Administration de cellules mésenchymateuses autologues adultes étendues de la moelle osseuse dans les lésions chroniques de la moelle épinière établies
Administration intrathécale (modèle 100/3) de cellules souches mésenchymateuses autologues adultes étendues de la moelle osseuse dans les lésions chroniques de la moelle épinière établies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, monocentrique, non randomisé, non contrôlé, de suivi prospectif ouvert d'une cohorte de patients atteints de lésions médullaires chroniques.
Les patients sont traités avec des administrations répétées de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse adultes autologues expansées in vitro.
Les cellules expansées sont administrées dans l'espace sous-arachnoïdien par ponction lombaire. La durée minimale de la période de suivi pour chaque patient est de 10 mois après la première administration.
La durée de l'étude est de 24 mois, qui comprennent le recrutement, le traitement et la période de suivi pour tous les patients. Pour chaque patient au premier jour seront administrées les premières doses cellulaires, puis 3 doses seront administrées tous les 3 mois. À la fin de l'essai clinique, une vérification complète de tous les paramètres obtenus sera effectuée.
Il est considéré comme Jour 1 pour chaque patient le premier jour de la première administration de cellule. Les 2 doses restantes seront administrées à des intervalles de 3 mois à partir de la première administration (de la période de traitement après, mois 4 et 7). À la fin de l'étude sera effectuée une évaluation complète des variables recueillies tout au long de l'essai d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière (niveau A, B, C ou D sur les échelles ASIA), cliniquement stable depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
- Des études antérieures de neurophysiologie, d'IRM et d'urologie pour permettre une base de référence utile, afin qu'elles puissent être comparées avec les mêmes scans après le traitement, et pour obtenir des données objectives d'efficacité potentielle.
- Âge compris entre 18 et 70 ans.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent faire des compromis pour utiliser des contraceptifs à partir du moment où le prélèvement de cellules de la moelle osseuse est effectué jusqu'à 6 mois après la dernière administration de cellules souches mésenchymateuses (CSM) par ponction lombaire.
- Possibilité de suivi et capacité à effectuer une kinésithérapie ambulatoire pendant toute la durée du traitement.
- Consentement éclairé écrit, conformément à la loi en vigueur.
- Paramètres hématologiques, créatinine, transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT), dans la plage normale, selon les normes de laboratoire. Cependant, de légères modifications jugées significatives dans le cadre du traitement à effectuer, selon le critère de l'équipe de recherche, sont acceptées.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie néoplasique actuelle ou au cours des 5 dernières années (diagnostiquée ou traitée).
- Patients atteints d'une maladie systémique qui représente un risque supplémentaire pour le traitement.
- Modifications de l'étude génétique effectuées pour éliminer la transformation des cellules à risque dans le processus d'expansion.
- Patients ayant des doutes sur une éventuelle coopération dans la kinésithérapie d'entretien ou dans les contrôles effectués au cours de l'étude
- Maladie neurodégénérative ajoutée.
- Antécédents de toxicomanie, de maladie psychiatrique ou d'allergie aux produits protéiques utilisés dans le processus d'expansion cellulaire.
- Sérologie positive pour le VIH et la syphilis.
- Hépatite B active ou Hépatite C, selon l'analyse sérologique.
- Si, de l'avis du chercheur, il existe une autre raison pour laquelle le patient n'est pas considéré comme candidat à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellule de moelle osseuse mésenchymateuse autologue
Tous les patients seront traités avec le même traitement : Cellules souches expansées de moelle osseuse mésenchymateuse autologue adulte (CME) Forme pharmaceutique : Suspension en plasmocyte autologue Voie d'administration : Intrathécale dans l'espace sous-arachnoïdien par ponction lombaire. Dose : Dose totale de 300 x 106 CME, administrée en 3 injections de 100 x 106 CME, à intervalles de 3 mois entre chaque administration. |
Suspension dans des plasmocytes autologues de cellules souches mésenchymateuses adultes élargies de moelle osseuse autologue. Voie d'administration : Intrathécale dans l'espace sous-arachnoïdien par ponction lombaire. Dose totale de 300 x 106 CME, répartie en 3 injections de 100 x 106 CME, avec des intervalles de trois mois entre chaque administration |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les modifications du score IANR-SCIFRS sont prises en compte pour l'évaluation des fonctions motrices et sensorielles.
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Évaluation de l'efficacité en mesurant le changement des fonctions motrices et sensorielles à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle des lésions de la moelle épinière de l'Association internationale de neurorestauratologie (IANR-SCIFRS). Cette échelle comprend 9 catégories avec 16 éléments au total (plus une catégorie facultative). Le score maximum possible est de 48 ; le score le plus bas possible est 0. |
de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de facteurs neurotrophiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: de la ligne de base à 24 mois
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L'évaluation clinique des éventuels effets indésirables est réalisée pendant toute la durée de l'étude et sera mesurée par une analyse descriptive
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de la ligne de base à 24 mois
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Les changements du score PENN sont pris en compte pour l'évaluation des fonctions motrices et sensorielles
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Évaluation de l'efficacité en mesurant le changement des fonctions motrices et sensorielles à l'aide de l'échelle de fréquence des spasmes de Penn qui est composée de 2 parties : la première est une mesure d'auto-évaluation avec des éléments sur des échelles à 5 points développées pour augmenter les évaluations cliniques de la spasticité et fournit une évaluation plus complète de la spasticité
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Les changements du score VAS sont pris en compte pour la quantification de la douleur
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Évaluation de l'efficacité en mesurant l'évolution de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche de la ligne au point que le patient marque, en fonction de sa sensation de douleur.
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Les changements du score BDS sont pris en compte pour l'évaluation de l'état fonctionnel
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Évaluation de l'efficacité en mesurant l'évolution de l'échelle d'incapacité du blépharospasme (BDS)
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Les changements du score de GEFFNER sont pris en compte pour l'évaluation de l'état fonctionnel
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Evaluation de l'efficacité par mesure de l'évolution du score GEFFNER
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de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME-LEM3
- 2014-005613-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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