慢性硬膜下血肿中的氨甲环酸 (TRACS)
背景慢性硬膜下血肿 (CSDH) 是颅神经外科会诊的最常见原因之一。 CSDH 没有广泛接受的药物治疗。
该试验将调查氨甲环酸 (TXA) 是否可以提高保守治疗后 CSDH 的消退率、减少所需外科手术的次数并降低手术清除后 CSDH 的复发率。 TRACS 是一项双盲、随机、平行设计、安慰剂对照的 IIB 期研究，旨在提供初步疗效数据以及计划更大规模的最终 III 期试验所需的可行性、安全性和发生率数据。
方法 将对最近（< 14 天）诊断为慢性硬膜下血肿并在舍布鲁克大学医院中心就诊的连续患者进行资格筛选。 排除标准包括血栓栓塞性疾病的特定危险因素、抗凝剂的使用或 TXA 的禁忌症。 总共 130 名患者将随机接受每天 750 毫克的 TXA 或安慰剂，直到 CSDH 完全放射学消退或最多 20 周。 CSDH 体积将通过连续 CT 扫描测量。 认知功能测试、生活质量问卷以及功能自主性评估将在入组时、10 周随访和治疗后 3 个月随访时进行。 在治疗期间，患者将接受标准的 CSDH 管理，并由主治医师酌情决定是否进行手术。 如果进行手术，CSDH 及其外膜将被取样用于体外分析。
主要结果是 20 周时 CSDH 的解决率，无需干预计划外手术。 次要结果包括 CSDH 体积、手术清除程序的发生率、CSDH 复发、认知功能、功能自主性、生活质量、并发症发生率和住院时间。 计划的亚组分析将针对保守治疗与手术治疗的受试者以及高度血管化与不良血管化的 CSDH 进行。
讨论 CSDH 是一种常见且病态的疾病，尚未发现有效的治疗方法。 TRACS 试验将是 TXA 对 CSDH 的第一项前瞻性研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Mathieu, M.D.
- 电话号码：74887 1 (819) 346-1110
- 邮箱：david.mathieu@usherbrooke.ca
学习地点
-
-
-
Québec、加拿大、G1J 1Z4
- 招聘中
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
接触：
- Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
- 电话号码：1 (418) 649-0252
- 邮箱：paule.lessard-bonaventure.1@ulaval.ca
-
首席研究员：
- Paule Lessard-Bonaventure, M.D.
-
副研究员：
- Hélène Thida Khuong, M.D.
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
-
接触：
- Sudeshna Bhattacharya
- 电话号码：780 934-0280
- 邮箱：sbhattac@ualberta.ca
-
首席研究员：
- Tim Darsaut
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
接触：
- Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
- 电话号码：1 (819) 346-1110
- 邮箱：christian.iorio-morin@usherbrooke.ca
-
首席研究员：
- Christian Iorio-Morin, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- David Mathieu, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CT 扫描显示存在包含慢性成分的硬膜下血肿
- 最近 14 天内的诊断
排除标准：
- 无慢性成分的急性硬膜下血肿；
- 活动性血栓形成、血栓栓塞或动脉粥样硬化栓塞性疾病，包括最近六个月内的深静脉血栓形成、最近六个月内的脑血栓形成、有症状的颈动脉狭窄谁没有在过去一年内接受手术或中风；
- 无端深静脉血栓形成或特发性肺栓塞的既往史；
- 已知的遗传性血栓形成倾向，包括因子 V Leiden、抗凝血酶 III 突变、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症；
- 房颤（除非在成功的节律控制治疗下）；
- 金属心脏瓣膜；
- 最近一年内的血管支架置入术；
- 最近 6 个月内的心脏或血管外科手术，包括动脉内膜切除术、搭桥术或血管成形术；
- 正在进行疑似恶性肿瘤的调查；
- 确认活动性恶性肿瘤；
- 伴随激素治疗恶性肿瘤;
- 伴随激素避孕药;
- 肉眼血尿；
- 已知或疑似氨甲环酸过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 同时使用抗凝药物；
- 主治医师的任何疑虑。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
氨甲环酸每天 750 毫克，直至慢性硬膜下血肿放射学完全消退或最多 20 周。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂片剂，直至慢性硬膜下血肿完全放射学消退或最多 20 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿消退
大体时间：20周
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在不干预计划外手术的情况下慢性硬膜下血肿消退率。
具体而言，如果主治医师在就诊后的前 24 小时内选择的初始管理策略包括期待管理，则任何外科手术都会导致无法达到主要结果。
另一方面，如果主治医师在就诊后的前 24 小时内选择的处理策略包括 CSDH 的手术清除，则如果 20 周时的对照 CT 扫描显示 CSDH 的放射学完全消退，则满足主要结果.
如果需要进行第二次手术，即使 CSDH 在 20 周内完全消退，受试者也将无法达到主要结果。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿体积
大体时间：20周
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通过对 20 周 CT 扫描的分段分析进行测量
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20周
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手术清除
大体时间：32周
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手术疏散程序的发生率
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32周
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血肿复发
大体时间：32周
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32周
|
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认知功能
大体时间：10周
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由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和简易精神状态检查 (MMSE) 评估
|
10周
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认知功能
大体时间：32周
|
由蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和简易精神状态检查 (MMSE) 评估
|
32周
|
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功能自主
大体时间：10周
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由改良的 Barthel 指数 (mBI) 和扩展的格拉斯哥结果量表 (GOSE) 评估
|
10周
|
|
功能自主
大体时间：32周
|
由改良的 Barthel 指数 (mBI) 和扩展的格拉斯哥结果量表 (GOSE) 评估
|
32周
|
|
住院时间
大体时间：32周
|
32周
|
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|
再住院人数
大体时间：32周
|
32周
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并发症
大体时间：32周
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与氨甲环酸给药相关的任何并发症的发生率
|
32周
|
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10周时的生活质量评分
大体时间：10周
|
通过 EQ-5D-5L 和舍布鲁克神经肿瘤评估量表 (SNAS) 进行评估
|
10周
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32周时的生活质量评分
大体时间：32周
|
通过 EQ-5D-5L 和舍布鲁克神经肿瘤评估量表 (SNAS) 进行评估
|
32周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Mathieu, M.D.、Université de Sherbrooke
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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