Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání expandovaných autologních dospělých mezenchymálních buněk kostní dřeně u prokázaných chronických poranění míchy

3. dubna 2018 aktualizováno: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Intratekální podání (vzor 100/3) rozšířených autologních mezenchymálních kmenových buněk dospělé kostní dřeně u prokázaných chronických poranění míchy

Účelem této studie je analyzovat potenciální klinickou účinnost intratekálního podání in vitro expandovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně dospělých do subarachnoidálního prostoru při léčbě pacientů s prokázaným chronickým poraněním míchy (LEM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze II, jednocentrové, nerandomizované, nekontrolované, otevřené prospektivní sledování kohorty pacientů s chronickým poraněním míchy.

Pacienti jsou léčeni opakovaným podáváním in vitro expandovaných autologních dospělých mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně.

Expandované buňky jsou podávány do subarachnoidálního prostoru lumbální punkcí. Minimální doba sledování u každého pacienta je 10 měsíců po prvním podání.

Délka studie je 24 měsíců, která zahrnuje nábor, léčbu a období sledování pro všechny pacienty. Každému pacientovi budou první den podány první buněčné dávky, poté budou podávány 3 dávky každé 3 měsíce. Na konci klinického hodnocení bude provedena kompletní kontrola všech získaných parametrů.

Za den 1 se u každého pacienta považuje první den prvního podání buněk. Zbývající 2 dávky budou podávány v intervalech 3 měsíců od prvního podání (období léčby po, měsíce 4 a 7). Na konci studie bude provedeno úplné hodnocení proměnných shromážděných v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poranění míchy (úroveň A, B, C nebo D na stupnici ASIA), klinicky stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie.
  2. Předchozí studie neurofyziologie, MRI a urologie umožnily užitečné základní linie, aby mohly být porovnány se stejnými skeny po léčbě a získaly objektivní údaje o potenciální účinnosti.
  3. Věk mezi 18 a 70 lety.
  4. Muži a ženy ve fertilním věku musí slevit z používání antikoncepce od doby, kdy je provedeno odstranění buněk z kostní dřeně, do 6 měsíců po posledním podání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) lumbální punkcí.
  5. Možnost sledování a schopnost provádět ambulantní fyzikální terapii po celou dobu léčby.
  6. Písemný informovaný souhlas podle platného zákona.
  7. Hematologické parametry, kreatinin, sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) v normálním rozmezí podle laboratorních standardů. Jsou však akceptovány drobné úpravy, které jsou považovány za významné v kontextu léčby, která má být provedena, podle kritéria výzkumného týmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let nebo nad 70 let.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Současné neoplastické onemocnění nebo v předchozích 5 letech (diagnostikované nebo léčené).
  4. Pacienti se systémovým onemocněním, které představuje další riziko pro léčbu.
  5. Změny v genetické studii provedené za účelem odstranění rizikové buněčné transformace v procesu expanze.
  6. Pacienti s pochybnostmi o možné spolupráci při udržovací fyzikální terapii nebo při kontrolách prováděných během studie
  7. Přidáno neurodegenerativní onemocnění.
  8. Anamnéza zneužívání návykových látek, psychiatrické onemocnění nebo alergie na proteinové produkty používané v procesu buněčné expanze.
  9. Pozitivní sérologie na HIV a syfilis.
  10. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C podle sérologické analýzy.
  11. Pokud podle názoru výzkumníka existuje nějaký jiný důvod, proč pacient není považován za kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní mezenchymální buňka kostní dřeně

Všichni pacienti budou léčeni stejnou léčbou: Dospělé autologní mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně (CME)

Léková forma: Suspenze v autologní plazmatické buňce Způsob podání: Intratekálně do subarachnoidálního prostoru lumbální punkcí. Dávka: Celková dávka 300 x 106 CME, podaná ve 3 injekcích 100 x 106 CME, v intervalech 3 měsíců mezi každým podáním.
Biologický: Autologní mezenchymální buňka kostní dřeně

Suspenze v autologní plazmatické buňce rozšířené autologní kostní dřeně dospělých mezenchymálních kmenových buněk.

Cesta podání: intratekálně do subarachnoidálního prostoru lumbální punkcí. Celková dávka 300 x 106 CME, rozdělená do 3 injekcí po 100 x 106 CME, s intervaly tří měsíců mezi jednotlivými aplikacemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre IANR-SCIFRS jsou pro hodnocení motorických a senzorických funkcí ohleduplné.
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)

Hodnocení účinnosti měřením změny motorických a senzorických funkcí pomocí mezinárodní škály funkčního hodnocení poranění míchy (IANR-SCIFRS) asociace neurorestoratologie. Tato škála zahrnuje 9 kategorií s celkem 16 položkami (plus jedna volitelná kategorie).

Maximální možné skóre je 48; nejnižší možné skóre je 0.
od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neurotrofických faktorů v mozkomíšním moku (CSF) a/nebo počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců
Klinické hodnocení možných nepříznivých účinků se provádí po celou dobu trvání studie a bude měřeno deskriptivní analýzou
od výchozího stavu do 24 měsíců
Změny v PENN skóre jsou ohleduplné pro hodnocení motorických a senzorických funkcí
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)
Hodnocení účinnosti měřením změn v motorických a senzorických funkcích pomocí Pennovy frekvenční škály spasmů, která se skládá ze 2 částí: první je měření s vlastními údaji s položkami na 5bodových škálách vyvinutých za účelem rozšíření klinického hodnocení spasticity a poskytuje komplexnější posouzení spasticity
od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)
Změny skóre VAS jsou pro kvantifikaci bolesti důležité
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)
Hodnocení účinnosti měřením změny bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí, v závislosti na pocitu bolesti.
od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)
Změny ve skóre BDS jsou pro posouzení funkčního stavu ohleduplné
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)
Hodnocení účinnosti měřením změny ve škále postižení blefarospasmů (BDS)
od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)
Změny v GEFFNER skóre jsou pro posouzení funkčního stavu ohleduplné
Časové okno: od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)
Hodnocení účinnosti měřením změny skóre GEFFNER
od výchozího stavu do konce období sledování (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CME-LEM3
  • 2014-005613-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků budou sdílena s úřady na konci plánu klinického rozvoje CTD (společný technický dokument). Výsledky budou publikovány ve vědecké publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje podáním CTD úřadům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušný španělský úřad.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit