Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av ekspanderte autologe voksne benmargsmesenkymale celler ved etablerte kroniske ryggmargsskader

3. april 2018 oppdatert av: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Intratekal administrasjon (mønster 100/3) av ekspanderte autologe mesenkymale stamceller i benmarg hos voksne ved etablerte kroniske ryggmargsskader

Hensikten med denne studien er å analysere den potensielle kliniske effekten av intratekal administrering, i det subaraknoideale rommet, av in vitro utvidede autologe mesenkymale stamceller i benmarg hos voksne i behandlingen av pasienter med etablert kronisk ryggmargsskade (LEM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie fase II, enkeltsenter, ikke-randomisert, ukontrollert, åpen prospektiv oppfølging av en kohort av pasienter med kronisk ryggmargsskade.

Pasienter behandles med gjentatte administreringer av in vitro utvidede autologe mesenkymale stamceller i benmarg fra voksne.

De utvidede cellene administreres i subaraknoidalrommet ved lumbalpunktur. Minimumsvarigheten av oppfølgingsperioden for hver pasient er 10 måneder etter første administrasjon.

Studiens varighet er 24 måneder, som inkluderer rekruttering, behandling og oppfølgingsperiode for alle pasienter. For hver pasient på den første dagen vil de første cellulære dosene bli administrert, deretter vil 3 doser bli administrert hver 3. måned. På slutten av den kliniske utprøvingen vil en fullført sjekk av alle oppnådde parametere bli utført.

Det regnes som dag 1 for hver pasient den første dagen av den første celleadministrasjonen. De resterende 2 dosene vil bli administrert med intervaller på 3 måneder fra første administrering (av behandlingsperioden etter, måned 4 og 7). På slutten av studien vil det bli utført en fullstendig vurdering av variablene samlet inn under studieforsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ryggmargsskade (nivå A, B, C eller D i ASIA-skalaer), klinisk stabil i minst 6 måneder før studiestart.
  2. Tidligere studier av nevrofysiologi, MR og urologi for å tillate nyttig baseline, slik at de kan sammenlignes med de samme skanningene etter behandling, og for å få objektive data om potensiell effekt.
  3. Alder mellom 18 og 70 år.
  4. Menn og kvinner i fertil alder må inngå kompromisser for å bruke prevensjonsmidler fra tidspunktet da fjerning av celler fra benmargen utføres til 6 måneder etter siste administrasjon av mesenkymale stamceller (MSC) ved lumbalpunksjon.
  5. Mulighet for oppfølging og mulighet til å utføre ambulerende fysioterapi gjennom hele behandlingsperioden.
  6. Skriftlig informert samtykke, i henhold til gjeldende lov.
  7. Hematologiske parametere, kreatinin, serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT), innenfor normalområdet, i henhold til laboratoriestandarder. Små modifikasjoner som anses som vesentlige i forbindelse med behandling som skal utføres, i henhold til forskergruppens kriterium, aksepteres imidlertid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år eller over 70.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Nåværende neoplastisk sykdom eller i de siste 5 årene (diagnostisert eller behandlet).
  4. Pasienter med systemisk sykdom som representerer en ekstra risiko for behandling.
  5. Endringer i den genetiske studien utført for å forkaste risikocelletransformasjon i ekspansjonsprosessen.
  6. Pasienter med tvil om mulig samarbeid i vedlikeholdsfysioterapien eller i kontrollene utført under studien
  7. Nevrodegenerativ sykdom lagt til.
  8. Historie med rusmisbruk, psykiatrisk sykdom eller allergi mot proteinprodukter som brukes i prosessen med celleekspansjon.
  9. Positiv serologi for HIV og syfilis.
  10. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C, i henhold til serologisk analyse.
  11. Hvis det etter forskerens mening er en annen grunn til at pasienten ikke anses som kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog mesenkymal benmargscelle

Alle pasienter vil bli behandlet med samme behandling: Adult Autologous Mesenchymal Bone Marrow expanded Stem Cell (CME)

Farmasøytisk form: Suspensjon i autolog plasmacelle Administrasjonsvei: Intratekal i subaraknoidalrommet ved lumbalpunksjon. Dose: Totaldose på 300 x 106 CME, gitt i 3 injeksjoner på 100 x 106 CME, med intervaller på 3 måneder mellom hver administrering.
Biologisk: Autolog mesenkymal benmargscelle

Suspensjon i autolog plasmacelle av voksne mesenkymale stamceller utvidet autolog benmarg.

Administrasjonsvei: Intratekal i subaraknoidalrommet ved lumbalpunktur.Totaldose på 300 x 106 CME, fordelt på 3 injeksjoner på 100 x 106 CME, med tre måneders intervaller mellom hver administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i IANR-SCIFRS-poengsum er hensynsfulle for evaluering av motoriske og sensoriske funksjoner.
Tidsramme: fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)

Effektevaluering ved å måle endringen i motoriske og sensoriske funksjoner ved å bruke International Association of Neurorestoratology-Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS). Denne skalaen inkluderer 9 kategorier med totalt 16 elementer (pluss en valgfri kategori).

Maksimalt mulig poengsum er 48; lavest mulig poengsum er 0.
fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av nevrotrofiske faktorer i cerebrospinalvæske (CSF) og/eller antall bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
Den kliniske evalueringen av mulige bivirkninger utføres gjennom hele studiens varighet og vil bli målt ved beskrivende analyse
fra baseline til 24 måneder
Endringer i PENN-poengsum er hensynsfulle for evaluering av motoriske og sensoriske funksjoner
Tidsramme: fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Effektevaluering ved å måle endringen i motoriske og sensoriske funksjoner ved å bruke Penn Spasm Frequency Scale som er sammensatt av 2 deler: den første er et selvrapporteringsmål med elementer på 5-punkts skalaer utviklet for å øke kliniske vurderinger av spastisitet og gir en mer omfattende vurdering av spastisitet
fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Endringer i VAS-skåre er hensynsfulle for kvantifisering av smerte
Tidsramme: fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Effektevaluering ved å måle endringen i smerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet pasienten markerer, avhengig av smertefølelsen.
fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Endringer i BDS-poengsum er hensynsfulle for vurdering av funksjonsstatus
Tidsramme: fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Effektevaluering ved å måle endringen i Blepharospasm Disability Scale (BDS)
fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Endringer i GEFFNER-score er hensynsfulle for vurdering av funksjonsstatus
Tidsramme: fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Effektevaluering ved å måle endringen i GEFFNER-skåren
fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesús JV Vaquero Crespo, MD., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME-LEM3
  • 2014-005613-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle data om deltakere vil bli delt med myndighetene på slutten av den kliniske utviklingsplanen av CTD (Common Technical Document). Resultatene vil bli publisert i en vitenskapelig publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter ved CTD-innlevering til myndighetene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Spansk kompetent myndighet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere