Administración de células mesenquimales de médula ósea adultas autólogas expandidas en lesiones crónicas establecidas de la médula espinal
Administración intratecal (patrón 100/3) de células madre mesenquimales de médula ósea adultas autólogas expandidas en lesiones crónicas establecidas de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de fase II, de un solo centro, no aleatorizado, no controlado, de seguimiento prospectivo abierto de una cohorte de pacientes con lesión medular crónica.
Los pacientes son tratados con administraciones repetidas de células madre mesenquimatosas autólogas de médula ósea adulta expandidas in vitro.
Las células expandidas se administran en el espacio subaracnoideo mediante punción lumbar. La duración mínima del período de seguimiento para cada paciente es de 10 meses después de la primera administración.
La duración del estudio es de 24 meses, que incluyen el reclutamiento, el tratamiento y el período de seguimiento para todos los pacientes. Para cada paciente en el primer día se administrarán las primeras dosis de celular, luego se administrarán 3 dosis cada 3 meses. Al final del ensayo clínico, se realizará una verificación completa de todos los parámetros obtenidos.
Se considera Día 1 para cada paciente el primer día de la primera administración celular. Las 2 dosis restantes se administrarán a intervalos de 3 meses desde la primera administración (del período de tratamiento posterior, meses 4 y 7). Al final del estudio se realizará una evaluación completa de las variables recogidas a lo largo del ensayo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal (Nivel A, B, C o D en las escalas ASIA), clínicamente estable durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Estudios previos de Neurofisiología, Resonancia Magnética y Urología que permitan una línea de base útil, para que puedan compararse con las mismas exploraciones tras el tratamiento, y para obtener datos objetivos de eficacia potencial.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar anticonceptivos desde el momento en que se realiza la extracción de células de la médula ósea hasta 6 meses después de la última administración de Células Madre Mesenquimales (MSC) por punción lumbar.
- Posibilidad de seguimiento y posibilidad de realizar fisioterapia ambulatoria durante todo el periodo de tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito, de acuerdo con la legislación vigente.
- Parámetros hematológicos, creatinina, transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), dentro del rango normal, de acuerdo con los estándares de laboratorio. No obstante, se aceptan ligeras modificaciones que se consideren significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio del equipo investigador.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad neoplásica actual o en los 5 años previos (diagnosticada o tratada).
- Pacientes con enfermedad sistémica que represente un riesgo añadido al tratamiento.
- Alteraciones en el estudio genético realizado para descartar transformación celular de riesgo en el proceso de expansión.
- Pacientes con dudas sobre la posible colaboración en la fisioterapia de mantenimiento o en los controles realizados durante el estudio
- Enfermedad neurodegenerativa añadida.
- Antecedentes de abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica o alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular.
- Serología positiva para VIH y sífilis.
- Hepatitis B o Hepatitis C activa, según serología.
- Si a juicio del investigador existe alguna otra razón por la cual el paciente no es considerado candidato para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Célula de médula ósea mesenquimatosa autóloga
Todos los pacientes serán tratados con el mismo tratamiento: Células madre expandidas de médula ósea mesenquimal autóloga adulta (CME) Forma farmacéutica: Suspensión en células plasmáticas autólogas Vía de administración: Intratecal en espacio subaracnoideo por punción lumbar. Dosis: Dosis total de 300 x 106 CME, administrada en 3 inyecciones de 100 x 106 CME, a intervalos de 3 meses entre cada administración. |
Suspensión en células plasmáticas autólogas de células madre mesenquimales adultas expandidas de médula ósea autóloga. Vía de administración: Intratecal en espacio subaracnoideo por punción lumbar. Dosis total de 300 x 106 CME, dividida en 3 inyecciones de 100 x 106 CME, con intervalos de tres meses entre cada administración |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la puntuación de IANR-SCIFRS son considerados para la evaluación de las funciones motoras y sensoriales.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Evaluación de la eficacia mediante la medición del cambio en las funciones motoras y sensoriales mediante el uso de la Escala de Calificación Funcional de la Asociación Internacional de Neurorestoratología-Lesión de la Médula Espinal (IANR-SCIFRS). Esta escala incluye 9 categorías con 16 ítems en total (más una categoría opcional). La puntuación máxima posible es 48; la puntuación más baja posible es 0. |
desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de factores neurotróficos en líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 24 meses
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La evaluación clínica de posibles efectos adversos se realiza a lo largo de toda la duración del estudio y se medirá mediante análisis descriptivo.
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desde el inicio hasta los 24 meses
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Los cambios en la puntuación PENN son considerados para la evaluación de las funciones motoras y sensoriales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Evaluación de la eficacia midiendo el cambio en las funciones motoras y sensoriales mediante el uso de la Escala de frecuencia de espasmos de Penn que se compone de 2 partes: la primera es una medida de autoinforme con ítems en escalas de 5 puntos desarrolladas para aumentar las calificaciones clínicas de espasticidad y proporciona una evaluación más completa de la espasticidad
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desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Los cambios en la puntuación VAS son considerados para la cuantificación del dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Evaluación de la eficacia midiendo el cambio en el dolor utilizando la escala analógica visual (VAS).
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente, dependiendo de su sensación de dolor.
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desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Los cambios en la puntuación BDS son considerados para la evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Evaluación de la eficacia midiendo el cambio en la Escala de Discapacidad del Blefaroespasmo (BDS)
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desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Los cambios en la puntuación GEFFNER son considerados para la evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Evaluación de la eficacia midiendo el cambio en la puntuación GEFFNER
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desde el inicio hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME-LEM3
- 2014-005613-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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