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Verabreichung von expandierten autologen mesenchymalen Zellen des adulten Knochenmarks bei etablierten chronischen Rückenmarksverletzungen

3. April 2018 aktualisiert von: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Intrathekale Verabreichung (Muster 100/3) von expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen des erwachsenen Knochenmarks bei etablierten chronischen Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle klinische Wirksamkeit der intrathekalen Verabreichung von in vitro expandierten autologen mesenchymalen adulten Knochenmarksstammzellen im Subarachnoidalraum bei der Behandlung von Patienten mit etablierter chronischer Rückenmarksverletzung (LEM) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie der Phase II, eine monozentrische, nicht randomisierte, unkontrollierte, offene prospektive Nachuntersuchung einer Kohorte von Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung.

Die Patienten werden mit wiederholten Verabreichungen von in vitro expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen aus erwachsenem Knochenmark behandelt.

Die expandierten Zellen werden mittels Lumbalpunktion in den Subarachnoidalraum verabreicht. Die Mindestdauer der Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 10 Monate nach der ersten Verabreichung.

Die Studiendauer beträgt 24 Monate und umfasst die Rekrutierung, Behandlung und Nachbeobachtungszeit für alle Patienten. Für jeden Patienten werden am ersten Tag die ersten Zelldosen verabreicht, dann werden alle 3 Monate 3 Dosen verabreicht. Am Ende der klinischen Studie erfolgt eine vollständige Überprüfung aller ermittelten Parameter.

Als Tag 1 gilt für jeden Patienten der erste Tag der ersten Zellverabreichung. Die restlichen 2 Dosen werden im Abstand von 3 Monaten ab der ersten Verabreichung (des Behandlungszeitraums danach, Monate 4 und 7) verabreicht. Am Ende der Studie wird eine vollständige Bewertung der im Rahmen des Studienversuchs gesammelten Variablen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenmarksverletzung (Stufe A, B, C oder D auf der ASIA-Skala), klinisch stabil für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
  2. Frühere Studien zur Neurophysiologie, MRT und Urologie sollen nützliche Ausgangsdaten liefern, damit sie mit denselben Scans nach der Behandlung verglichen werden können und um objektive Daten zur potenziellen Wirksamkeit zu erhalten.
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt der Entnahme von Zellen aus dem Knochenmark bis sechs Monate nach der letzten Verabreichung der mesenchymalen Stammzellen (MSC) durch Lumbalpunktion auf die Verwendung von Verhütungsmitteln verzichten.
  5. Möglichkeit der Nachsorge und Fähigkeit zur Durchführung einer ambulanten Physiotherapie während des gesamten Behandlungszeitraums.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß geltendem Recht.
  7. Hämatologische Parameter, Kreatinin, Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) liegen gemäß Laborstandards im normalen Bereich. Geringfügige Änderungen, die im Rahmen der durchzuführenden Behandlung nach den Kriterien des Forschungsteams als bedeutsam angesehen werden, werden jedoch akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren oder über 70.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Aktuelle neoplastische Erkrankung oder in den letzten 5 Jahren (diagnostiziert oder behandelt).
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die ein zusätzliches Behandlungsrisiko darstellen.
  5. Änderungen in der genetischen Studie wurden durchgeführt, um das Risiko einer Zelltransformation im Expansionsprozess auszuschließen.
  6. Patienten mit Zweifeln an einer möglichen Zusammenarbeit bei der Erhaltungsphysiotherapie oder bei den während der Studie durchgeführten Kontrollen
  7. Neurodegenerative Erkrankung hinzugefügt.
  8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Erkrankung oder Allergie gegen Proteinprodukte, die bei der Zellvergrößerung verwendet werden.
  9. Positive Serologie für HIV und Syphilis.
  10. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C, laut serologischer Analyse.
  11. Wenn es nach Meinung des Forschers einen anderen Grund gibt, warum der Patient nicht als Kandidat für die Studie in Betracht gezogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe mesenchymale Knochenmarkszelle

Alle Patienten werden mit der gleichen Behandlung behandelt: Erwachsene autologe mesenchymale Knochenmarks-expandierte Stammzellen (CME)

Darreichungsform: Suspension in autologen Plasmazellen. Verabreichungsweg: Intrathekal im Subarachnoidalraum durch Lumbalpunktion. Dosis: Gesamtdosis von 300 x 106 CME, verabreicht in 3 Injektionen von 100 x 106 CME, im Abstand von 3 Monaten zwischen den einzelnen Verabreichungen.
Biologisch: Autologe mesenchymale Knochenmarkszelle

Suspension in autologen Plasmazellen adulter mesenchymaler Stammzellen aus expandiertem autologem Knochenmark.

Verabreichungsweg: Intrathekal im Subarachnoidalraum durch Lumbalpunktion. Gesamtdosis von 300 x 106 CME, aufgeteilt in 3 Injektionen von 100 x 106 CME, mit Abständen von drei Monaten zwischen den einzelnen Verabreichungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im IANR-SCIFRS-Score werden bei der Bewertung der motorischen und sensorischen Funktionen berücksichtigt.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)

Wirksamkeitsbewertung durch Messung der Veränderung der motorischen und sensorischen Funktionen mithilfe der internationalen Association of Neurorestoratology-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS). Diese Skala umfasst 9 Kategorien mit insgesamt 16 Items (plus einer optionalen Kategorie).

Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 48; Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen neurotropher Faktoren in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und/oder Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Monate
Die klinische Bewertung möglicher Nebenwirkungen erfolgt über die gesamte Studiendauer und wird durch deskriptive Analyse gemessen
vom Ausgangswert bis 24 Monate
Änderungen im PENN-Score werden bei der Bewertung der motorischen und sensorischen Funktionen berücksichtigt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)
Wirksamkeitsbewertung durch Messung der Veränderung der motorischen und sensorischen Funktionen mithilfe der Penn Spasm Frequency Scale, die aus zwei Teilen besteht: Der erste ist eine Selbstberichtsmessung mit Elementen auf 5-Punkte-Skalen, die entwickelt wurden, um die klinischen Bewertungen von Spastik und Angeboten zu verbessern eine umfassendere Beurteilung der Spastik
vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)
Veränderungen im VAS-Score sind für die Schmerzquantifizierung von Bedeutung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)
Wirksamkeitsbewertung durch Messung der Schmerzveränderung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS-Score wird bestimmt, indem je nach Schmerzempfinden des Patienten vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)
Änderungen im BDS-Score werden bei der Beurteilung des Funktionsstatus berücksichtigt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)
Wirksamkeitsbewertung durch Messung der Veränderung der Blepharospasm Disability Scale (BDS)
vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)
Änderungen im GEFFNER-Score werden bei der Beurteilung des Funktionsstatus berücksichtigt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)
Wirksamkeitsbewertung durch Messung der Änderung des GEFFNER-Scores
vom Ausgangswert bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME-LEM3
  • 2014-005613-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Daten der Teilnehmer werden am Ende des klinischen Entwicklungsplans durch das CTD (Common Technical Document) an die Behörden weitergegeben. Die Ergebnisse werden in einer wissenschaftlichen Publikation veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit der CTD-Einreichung bei den Behörden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zuständige spanische Behörde.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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