만성 경막하혈종에서의 Tranexamic Acid (TRACS)

만성 경막하 혈종(CSDH)은 두개골 신경외과 상담의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. CSDH에 대해 널리 받아들여지는 의학적 치료법은 없습니다.

이 시험은 Tranexamic Acid(TXA)가 보존적 관리 후 CSDH 분해율을 증가시키고, 필요한 수술 절차의 수를 낮추고, 외과적 후송 후 CSDH 재발률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. TRACS는 이중맹검, 무작위배정, 평행설계, 위약대조, 제2상 연구로 예비 효능 데이터는 물론 더 큰 규모의 최종 3상 임상시험을 계획하는 데 필요한 타당성, 안전성 및 발병률 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.

방법 만성 요소가 있는 경막하 혈종의 최근(< 14일) 진단을 받고 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke에 제출한 연속 환자는 적격성을 위해 선별될 것입니다. 제외 기준에는 혈전 색전증, 항응고제 사용 또는 TXA에 대한 금기 사항에 대한 특정 위험 요소가 포함됩니다. 총 130명의 환자가 무작위 배정되어 CSDH가 완전히 방사선학적으로 해결될 때까지 또는 최대 20주 동안 매일 750mg의 TXA 또는 위약을 투여받게 됩니다. CSDH 볼륨은 직렬 CT 스캔에서 측정됩니다. 인지 기능 테스트, 삶의 질 설문지 및 기능적 자율성 평가는 등록 시, 10주 추적 및 치료 후 3개월 추적에서 수행됩니다. 치료 기간 동안 환자는 치료 의사의 재량에 따라 수술이 수행되는 표준 CSDH 관리를 받게 됩니다. 수술이 수행되면 CSDH와 그 외막이 체외 분석을 위해 샘플링됩니다.

주요 결과는 계획되지 않은 수술 절차를 개입하지 않고 20주에서 CSDH 해상도의 비율입니다. 이차 결과에는 CSDH 용적, 외과적 후송 절차의 발생률, CSDH 재발, 인지 기능, 기능적 자율성, 삶의 질, 합병증 발생률 및 입원 기간이 포함됩니다. 계획된 하위 그룹 분석은 보수적으로 대 외과적으로 관리되는 피험자 및 고도로 혈관이 잘 발달되지 않은 CSDH에 대해 수행됩니다.

토론 CSDH는 효과적인 의학적 치료법이 아직 발견되지 않은 빈번하고 병적인 상태입니다. TRACS 시험은 CSDH에 대한 TXA의 첫 번째 전향적 연구가 될 것입니다.