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Somministrazione di cellule mesenchimali autologhe espanse del midollo osseo adulto nelle lesioni croniche del midollo spinale accertate

3 aprile 2018 aggiornato da: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Somministrazione intratecale (schema 100/3) di cellule staminali mesenchimali autologhe espanse del midollo osseo adulto in lesioni croniche accertate del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la potenziale efficacia clinica della somministrazione intratecale, nello spazio subaracnoideo, di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo adulte espanse in vitro nel trattamento di pazienti con lesione cronica del midollo spinale (LEM) accertata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II, a centro singolo, non randomizzato, non controllato, di follow-up prospettico aperto di una coorte di pazienti con lesione cronica del midollo spinale.

I pazienti vengono trattati con somministrazioni ripetute di cellule staminali mesenchimali autologhe adulte del midollo osseo espanse in vitro.

Le cellule espanse vengono somministrate nello spazio subaracnoideo mediante puntura lombare. La durata minima del periodo di follow-up per ciascun paziente è di 10 mesi dopo la prima somministrazione.

La durata dello studio è di 24 mesi, che includono il reclutamento, il trattamento e il periodo di follow-up per tutti i pazienti. Per ogni paziente al primo giorno verranno somministrate le prime dosi cellulari, successivamente verranno somministrate 3 dosi ogni 3 mesi. Al termine della sperimentazione clinica, verrà eseguito un controllo completo di tutti i parametri ottenuti.

È considerato Giorno 1 per ciascun paziente il primo giorno della somministrazione della prima cellula. Le restanti 2 dosi saranno somministrate ad intervalli di 3 mesi dalla prima somministrazione (del periodo di trattamento successivo, mesi 4 e 7). Al termine dello studio verrà effettuata una valutazione completa delle variabili raccolte durante lo studio sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione del midollo spinale (Livello A, B, C o D nelle scale ASIA), clinicamente stabile per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  2. Precedenti studi di Neurofisiologia, RM e Urologia per consentire utili baseline, in modo da poterli confrontare con le stesse scansioni dopo il trattamento, e per ottenere dati oggettivi di potenziale efficacia.
  3. Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  4. Uomini e donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare contraccettivi dal momento in cui viene eseguita la rimozione delle cellule dal midollo osseo fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) mediante puntura lombare.
  5. Possibilità di follow-up e capacità di eseguire la terapia fisica ambulatoriale durante tutto il periodo di trattamento.
  6. Consenso informato scritto, secondo la normativa vigente.
  7. Parametri ematologici, creatinina, sierico glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT) e sierico glutammico piruvico transaminasi (SGPT), entro il range di normalità, secondo gli standard di laboratorio. Sono comunque accettate lievi modifiche ritenute significative nell'ambito del trattamento da eseguire, secondo il criterio del gruppo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 70.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Malattia neoplastica in atto o nei 5 anni precedenti (diagnosticata o trattata).
  4. Pazienti con malattia sistemica che rappresenta un rischio aggiuntivo per il trattamento.
  5. Alterazioni nello studio genetico eseguito per scartare la trasformazione delle cellule a rischio nel processo di espansione.
  6. Pazienti con dubbi sulla possibile collaborazione nella terapia fisica di mantenimento o nei controlli effettuati durante lo studio
  7. Malattia neurodegenerativa aggiunta.
  8. Storia di abuso di sostanze, malattia psichiatrica o allergia ai prodotti proteici utilizzati nel processo di espansione cellulare.
  9. Sierologia positiva per HIV e sifilide.
  10. Epatite attiva B o Epatite C, secondo l'analisi sierologica.
  11. Se a parere del ricercatore esiste qualche altro motivo per cui il paziente non è considerato candidato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula autologa del midollo osseo mesenchimale

Tutti i pazienti saranno trattati con lo stesso trattamento: cellule staminali espanse del midollo osseo mesenchimale adulto (CME)

Forma farmaceutica: Sospensione in plasmacellule autologhe Via di somministrazione: Intratecale nello spazio subaracnoideo mediante puntura lombare. Dose: dose totale di 300 x 106 CME, somministrata in 3 iniezioni di 100 x 106 CME, a intervalli di 3 mesi tra ciascuna somministrazione.
Biologico: Cellula autologa del midollo osseo mesenchimale

Sospensione in plasmacellule autologhe di cellule staminali mesenchimali adulte espanse di midollo osseo autologo.

Via di somministrazione: intratecale nello spazio subaracnoideo mediante puntura lombare. Dose totale di 300 x 106 CME, suddivisa in 3 iniezioni di 100 x 106 CME, con intervalli di tre mesi tra ogni somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel punteggio IANR-SCIFRS sono considerati per la valutazione delle funzioni motorie e sensoriali.
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)

Valutazione dell'efficacia misurando il cambiamento delle funzioni motorie e sensoriali utilizzando l'International Association of Neurorestoratology-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS). Questa scala include 9 categorie con 16 elementi in totale (più una categoria opzionale).

Il punteggio massimo possibile è 48; il punteggio più basso possibile è 0.
dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fattori neurotrofici nel liquido cerebrospinale (CSF) e/o numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi
La valutazione clinica dei possibili effetti avversi viene eseguita durante l'intera durata dello studio e sarà misurata mediante analisi descrittiva
dal basale a 24 mesi
I cambiamenti nel punteggio PENN sono considerati per la valutazione delle funzioni motorie e sensoriali
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
Valutazione dell'efficacia misurando il cambiamento delle funzioni motorie e sensoriali utilizzando la Penn Spasm Frequency Scale che è composta da 2 parti: la prima è una misura self-report con item su scale a 5 punti sviluppata per aumentare le valutazioni cliniche della spasticità e fornisce una valutazione più completa della spasticità
dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
I cambiamenti nel punteggio VAS sono considerati per la quantificazione del dolore
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
Valutazione dell'efficacia misurando la variazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto che il paziente segna, a seconda della sua sensazione di dolore.
dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
I cambiamenti nel punteggio BDS sono considerati per la valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
Valutazione dell'efficacia misurando il cambiamento nella Blepharospasm Disability Scale (BDS)
dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
I cambiamenti nel punteggio GEFFNER sono considerati per la valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
Valutazione dell'efficacia misurando la variazione del punteggio GEFFNER
dal basale fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME-LEM3
  • 2014-005613-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimi dei partecipanti saranno condivisi con le autorità al termine del piano di sviluppo clinico dal CTD (documento tecnico comune). I risultati saranno pubblicati in una pubblicazione scientifica

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla presentazione del CTD alle autorità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorità spagnola competente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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