern kann. TRACS ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie mit parallelem Design, die darauf ausgelegt ist, vorläufige Wirksamkeitsdaten sowie Machbarkeits-, Sicherheits- und Inzidenzdaten zu liefern, die für die Planung einer größeren definitiven Phase-III-Studie erforderlich sind.

METHODEN Konsekutive Patienten, die sich am Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke mit einer kürzlich (< 14 Tage) diagnostizierten subduralen Hämatom mit chronischer Komponente vorstellen, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Zu den Ausschlusskriterien gehören spezifische Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen, die Verwendung von Antikoagulanzien oder Kontraindikationen für TXA. Insgesamt 130 Patienten werden randomisiert entweder 750 mg TXA täglich oder Placebo bis zur vollständigen radiologischen Auflösung der CSDH oder für maximal 20 Wochen erhalten. Das CSDH-Volumen wird bei seriellen CT-Scans gemessen. Kognitive Funktionstests, Fragebögen zur Lebensqualität sowie Bewertungen der funktionellen Autonomie werden bei der Aufnahme, 10 Wochen Nachsorge und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten einem Standard-CSDH-Management unterzogen, wobei eine Operation nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt wird. Wenn eine Operation durchgeführt wird, werden die CSDH und ihre äußere Membran für eine In-vitro-Analyse entnommen.

Das primäre Ergebnis ist die Rate der CSDH-Abheilung nach 20 Wochen ohne intervenierenden ungeplanten chirurgischen Eingriff. Sekundäre Endpunkte sind CSDH-Volumen, Inzidenz chirurgischer Evakuierungsverfahren, CSDH-Rezidive, kognitive Funktionen, funktionelle Autonomie, Lebensqualität, Inzidenz von Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Geplante Subgruppenanalysen werden für konservativ vs. chirurgisch behandelte Probanden und hoch vs. schlecht vaskularisierte CSDH durchgeführt.

DISKUSSION CSDH ist eine häufige und krankhafte Erkrankung, für die noch eine wirksame medizinische Behandlung gefunden werden muss. Die TRACS-Studie wird die erste prospektive Studie von TXA für CSDH sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hélène Thida Khuong, M.D.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Darsaut
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • David Mathieu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CT-Scan, der das Vorhandensein eines subduralen Hämatoms mit einer chronischen Komponente zeigt
  • Diagnose innerhalb der letzten 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Akute Subduralhämatome ohne chronische Komponente;
  • Aktive thrombotische, thromboembolische oder atheroembolische Erkrankung, einschließlich tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten sechs Monate, zerebrale Thrombose innerhalb der letzten sechs Monate, symptomatische Karotisstenose, die sich innerhalb des letzten Jahres keiner Operation oder Schlaganfall unterzogen haben;
  • Vorgeschichte von unprovozierter tiefer Venenthrombose oder idiopathischer Lungenembolie;
  • Bekannte hereditäre Thrombophilie, einschließlich Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-Mutation, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel;
  • Vorhofflimmern (außer unter erfolgreicher rhythmuskontrollierter Therapie);
  • Metallische Herzklappe;
  • Vaskulärer Stenting-Eingriff innerhalb des letzten Jahres;
  • Herz- oder vaskulärer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Endarteriektomie, Bypass oder Angioplastie;
  • Laufende Untersuchung wegen Verdacht auf Malignität;
  • Bestätigte aktive Malignität;
  • Begleitende Hormontherapie bei Malignität;
  • Begleithormone zur Empfängnisverhütung;
  • makroskopische Hämaturie;
  • Bekannte oder vermutete Tranexamsäureallergie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Gleichzeitige Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  • Etwaige Bedenken des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure 750 mg täglich bis zur vollständigen radiologischen Abheilung des chronischen subduralen Hämatoms oder maximal 20 Wochen.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette täglich bis zur vollständigen radiologischen Auflösung des chronischen subduralen Hämatoms oder maximal 20 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Hämatomen
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Rate der Auflösung des chronischen subduralen Hämatoms ohne eingreifende ungeplante chirurgische Eingriffe. Insbesondere wenn die anfängliche Behandlungsstrategie, die vom behandelnden Arzt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Vorstellung gewählt wurde, aus abwartender Behandlung besteht, führt jeder chirurgische Eingriff dazu, dass das primäre Ergebnis nicht erreicht wird. Wenn andererseits die vom behandelnden Arzt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Vorstellung gewählte Behandlungsstrategie eine chirurgische Entfernung der CSDH beinhaltete, ist das primäre Ergebnis erreicht, wenn der Kontroll-CT-Scan nach 20 Wochen eine vollständige radiologische Auflösung der CSDH zeigt . Sollte eine zweite Operation erforderlich sein, wird das Subjekt das primäre Ergebnis nicht erreichen, selbst wenn die CSDH innerhalb von 20 Wochen vollständig abgeklungen ist.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatomvolumen
Zeitfenster: 20 Wochen
Gemessen durch Segmentierungsanalyse auf dem CT-Scan nach 20 Wochen
20 Wochen
Chirurgische Evakuierung
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Inzidenz chirurgischer Evakuierungsverfahren
32 Wochen
Wiederauftreten von Hämatomen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Mini-Mental State Examination (MMSE)
10 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Mini-Mental State Examination (MMSE)
32 Wochen
Funktionale Autonomie
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertet durch den modifizierten Barthel Index (mBI) und die Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
10 Wochen
Funktionale Autonomie
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertet durch den modifizierten Barthel Index (mBI) und die Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
32 Wochen
Länge des anfänglichen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Anzahl der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 32 Wochen
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Tranexamsäure
32 Wochen
Die Lebensqualität wird nach 10 Wochen bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertet durch den EQ-5D-5L und die Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scale (SNAS)
10 Wochen
Die Lebensqualität wird nach 32 Wochen bewertet
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertet durch den EQ-5D-5L und die Sherbrooke Neuro-oncology Assessment Scale (SNAS)
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Mitarbeiter

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mathieu, M.D., Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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