Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение расширенных аутологичных мезенхимальных клеток костного мозга взрослого человека при установленных хронических травмах спинного мозга

3 апреля 2018 г. обновлено: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Интратекальное введение (схема 100/3) расширенных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга взрослого человека при установленных хронических травмах спинного мозга

Целью данного исследования является анализ потенциальной клинической эффективности интратекального введения в субарахноидальное пространство аутологичных мезенхимальных стволовых клеток взрослого костного мозга, размноженных in vitro, при лечении пациентов с установленным хроническим повреждением спинного мозга (ЛПМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы II, одноцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое, открытое проспективное наблюдение когорты пациентов с хронической травмой спинного мозга.

Пациентов лечат повторными введениями размноженных in vitro аутологичных мезенхимальных стволовых клеток взрослого костного мозга.

Разросшиеся клетки вводят в субарахноидальное пространство путем люмбальной пункции. Минимальная продолжительность периода наблюдения за каждым пациентом составляет 10 месяцев после первого введения.

Продолжительность исследования составляет 24 месяца, включая набор, лечение и период наблюдения за всеми пациентами. Каждому пациенту в первый день будут вводиться первые клеточные дозы, затем будут вводиться 3 дозы каждые 3 месяца. По окончании клинического исследования будет проведена полная проверка всех полученных параметров.

Днем 1 для каждого пациента считается первый день первого введения клеток. Оставшиеся 2 дозы будут вводиться с интервалом в 3 месяца после первого введения (после периода лечения, 4 и 7 месяцев). В конце исследования будет проведена полная оценка переменных, собранных в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Травма спинного мозга (уровень A, B, C или D по шкале ASIA), клинически стабильная в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
  2. Предыдущие исследования в области нейрофизиологии, МРТ и урологии для обеспечения полезного базового уровня, чтобы их можно было сравнить с теми же сканами после лечения и получить объективные данные о потенциальной эффективности.
  3. Возраст от 18 до 70 лет.
  4. Мужчины и женщины детородного возраста должны отказаться от использования противозачаточных средств с момента удаления клеток из костного мозга до 6 месяцев после последнего введения мезенхимальных стволовых клеток (МСК) путем люмбальной пункции.
  5. Возможность наблюдения и возможность проведения амбулаторной лечебной физкультуры на протяжении всего периода лечения.
  6. Письменное информированное согласие в соответствии с действующим законодательством.
  7. Гематологические параметры, креатинин, сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) в пределах нормы, в соответствии с лабораторными стандартами. Тем не менее, допустимы небольшие модификации, которые считаются значительными в контексте проводимого лечения, согласно критерию исследовательской группы.

Критерий исключения:

  1. Возраст до 18 лет и старше 70 лет.
  2. Беременность или лактация.
  3. Текущее неопластическое заболевание или в предыдущие 5 лет (диагностировано или пролечено).
  4. Пациенты с системным заболеванием, представляющим дополнительный риск для лечения.
  5. Изменения в генетическом исследовании, выполненные для исключения риска трансформации клеток в процессе размножения.
  6. Пациенты с сомнениями относительно возможного сотрудничества в поддерживающей физиотерапии или в контроле, проводимом во время исследования.
  7. Добавлено нейродегенеративное заболевание.
  8. Злоупотребление психоактивными веществами, психические заболевания или аллергия на белковые продукты, используемые в процессе роста клеток.
  9. Положительная серология на ВИЧ и сифилис.
  10. Активный гепатит В или гепатит С, согласно серологическому анализу.
  11. Если, по мнению исследователя, есть иная причина, по которой пациент не считается кандидатом на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные мезенхимальные клетки костного мозга

Все пациенты будут получать одинаковое лечение: взрослый аутологичный мезенхимальный рост стволовых клеток костного мозга (CME).

Лекарственная форма: Суспензия в аутологичных плазматических клетках. Способ введения: Интратекально в субарахноидальное пространство путем люмбальной пункции. Дозировка: общая доза 300 x 106 CME, вводимая в виде 3 инъекций по 100 x 106 CME с интервалом в 3 месяца между каждым введением.
Биологический: Аутологичные мезенхимальные клетки костного мозга

Суспензия в аутологичных плазматических клетках взрослых мезенхимальных стволовых клеток, размноженных аутологичным костным мозгом.

Способ введения: интратекально в субарахноидальное пространство путем люмбальной пункции. Общая доза 300 x 106 CME, разделенная на 3 инъекции по 100 x 106 CME, с интервалами между введениями в три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах IANR-SCIFRS важны для оценки моторных и сенсорных функций.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)

Оценка эффективности путем измерения изменения моторных и сенсорных функций по шкале функциональной оценки Международной ассоциации нейрореставраторов и травм спинного мозга (IANR-SCIFRS). Эта шкала включает 9 категорий, всего 16 пунктов (плюс одна необязательная категория).

Максимально возможное количество баллов – 48; наименьший возможный балл - 0.
от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни нейротрофических факторов в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и/или количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
Клиническая оценка возможных побочных эффектов проводится на протяжении всего периода исследования и измеряется описательным анализом.
от исходного уровня до 24 месяцев
Изменения в баллах PENN важны для оценки двигательных и сенсорных функций.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)
Оценка эффективности путем измерения изменения моторных и сенсорных функций с использованием Шкалы частоты спазмов Пенна, состоящей из 2 частей: первая представляет собой самоотчет с элементами по 5-балльной шкале, разработанной для увеличения клинической оценки спастичности и обеспечивающей более комплексная оценка спастичности
от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)
Изменения в баллах по ВАШ важны для количественной оценки боли.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)
Оценка эффективности путем измерения изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент, в зависимости от его ощущения боли.
от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)
Изменения в баллах BDS важны для оценки функционального состояния.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)
Оценка эффективности путем измерения изменений по шкале инвалидности при блефароспазме (BDS)
от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)
Изменения в баллах GEFFNER важны для оценки функционального состояния.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)
Оценка эффективности путем измерения изменения показателя GEFFNER.
от исходного уровня до конца периода наблюдения (24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puerta de Hierro University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CME-LEM3
  • 2014-005613-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников будут переданы властям в конце плана клинической разработки CTD (Общий технический документ). Результаты будут опубликованы в научном издании

Сроки обмена IPD

Начиная с подачи CTD в органы власти.

Критерии совместного доступа к IPD

Компетентный орган Испании.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться