- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02570932
Administration af udvidede autologe mesenkymale knoglemarvsceller fra voksne i etablerede kroniske rygmarvsskader
Intratekal administration (mønster 100/3) af udvidede autologe mesenkymale stamceller fra voksne knoglemarv ved etablerede kroniske rygmarvsskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg fase II, enkeltcenter, ikke-randomiseret, ukontrolleret, åben prospektiv opfølgning af en kohorte af patienter med kronisk rygmarvsskade.
Patienter behandles med gentagne administrationer af in vitro ekspanderede autologe mesenkymale knoglemarvsstamceller fra voksne.
De ekspanderede celler administreres i det subarachnoidale rum ved lumbalpunktur. Minimumsvarigheden af opfølgningsperioden for hver patient er 10 måneder efter den første administration.
Undersøgelsens varighed er 24 måneder, der inkluderer rekruttering, behandling og opfølgningsperiode for alle patienter. For hver patient vil den første dag blive administreret de første cellulære doser, derefter vil 3 doser blive administreret hver 3. måned. Ved afslutningen af det kliniske forsøg vil der blive udført en gennemført kontrol af alle opnåede parametre.
Det betragtes som dag 1 for hver patient den første dag af den første celleadministration. De resterende 2 doser vil blive administreret med intervaller på 3 måneder fra den første administration (af behandlingsperioden efter, måned 4 og 7). Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive udført en fuldstændig vurdering af de variabler, der er indsamlet under undersøgelsesforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade (niveau A, B, C eller D i ASIA-skalaer), klinisk stabil i mindst 6 måneder før studiestart.
- Tidligere undersøgelser af neurofysiologi, MR og urologi for at tillade brugbar baseline, for at de kan sammenlignes med de samme scanninger efter behandling, og for at opnå objektive data om potentiel effekt.
- Alder mellem 18 og 70 år.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal gå på kompromis med at bruge præventionsmidler fra det tidspunkt, hvor cellerne fjernes fra knoglemarven, indtil 6 måneder efter den sidste administration af mesenkymale stamceller (MSC) ved lumbalpunktur.
- Mulighed for opfølgning og mulighed for at udføre ambulant fysioterapi gennem hele behandlingsperioden.
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til gældende lov.
- Hæmatologiske, kreatinin-, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) parametre inden for det normale område i henhold til laboratoriestandarder. Små modifikationer, der anses for væsentlige i forbindelse med behandling, der skal udføres, i henhold til forskerholdets kriterium, accepteres dog.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 70.
- Graviditet eller amning.
- Aktuel neoplastisk sygdom eller i de foregående 5 år (diagnosticeret eller behandlet).
- Patienter med systemisk sygdom, der udgør en ekstra risiko for behandlingen.
- Ændringer i den genetiske undersøgelse udført for at kassere risikocelletransformation i ekspansionsprocessen.
- Patienter med tvivl om muligt samarbejde i vedligeholdelsesfysioterapien eller i kontrollerne udført under undersøgelsen
- Neurodegenerativ sygdom tilføjet.
- Anamnese med stofmisbrug, psykiatrisk sygdom eller allergi over for proteinprodukter, der bruges i processen med celleudvidelse.
- Positiv serologi for HIV og syfilis.
- Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C, ifølge serologisk analyse.
- Hvis der efter forskerens mening er en anden grund til, at patienten ikke anses for kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog mesenkymal knoglemarvscelle
Alle patienter vil blive behandlet med den samme behandling: Adult Autologous Mesenchymal Bone Marrow expanded Stem Cell (CME) Lægemiddelform: Suspension i autolog plasmacelle Indgivelsesvej: Intratekal i subaraknoidalrummet ved lumbalpunktur. Dosis: Samlet dosis på 300 x 106 CME, givet i 3 injektioner på 100 x 106 CME, med intervaller på 3 måneder mellem hver administration. |
Suspension i autolog plasmacelle af voksne mesenkymale stamceller udvidet autolog knoglemarv. Indgivelsesvej: Intrathecal i subaraknoidalrummet ved lumbalpunktur. Samlet dosis på 300 x 106 CME, fordelt på 3 injektioner på 100 x 106 CME, med intervaller på tre måneder mellem hver administration |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i IANR-SCIFRS-score tager hensyn til vurderingen af motoriske og sensoriske funktioner.
Tidsramme: fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
Effektevaluering ved at måle ændringen i motoriske og sensoriske funktioner ved at bruge den internationale Association of Neurorestoratology-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS). Denne skala omfatter 9 kategorier med i alt 16 genstande (plus en valgfri kategori). Den maksimalt mulige score er 48; den lavest mulige score er 0. |
fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af neurotrofiske faktorer i cerebrospinalvæske (CSF) og/eller antal bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
|
Den kliniske evaluering af mulige bivirkninger udføres gennem hele undersøgelsens varighed og vil blive målt ved beskrivende analyse
|
fra baseline til 24 måneder
|
|
Ændringer i PENN-score tager hensyn til vurderingen af motoriske og sensoriske funktioner
Tidsramme: fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
Effektevaluering ved at måle ændringen i motoriske og sensoriske funktioner ved at bruge Penn Spasm Frequency Scale, der er sammensat af 2 dele: den første er et selvrapporteringsmål med elementer på 5-punkts skalaer udviklet til at øge kliniske vurderinger af spasticitet og giver en mere omfattende vurdering af spasticitet
|
fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
|
Ændringer i VAS-score tager hensyn til kvantificering af smerte
Tidsramme: fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
Effektevaluering ved at måle ændringen i smerte ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS).
VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer, afhængigt af hans smertefølelse.
|
fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
|
Ændringer i BDS-score tager hensyn til vurderingen af den funktionelle status
Tidsramme: fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
Effektevaluering ved at måle ændringen i Blepharospasm Disability Scale (BDS)
|
fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
|
Ændringer i GEFFNER-score tager hensyn til vurderingen af den funktionelle status
Tidsramme: fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
Effektevaluering ved at måle ændringen i GEFFNER-scoren
|
fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CME-LEM3
- 2014-005613-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik