確立された慢性脊髄損傷における増殖した自家成人骨髄間葉細胞の投与
確立された慢性脊髄損傷における拡大した自家成人骨髄間葉系幹細胞のくも膜下腔内投与（パターン 100/3）
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性脊髄損傷患者コホートを対象とした、単一施設、非無作為化、非対照のオープン前向き追跡調査である第 II 相臨床試験です。
患者は、インビトロで増殖させた自家成人骨髄間葉系幹細胞を繰り返し投与することで治療されます。
増殖した細胞は腰椎穿刺によってくも膜下腔に投与されます。 各患者の追跡調査期間の最小期間は、最初の投与後 10 か月です。
研究期間は 24 か月で、これにはすべての患者の募集、治療、追跡期間が含まれます。 各患者に対して、初日に最初の細胞用量が投与され、その後、3か月ごとに3回の用量が投与されます。 臨床試験の終了時に、取得されたすべてのパラメータの完全なチェックが実行されます。
各患者にとって、最初の細胞投与の初日が 1 日目とみなされます。 残りの2回の投与は、最初の投与から3か月の間隔で投与されます（その後の治療期間のうち、4か月目と7か月目）。 研究の最後には、研究試験中に収集された変数の完全な評価が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊髄損傷（ASIAスケールのレベルA、B、CまたはD）、研究開始前少なくとも6か月間臨床的に安定している。
- 神経生理学、MRI、泌尿器科のこれまでの研究により、治療後の同じスキャンと比較し、潜在的な有効性の客観的データを得るために、有用なベースラインが得られました。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 出産適齢期の男女は、骨髄からの細胞の除去が行われる時点から、腰椎穿刺による間葉系幹細胞（MSC）の最後の投与後6か月まで、避妊薬を使用するために妥協しなければなりません。
- フォローアップの可能性と、全治療期間を通じて外来理学療法を実行できること。
- 有効な法律に従って、書面によるインフォームドコンセント。
- 血液学的、クレアチニン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) パラメーターは、検査基準に従って正常範囲内にあります。 ただし、研究チームの基準に従って、実行される治療の文脈で重要であると考えられるわずかな変更は受け入れられます。
除外基準:
- 年齢は18歳未満、または70歳以上。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在の腫瘍性疾患、または過去5年以内（診断または治療済み）。
- 治療のリスクが高まる全身性疾患を患っている患者。
- 拡大プロセスにおけるリスク細胞形質転換を排除するために実行される遺伝子研究の変更。
- 維持理学療法または研究中に実施されるコントロールへの協力の可能性に疑問を抱いている患者
- 神経変性疾患が追加されました。
- 薬物乱用、精神疾患、または細胞増殖の過程で使用されるタンパク質製品に対するアレルギーの病歴。
- HIV および梅毒の血清検査が陽性。
- 血清学的分析によると、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- 研究者の意見では、患者が研究の候補者とみなされない他の理由がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家間葉系骨髄細胞
すべての患者は同じ治療法で治療されます：成人自家間葉系骨髄拡張幹細胞（CME） 剤形: 自己形質細胞懸濁液 投与経路: 腰椎穿刺によるくも膜下腔内のくも膜下腔内。 用量: 総用量 300 x 106 CME、各投与の間に 3 か月の間隔で 100 x 106 CME を 3 回注射します。 |
成人間葉系幹細胞の自己形質細胞中の懸濁液により、自己骨髄が拡張されました。 投与経路: 腰椎穿刺によるくも膜下腔のくも膜下腔内。総用量 300 x 106 CME、100 x 106 CME の 3 回の注射に分け、各投与間隔は 3 か月 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INR-SCIFRS スコアの変化は、運動機能と感覚機能の評価に考慮されます。
時間枠：ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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国際神経修復学会脊髄損傷機能評価スケール (IANR-SCIFRS) を使用して、運動機能と感覚機能の変化を測定することによる有効性評価。 このスケールには、合計 16 項目からなる 9 つのカテゴリー (および 1 つのオプションのカテゴリー) が含まれています。 可能な最大スコアは 48 です。可能な最低スコアは 0 です。 |
ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液（CSF）中の神経栄養因子レベルおよび/または治療に関連する有害事象の数
時間枠：ベースラインから24か月まで
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起こり得る副作用の臨床評価は研究期間全体を通じて実施され、記述的分析によって測定されます。
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ベースラインから24か月まで
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PENNスコアの変化は運動機能と感覚機能の評価に考慮されます
時間枠：ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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2 つの部分で構成されるペンけいれん頻度スケールを使用して、運動機能と感覚機能の変化を測定することによる有効性評価。最初の尺度は、けいれんの臨床評価を強化するために開発された 5 段階スケールの項目による自己申告尺度であり、以下を提供します。痙性のより包括的な評価
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ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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VAS スコアの変化は痛みの定量化に考慮されます
時間枠：ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて痛みの変化を測定し、効果を評価します。
VAS スコアは、痛みの感覚に応じて、ラインの左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
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ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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BDS スコアの変化は機能状態の評価を考慮します。
時間枠：ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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眼瞼けいれん障害スケール（BDS）の変化を測定することによる有効性評価
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ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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GEFFNER スコアの変化は機能状態の評価を考慮します。
時間枠：ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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GEFFNERスコアの変化を測定することによる有効性評価
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ベースラインから追跡期間（24か月）の終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesús JV Vaquero Crespo, MD.、Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CME-LEM3
- 2014-005613-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
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