Administração de células mesenquimais de medula óssea adulta autóloga expandida em lesões crônicas da medula espinhal estabelecidas
Administração intratecal (padrão 100/3) de células-tronco mesenquimais da medula óssea adulta autóloga expandida em lesões crônicas da medula espinhal estabelecidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II, de centro único, não randomizado, não controlado, acompanhamento prospectivo aberto de uma coorte de pacientes com lesão medular crônica.
Os pacientes são tratados com administrações repetidas de células-tronco mesenquimais de medula óssea adulta autólogas expandidas in vitro.
As células expandidas são administradas no espaço subaracnóideo por punção lombar. A duração mínima do período de acompanhamento para cada paciente é de 10 meses após a primeira administração.
A duração do estudo é de 24 meses, incluindo recrutamento, tratamento e período de acompanhamento para todos os pacientes. Para cada paciente no primeiro dia serão administradas as primeiras doses celulares, depois serão administradas 3 doses a cada 3 meses. No final do ensaio clínico, será realizada uma verificação completa de todos os parâmetros obtidos.
É considerado Dia 1 para cada paciente o primeiro dia da administração da primeira célula. As 2 doses restantes serão administradas em intervalos de 3 meses a partir da primeira administração (do período de tratamento seguinte, meses 4 e 7). Ao final do estudo será realizada uma avaliação completa das variáveis coletadas ao longo do estudo experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal (Nível A, B, C ou D nas escalas ASIA), clinicamente estável por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
- Estudos anteriores de neurofisiologia, ressonância magnética e urologia para permitir uma linha de base útil, para que possam ser comparados com os mesmos exames após o tratamento e para obter dados objetivos de eficácia potencial.
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Homens e mulheres em idade fértil devem se comprometer a usar anticoncepcionais desde o momento em que é feita a retirada das células da medula óssea até 6 meses após a última administração das Células Tronco Mesenquimais (CTM) por punção lombar.
- Possibilidade de acompanhamento e capacidade de realizar fisioterapia ambulatorial durante todo o período de tratamento.
- Consentimento informado por escrito, de acordo com a legislação em vigor.
- Parâmetros hematológicos, creatinina, transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT), dentro da normalidade, segundo padrões laboratoriais. Entretanto, são aceitas pequenas modificações que sejam consideradas significativas no contexto do tratamento a ser realizado, a critério da equipe de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70.
- Gravidez ou lactação.
- Doença neoplásica atual ou nos últimos 5 anos (diagnosticada ou tratada).
- Doentes com doença sistémica que represente um risco acrescido ao tratamento.
- Alterações no estudo genético realizado para descartar a transformação de células de risco no processo de expansão.
- Pacientes com dúvidas sobre possível colaboração na fisioterapia de manutenção ou nos controles realizados durante o estudo
- Doença neurodegenerativa adicionada.
- História de abuso de substâncias, doença psiquiátrica ou alergia a produtos proteicos utilizados no processo de expansão celular.
- Sorologia positiva para HIV e sífilis.
- Hepatite B ou Hepatite C ativa, conforme análise sorológica.
- Se na opinião do pesquisador houver algum outro motivo pelo qual o paciente não é considerado candidato ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula de Medula Óssea Mesenquimal Autóloga
Todos os pacientes serão tratados com o mesmo tratamento: Células-tronco expandidas (CME) de medula óssea mesenquimal adulta autóloga Forma farmacêutica: Suspensão em plasmócitos autólogos Via de administração: Intratecal no espaço subaracnóideo por punção lombar. Dose: Dose total de 300 x 106 CME, administrada em 3 injeções de 100 x 106 CME, com intervalos de 3 meses entre cada administração. |
Suspensão em células plasmáticas autólogas de células-tronco mesenquimais adultas expandidas da medula óssea autóloga. Via de administração: Intratecal no espaço subaracnóideo por punção lombar. Dose total de 300 x 106 CME, dividida em 3 injeções de 100 x 106 CME, com intervalo de três meses entre cada administração |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no escore IANR-SCIFRS são consideradas para a avaliação das funções motora e sensorial.
Prazo: desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Avaliação da eficácia medindo a mudança nas funções motoras e sensoriais usando a escala de classificação funcional da Associação Internacional de Neurorestoratology-Spinal Cord Injury (IANR-SCIFRS). Esta escala inclui 9 categorias com 16 itens no total (mais uma categoria opcional). A pontuação máxima possível é 48; a pontuação mais baixa possível é 0. |
desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de fatores neurotróficos no líquido cefalorraquidiano (LCR) e/ou número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: desde o início até 24 meses
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A avaliação clínica de possíveis efeitos adversos é realizada durante toda a duração do estudo e será medida por análise descritiva
|
desde o início até 24 meses
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Mudanças no escore PENN são consideradas para a avaliação das funções motoras e sensoriais
Prazo: desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Avaliação da eficácia medindo a mudança nas funções motora e sensorial usando a Escala de Frequência de Espasmo de Penn, composta por 2 partes: a primeira é uma medida de autorrelato com itens em escalas de 5 pontos desenvolvidas para aumentar as classificações clínicas de espasticidade e fornece uma avaliação mais abrangente da espasticidade
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desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
|
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Mudanças no escore VAS são consideradas para quantificação da dor
Prazo: desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Avaliação da eficácia medindo a mudança na dor usando a escala visual analógica (VAS).
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca, dependendo de sua sensação de dor.
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desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
|
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Alterações na pontuação BDS são consideradas para a avaliação do estado funcional
Prazo: desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Avaliação da eficácia medindo a mudança na Escala de Incapacidade de Blefaroespasmo (BDS)
|
desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
|
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Alterações na pontuação GEFFNER são consideradas para a avaliação do estado funcional
Prazo: desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Avaliação da eficácia medindo a mudança na pontuação GEFFNER
|
desde o início até o final do período de acompanhamento (24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME-LEM3
- 2014-005613-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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