Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettujen autologisten aikuisten luuytimen mesenkymaalisten solujen hoito vakiintuneiden kroonisten selkäydinvammojen yhteydessä

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Laajennettujen aikuisten autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalinen annostelu (malli 100/3) vakiintuneissa kroonisissa selkäydinvammoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida in vitro laajennettujen autologisten aikuisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalisen annon mahdollista kliinistä tehoa subarachnoidaalitilaan hoidettaessa potilaita, joilla on todettu krooninen selkäydinvaurio (LEM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliinisen tutkimuksen vaihe II, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin prospektiivinen seuranta potilaiden kohortille, joilla on krooninen selkäydinvaurio.

Potilaita hoidetaan toistuvilla in vitro -laajennettujen autologisten aikuisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen annoksilla.

Laajentuneet solut annetaan subarachnoidaaliseen tilaan lannepunktiolla. Jokaisen potilaan seurantajakson vähimmäiskesto on 10 kuukautta ensimmäisestä annostelusta.

Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta, joka sisältää rekrytoinnin, hoidon ja seurantajakson kaikille potilaille. Jokaiselle potilaalle annetaan ensimmäisenä päivänä ensimmäiset soluannokset, sitten 3 annosta 3 kuukauden välein. Kliinisen tutkimuksen lopussa suoritetaan kaikkien saatujen parametrien täydellinen tarkistus.

Sitä pidetään jokaisen potilaan ensimmäisenä päivänä ensimmäisenä solun antamispäivänä. Loput 2 annosta annetaan 3 kuukauden välein ensimmäisestä annosta (hoitojakson jälkeisistä kuukausista 4 ja 7). Tutkimuksen lopussa suoritetaan täydellinen arvio tutkimuskokeen aikana kerätyistä muuttujista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkäydinvamma (A, B, C tai D ASIA-asteikolla), kliinisesti stabiili vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Aiemmat neurofysiologian, MRI:n ja urologian tutkimukset mahdollistavat hyödyllisen lähtötilanteen, jotta niitä voidaan verrata samoihin skannauksiin hoidon jälkeen ja saada objektiivisia tietoja mahdollisesta tehosta.
  3. Ikä 18-70 vuotta.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on tingittävä ehkäisyvälineiden käytöstä siitä hetkestä, jolloin solut poistetaan luuytimestä, siihen asti, kunnes 6 kuukautta mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) viimeisen lannepunktion antamisen jälkeen.
  5. Mahdollisuus seurantaan ja kyky suorittaa ambulatorista fysioterapiaa koko hoitojakson ajan.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus voimassa olevan lain mukaan.
  7. Hematologiset, kreatiniini-, seerumin glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) ja seerumin glutamic pyruvic transaminase (SGPT) parametrit normaaleissa rajoissa laboratoriostandardien mukaan. Kuitenkin pienet muutokset, joita pidetään merkittävinä suoritettavan hoidon yhteydessä tutkimusryhmän kriteerin mukaan, hyväksytään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Nykyinen neoplastinen sairaus tai edellisten 5 vuoden aikana (diagnoosoitu tai hoidettu).
  4. Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka muodostaa lisäriskin hoidolle.
  5. Muutokset geneettisessä tutkimuksessa, joka tehtiin riskisolujen transformaation hylkäämiseksi laajentumisprosessissa.
  6. Potilaat, joilla on epäilyksiä mahdollisesta yhteistyöstä ylläpitofysioterapiassa tai tutkimuksen aikana suoritetuissa kontrolleissa
  7. Neurodegeneratiivinen sairaus lisätty.
  8. Aiempi päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus tai allergia solujen laajenemisprosessissa käytetyille proteiinituotteille.
  9. Positiivinen serologia HIV:lle ja kuppalle.
  10. Aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti serologisen analyysin mukaan.
  11. Jos tutkijan mielestä on jokin muu syy, miksi potilasta ei oteta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen mesenkymaalinen luuydinsolu

Kaikkia potilaita hoidetaan samalla hoidolla: aikuisten autologinen mesenkymaalinen luuytimen laajennettu kantasolu (CME)

Lääkemuoto: Suspensio autologisissa plasmasoluissa Antoreitti: Intratekaalinen subaraknoidaalitilassa lannepunktiolla. Annos: Kokonaisannos 300 x 106 CME, annettuna 3 injektiona 100 x 106 CME, 3 kuukauden välein kunkin annon välillä.
Biologinen: Autologinen mesenkymaalinen luuydinsolu

Suspensio aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen autologisessa plasmasolussa laajensi autologista luuydintä.

Antoreitti: Intratekaalinen subarachnoidaalitilassa lannepunktiolla. Kokonaisannos 300 x 106 CME, jaettuna kolmeen 100 x 106 CME:n injektioon, kolmen kuukauden välein annostelun välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset IANR-SCIFRS-pisteissä ovat huomioivia motoristen ja sensoristen toimintojen arvioinnissa.
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)

Tehokkuuden arviointi mittaamalla motoristen ja sensoristen toimintojen muutosta käyttämällä kansainvälistä Neurorestoratology-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale -luokitusasteikkoa (IANR-SCIFRS). Tämä asteikko sisältää 9 luokkaa, joissa on yhteensä 16 kohtaa (plus yksi valinnainen luokka).

Suurin mahdollinen pistemäärä on 48; pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurotrofisten tekijöiden tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja/tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Mahdollisten haittavaikutusten kliinistä arviointia tehdään koko tutkimuksen ajan ja sitä mitataan kuvailevalla analyysillä
lähtötasosta 24 kuukauteen
PENN-pisteiden muutokset ovat huomioivia motoristen ja sensoristen toimintojen arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
Tehokkuuden arviointi mittaamalla motoristen ja sensoristen toimintojen muutosta käyttämällä Penn Spasm Frequency Scalea, joka koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on itseraportointimitta, joka sisältää 5 pisteen asteikon kohteita, jotka on kehitetty parantamaan spastisuuden kliinisiä arvioita. kattavampi spastisuuden arviointi
lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
Muutokset VAS-pisteissä ovat huomioivia kivun kvantifioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
Tehon arviointi mittaamalla kivun muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä kohtaan, jonka potilas merkitsee, riippuen hänen kivuntunteestaan.
lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
Muutokset BDS-pisteissä ovat huomioivia toiminnallisen tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
Tehon arviointi mittaamalla muutosta BDS-asteikko (Blefarospasm Disability Scale)
lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
GEFFNER-pisteiden muutokset ovat huomioivia toiminnallisen tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
Tehon arviointi mittaamalla muutos GEFFNER-pisteissä
lähtötasosta seurantajakson loppuun (24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puerta de Hierro University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CME-LEM3
  • 2014-005613-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CTD (Common Technical Document) jakaa osallistujien anonymisoidut yksittäiset tiedot viranomaisille kliinisen kehityssuunnitelman lopussa. Tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä julkaisussa

IPD-jaon aikakehys

Alkaen CTD:n toimittamisesta viranomaisille.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Espanjan toimivaltainen viranomainen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Autologinen mesenkymaalinen luuydinsolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa