Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie ekspandowanych autologicznych dorosłych komórek mezenchymalnych szpiku kostnego w ustalonych przewlekłych urazach rdzenia kręgowego

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Podanie dokanałowe (wzór 100/3) ekspandowanych autologicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w ustalonych przewlekłych urazach rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest analiza potencjalnej skuteczności klinicznej podania dokanałowego, w przestrzeni podpajęczynówkowej, ekspandowanych in vitro autologicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z rozpoznanym przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (LEM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy II, jednoośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte prospektywne badanie kohorty pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Pacjentom poddaje się wielokrotne podawanie namnożonych in vitro autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego dorosłych.

Namnożone komórki podaje się do przestrzeni podpajęczynówkowej przez nakłucie lędźwiowe. Minimalny okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 10 miesięcy po pierwszym podaniu.

Czas trwania badania wynosi 24 miesiące i obejmuje rekrutację, leczenie i okres obserwacji dla wszystkich pacjentów. Każdemu pacjentowi pierwszego dnia zostaną podane pierwsze dawki komórkowe, następnie będą podawane 3 dawki co 3 miesiące. Na zakończenie badania klinicznego zostanie przeprowadzona pełna kontrola wszystkich uzyskanych parametrów.

Za dzień 1 dla każdego pacjenta uważa się pierwszy dzień podania pierwszej komórki. Pozostałe 2 dawki będą podawane w odstępach 3-miesięcznych od pierwszego podania (okresu leczenia po miesiącu 4 i 7). Na koniec badania zostanie przeprowadzona pełna ocena zmiennych zebranych w trakcie badania próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uraz rdzenia kręgowego (poziom A, B, C lub D w skali ASIA), stabilny klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  2. Wcześniejsze badania neurofizjologii, rezonansu magnetycznego i urologii, aby umożliwić użyteczną linię bazową, aby można je było porównać z tymi samymi skanami po leczeniu oraz aby uzyskać obiektywne dane dotyczące potencjalnej skuteczności.
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zrezygnować ze stosowania środków antykoncepcyjnych od momentu pobrania komórek ze szpiku kostnego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) przez nakłucie lędźwiowe.
  5. Możliwość kontynuacji i możliwość wykonywania fizjoterapii ambulatoryjnej przez cały okres leczenia.
  6. Pisemna świadoma zgoda, zgodnie z obowiązującym prawem.
  7. Parametry hematologiczne, kreatyniny, transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy mieszczą się w normie, zgodnie ze standardami laboratoryjnymi. Dopuszcza się jednak niewielkie modyfikacje, które według kryterium zespołu badawczego są istotne w kontekście planowanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Obecna choroba nowotworowa lub w ciągu ostatnich 5 lat (zdiagnozowana lub leczona).
  4. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która stanowi dodatkowe ryzyko leczenia.
  5. Zmiany w badaniu genetycznym przeprowadzone w celu odrzucenia transformacji komórek ryzyka w procesie ekspansji.
  6. Pacjenci z wątpliwościami co do ewentualnej współpracy w fizjoterapii podtrzymującej lub w kontrolach przeprowadzanych w trakcie badania
  7. Dodano chorobę neurodegeneracyjną.
  8. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, chorób psychicznych lub alergii na produkty białkowe stosowane w procesie ekspansji komórek.
  9. Pozytywna serologia w kierunku HIV i kiły.
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, zgodnie z analizą serologiczną.
  11. Jeśli w opinii badacza istnieje inny powód, dla którego pacjent nie jest uważany za kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne mezenchymalne komórki szpiku kostnego

Wszyscy pacjenci będą leczeni takim samym leczeniem: Ekspandowane komórki macierzyste (CME) dorosłego autologicznego mezenchymalnego szpiku kostnego

Postać farmaceutyczna: Zawiesina w autologicznych komórkach plazmatycznych Droga podania: Dokanałowo w przestrzeń podpajęczynówkową przez nakłucie lędźwiowe. Dawka: Całkowita dawka 300 x 106 CME, podana w 3 wstrzyknięciach po 100 x 106 CME, w odstępach 3 miesięcy pomiędzy każdym podaniem.
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki szpiku kostnego

Zawiesina w autologicznych komórkach plazmatycznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych ekspandowanego autologicznego szpiku kostnego.

Droga podania: Dooponowo w przestrzeń podpajęczynówkową przez nakłucie lędźwiowe. Całkowita dawka 300 x 106 CME, podzielona na 3 wstrzyknięcia po 100 x 106 CME, w odstępie trzech miesięcy pomiędzy każdym podaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji IANR-SCIFRS mają znaczenie dla oceny funkcji motorycznych i sensorycznych.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)

Ocena skuteczności poprzez pomiar zmiany funkcji motorycznych i czuciowych przy użyciu Skali Oceny Funkcjonalnej Urazów Rdzenia Kręgowego Międzynarodowego Stowarzyszenia Neurorestoratologii (IANR-SCIFRS). Skala ta obejmuje 9 kategorii z łącznie 16 pozycjami (plus jedna kategoria opcjonalna).

Maksymalny możliwy wynik to 48; najniższy możliwy wynik to 0.
od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia czynników neurotroficznych w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i/lub liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy
Kliniczna ocena ewentualnych działań niepożądanych jest przeprowadzana przez cały czas trwania badania i będzie mierzona za pomocą analizy opisowej
od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiany w skali PENN mają znaczenie dla oceny funkcji motorycznych i sensorycznych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Ocena skuteczności poprzez pomiar zmian funkcji motorycznych i czuciowych za pomocą Skali Częstotliwości Skurczu Penna, która składa się z 2 części: pierwsza to samoocena z pozycjami na 5-punktowej skali opracowanej w celu zwiększenia klinicznej oceny spastyczności i zapewnia bardziej kompleksową ocenę spastyczności
od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Zmiany w wyniku VAS są istotne dla ilościowej oceny bólu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Ocena skuteczności poprzez pomiar zmiany bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta, w zależności od odczuwanego przez niego bólu.
od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Zmiany w skali BDS mają znaczenie dla oceny stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Ocena skuteczności poprzez pomiar zmiany w skali niepełnosprawności Blepharospazm (BDS)
od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Zmiany w skali GEFFNERa mają znaczenie dla oceny stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Ocena skuteczności poprzez pomiar zmiany wyniku GEFFNER
od wizyty początkowej do końca okresu obserwacji (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME-LEM3
  • 2014-005613-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników zostaną udostępnione władzom na koniec planu rozwoju klinicznego przez CTD (wspólny dokument techniczny). Wyniki zostaną opublikowane w publikacji naukowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od przedłożenia CTD władzom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Właściwy organ hiszpański.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj