Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af udvidede autologe mesenkymale knoglemarvsceller fra voksne i etablerede kroniske rygmarvsskader

3. april 2018 opdateret af: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Intratekal administration (mønster 100/3) af udvidede autologe mesenkymale stamceller fra voksne knoglemarv ved etablerede kroniske rygmarvsskader

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den potentielle kliniske effekt af intratekal administration i det subarachnoidale rum af in vitro udvidede autologe mesenkymale knoglemarvsstamceller fra voksne til behandling af patienter med etableret kronisk rygmarvsskade (LEM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg fase II, enkeltcenter, ikke-randomiseret, ukontrolleret, åben prospektiv opfølgning af en kohorte af patienter med kronisk rygmarvsskade.

Patienter behandles med gentagne administrationer af in vitro ekspanderede autologe mesenkymale knoglemarvsstamceller fra voksne.

De ekspanderede celler administreres i det subarachnoidale rum ved lumbalpunktur. Minimumsvarigheden af ​​opfølgningsperioden for hver patient er 10 måneder efter den første administration.

Undersøgelsens varighed er 24 måneder, der inkluderer rekruttering, behandling og opfølgningsperiode for alle patienter. For hver patient vil den første dag blive administreret de første cellulære doser, derefter vil 3 doser blive administreret hver 3. måned. Ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg vil der blive udført en gennemført kontrol af alle opnåede parametre.

Det betragtes som dag 1 for hver patient den første dag af den første celleadministration. De resterende 2 doser vil blive administreret med intervaller på 3 måneder fra den første administration (af behandlingsperioden efter, måned 4 og 7). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført en fuldstændig vurdering af de variabler, der er indsamlet under undersøgelsesforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rygmarvsskade (niveau A, B, C eller D i ASIA-skalaer), klinisk stabil i mindst 6 måneder før studiestart.
  2. Tidligere undersøgelser af neurofysiologi, MR og urologi for at tillade brugbar baseline, for at de kan sammenlignes med de samme scanninger efter behandling, og for at opnå objektive data om potentiel effekt.
  3. Alder mellem 18 og 70 år.
  4. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal gå på kompromis med at bruge præventionsmidler fra det tidspunkt, hvor cellerne fjernes fra knoglemarven, indtil 6 måneder efter den sidste administration af mesenkymale stamceller (MSC) ved lumbalpunktur.
  5. Mulighed for opfølgning og mulighed for at udføre ambulant fysioterapi gennem hele behandlingsperioden.
  6. Skriftligt informeret samtykke i henhold til gældende lov.
  7. Hæmatologiske, kreatinin-, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) parametre inden for det normale område i henhold til laboratoriestandarder. Små modifikationer, der anses for væsentlige i forbindelse med behandling, der skal udføres, i henhold til forskerholdets kriterium, accepteres dog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år eller over 70.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Aktuel neoplastisk sygdom eller i de foregående 5 år (diagnosticeret eller behandlet).
  4. Patienter med systemisk sygdom, der udgør en ekstra risiko for behandlingen.
  5. Ændringer i den genetiske undersøgelse udført for at kassere risikocelletransformation i ekspansionsprocessen.
  6. Patienter med tvivl om muligt samarbejde i vedligeholdelsesfysioterapien eller i kontrollerne udført under undersøgelsen
  7. Neurodegenerativ sygdom tilføjet.
  8. Anamnese med stofmisbrug, psykiatrisk sygdom eller allergi over for proteinprodukter, der bruges i processen med celleudvidelse.
  9. Positiv serologi for HIV og syfilis.
  10. Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C, ifølge serologisk analyse.
  11. Hvis der efter forskerens mening er en anden grund til, at patienten ikke anses for kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog mesenkymal knoglemarvscelle

Alle patienter vil blive behandlet med den samme behandling: Adult Autologous Mesenchymal Bone Marrow expanded Stem Cell (CME)

Lægemiddelform: Suspension i autolog plasmacelle Indgivelsesvej: Intratekal i subaraknoidalrummet ved lumbalpunktur. Dosis: Samlet dosis på 300 x 106 CME, givet i 3 injektioner på 100 x 106 CME, med intervaller på 3 måneder mellem hver administration.

Suspension i autolog plasmacelle af voksne mesenkymale stamceller udvidet autolog knoglemarv.

Indgivelsesvej: Intrathecal i subaraknoidalrummet ved lumbalpunktur. Samlet dosis på 300 x 106 CME, fordelt på 3 injektioner på 100 x 106 CME, med intervaller på tre måneder mellem hver administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IANR-SCIFRS-score tager hensyn til vurderingen af ​​motoriske og sensoriske funktioner.
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)

Effektevaluering ved at måle ændringen i motoriske og sensoriske funktioner ved at bruge den internationale Association of Neurorestoratology-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS). Denne skala omfatter 9 kategorier med i alt 16 genstande (plus en valgfri kategori).

Den maksimalt mulige score er 48; den lavest mulige score er 0.

fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af neurotrofiske faktorer i cerebrospinalvæske (CSF) og/eller antal bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
Den kliniske evaluering af mulige bivirkninger udføres gennem hele undersøgelsens varighed og vil blive målt ved beskrivende analyse
fra baseline til 24 måneder
Ændringer i PENN-score tager hensyn til vurderingen af ​​motoriske og sensoriske funktioner
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Effektevaluering ved at måle ændringen i motoriske og sensoriske funktioner ved at bruge Penn Spasm Frequency Scale, der er sammensat af 2 dele: den første er et selvrapporteringsmål med elementer på 5-punkts skalaer udviklet til at øge kliniske vurderinger af spasticitet og giver en mere omfattende vurdering af spasticitet
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Ændringer i VAS-score tager hensyn til kvantificering af smerte
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Effektevaluering ved at måle ændringen i smerte ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS). VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer, afhængigt af hans smertefølelse.
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Ændringer i BDS-score tager hensyn til vurderingen af ​​den funktionelle status
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Effektevaluering ved at måle ændringen i Blepharospasm Disability Scale (BDS)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Ændringer i GEFFNER-score tager hensyn til vurderingen af ​​den funktionelle status
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Effektevaluering ved at måle ændringen i GEFFNER-scoren
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data om deltagere vil blive delt med myndigheder i slutningen af ​​den kliniske udviklingsplan af CTD (Common Technical Document). Resultaterne vil blive offentliggjort i en videnskabelig publikation

IPD-delingstidsramme

Starter ved CTD indsendelse til myndigheder.

IPD-delingsadgangskriterier

Spansk kompetent myndighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Abonner