확립된 만성 척수 손상에서 확장된 자가 성인 골수 중간엽 세포의 투여
확립된 만성 척수 손상에서 확장된 자가 성인 골수 중간엽 줄기 세포의 경막내 투여(패턴 100/3)
연구 개요
상세 설명
이는 만성 척수 손상 환자 코호트에 대한 임상 시험 2상, 단일 센터, 비무작위, 통제되지 않은 개방형 전향적 추적 조사입니다.
시험관 내에서 확장된 자가 성인 골수 간엽 줄기 세포를 반복 투여하여 환자를 치료합니다.
확장된 세포는 요추 천자에 의해 지주막하 공간에 투여됩니다. 각 환자에 대한 최소 추적 기간은 최초 투여 후 10개월입니다.
연구 기간은 24개월이며, 여기에는 모든 환자에 대한 모집, 치료 및 추적 기간이 포함됩니다. 첫날 각 환자에게 첫 번째 세포 용량을 투여한 다음 3개월마다 3회 용량을 투여합니다. 임상 시험이 끝나면 획득한 모든 매개변수의 완전한 확인이 수행됩니다.
첫 번째 세포 투여의 첫 번째 날은 각 환자에 대해 1일로 간주됩니다. 나머지 2회는 첫 번째 투여(치료기간 중, 4개월, 7개월)부터 3개월 간격으로 투여한다. 연구가 끝날 때 연구 시험을 따라 수집된 변수에 대한 전체 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 임상적으로 안정적인 척수 손상(ASIA 척도의 레벨 A, B, C 또는 D).
- 신경생리학, MRI 및 비뇨기과에 대한 이전 연구는 치료 후 동일한 스캔과 비교할 수 있고 잠재적 효능에 대한 객관적인 데이터를 얻기 위해 유용한 기준선을 허용합니다.
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- 가임기 남성과 여성은 골수에서 세포를 적출하는 시점부터 요추 천자에 의한 중간엽 줄기세포(MSC) 마지막 투여 후 6개월까지 피임약을 사용하기 위해 타협해야 합니다.
- 모든 치료 기간 동안 외래 물리 치료를 수행할 수 있는 능력과 후속 조치의 가능성.
- 현행법에 따른 서면 동의서.
- 혈액학적, 크레아티닌, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) 매개변수는 실험실 표준에 따라 정상 범위 내입니다. 그러나 연구팀의 기준에 따라 수행할 치료의 맥락에서 중요하다고 생각되는 약간의 수정은 허용됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상.
- 임신 또는 수유.
- 현재 신생물성 질환 또는 지난 5년 이내(진단 또는 치료됨).
- 치료에 추가 위험을 나타내는 전신 질환이 있는 환자.
- 확장 과정에서 위험 세포 변형을 폐기하기 위해 수행된 유전자 연구의 변경.
- 유지 물리 치료 또는 연구 중에 수행되는 통제에서 가능한 협력에 대해 의심이 있는 환자
- 신경퇴행성 질환이 추가되었습니다.
- 약물 남용, 정신 질환 또는 세포 확장 과정에서 사용되는 단백질 제품에 대한 알레르기의 병력.
- HIV 및 매독에 대한 양성 혈청학.
- 혈청학적 분석에 따른 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 연구자의 의견에 환자가 연구 후보로 간주되지 않는 다른 이유가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 중간엽 골수 세포
모든 환자는 동일한 치료로 치료받게 됩니다: 성인 자가 중간엽 골수 확장 줄기 세포(CME) 약학적 형태: 자가 혈장 세포 현탁액 투여 경로: 요추 천자에 의해 지주막하 공간에서 경막내. 용량: 각 투여 사이에 3개월 간격으로 100 x 106 CME를 3회 주사하여 총 300 x 106 CME 용량. |
성인 간엽줄기세포의 자가혈액세포 현탁액으로 자가골수를 확장시켰습니다. 투여 경로: 요추 천자에 의해 지주막하 공간에서 척수강내. 총 투여량 300 x 106 CME, 100 x 106 CME 3회 주사, 각 투여 사이 3개월 간격 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IANR-SCIFRS 점수의 변화는 운동 및 감각 기능 평가에 고려됩니다.
기간: 기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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국제신경회복학회-척수손상 기능평가척도(IANR-SCIFRS)를 이용하여 운동 및 감각 기능의 변화를 측정하여 효능 평가 이 척도에는 총 16개 항목이 포함된 9개 범주(선택 범주 1개 포함)가 포함됩니다. 가능한 최대 점수는 48입니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. |
기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF)의 신경영양 인자 수준 및/또는 치료와 관련된 부작용의 수
기간: 기준선에서 24개월까지
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가능한 부작용의 임상 평가는 전체 연구 기간 동안 수행되며 기술 분석으로 측정됩니다.
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기준선에서 24개월까지
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PENN 점수의 변화는 운동 및 감각 기능 평가에 고려됩니다.
기간: 기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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두 부분으로 구성된 Penn Spasm Frequency Scale을 사용하여 운동 및 감각 기능의 변화를 측정하여 효능 평가: 첫 번째는 경련의 임상 등급을 높이기 위해 개발된 5점 척도의 항목으로 자가 보고 측정이며 다음을 제공합니다. 경직에 대한 보다 포괄적인 평가
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기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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VAS 점수의 변화는 통증의 정량화를 고려합니다.
기간: 기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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VAS(visual analogue scale)를 이용하여 통증의 변화를 측정하여 효능 평가.
VAS 점수는 통증에 따라 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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BDS 점수의 변화는 기능적 상태 평가에 고려됩니다.
기간: 기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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Blepharospasm Disability Scale(BDS)의 변화를 측정하여 효능 평가
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기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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GEFFNER 점수의 변화는 기능적 상태 평가에 고려됩니다.
기간: 기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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GEFFNER 점수의 변화를 측정하여 효능 평가
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기준선에서 후속 조치 기간(24개월)이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CME-LEM3
- 2014-005613-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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