Évaluation de la validité d'un paradigme du regard oculaire dans la prédiction des troubles du spectre autistique (EYE)

L'étude actuelle se déroulera en quatre phases : essais pilotes, développement, validation et re-test. Dans chaque phase, les participants verront un stimulus d'attention visuelle avec des éléments sociaux (paradigme de l'attention sociale) tandis que les mesures de suivi oculaire sont acquises à distance. Le paradigme de l'attention visuelle sera affiné lors des tests pilotes, mais restera le même pour les phases de développement, de validation et de re-test. L'ensemble du processus, y compris l'étalonnage et la visualisation du paradigme visuel, prendra environ 15 minutes. Le texte ci-dessous décrit chaque phase en détail et examine la méthodologie spécifique pour le paradigme de l'attention sociale et les procédures de suivi oculaire.

1. Phase pilote. Test pilote du paradigme de l'attention sociale utilisé pour obtenir des mesures du regard afin de s'assurer qu'elles sont suffisamment engageantes à tous les âges des enfants participants. Le paradigme de l'attention visuelle au cours de cette phase devrait être de 10 à 12 minutes. Cette phase sera également utilisée pour déterminer les stratégies optimales pour maintenir l'attention tout au long de la période de test. Les données initiales peuvent également fournir des informations sur les éléments de stimulation les plus discriminants à inclure dans les phases futures. Les enquêteurs prévoient de recruter environ 10 participants TSA et 10 non TSA au cours de cette phase. La phase pilote devrait nécessiter 2,5 mois de recrutement et 0,5 mois de réduction et d'analyse des données.
2. Phase de développement. Une fois les tests pilotes terminés, 30 enfants atteints de TSA et 30 enfants non atteints de TSA âgés de 1,5 à 18 ans seront recrutés. Chaque enfant complétera le paradigme de l'attention sociale pendant que son regard est suivi à distance. Les données du regard sont ensuite notées pour plus de 100 paramètres et ces scores sont entrés dans une base de données qui comprend des informations diagnostiques et cognitives sur chaque participant. Les données de suivi oculaire sont ensuite analysées pour créer les algorithmes de diagnostic et de pronostic qui affineront la sensibilité et la spécificité diagnostiques du système dans la population TSA. La période de développement nécessitera 6 mois de collecte de données, suivis de 3 mois de notation et de calcul d'algorithmes.
3. Phase de Validation. La collecte de l'échantillon de validation comprendra 60 enfants atteints de TSA et 60 enfants non atteints de TSA âgés de 1,5 à 18 ans. La phase de validation utilisera le même paradigme d'attention sociale visuelle et les mêmes méthodes que celles utilisées dans l'échantillon de développement. La période de validation chevauchera le développement de l'algorithme et nécessitera 8 mois de collecte de données et 1 mois d'analyse.
4. Phase de re-test. Les participants à la phase de re-test comprendront 30 enfants TSA et 30 enfants non TSA recrutés dans la première moitié de la phase de validation. Ces participants seront expliqués dans la phase de validation que les enquêteurs les recruteront à nouveau pour la phase de re-test environ 3 à 6 mois après leur test initial pendant la phase de validation.

La taille de l'échantillon cible varie selon la phase de l'étude. Vous trouverez ci-dessous les tailles d'échantillon cibles pour chaque phase :

Phase pilote = 10 ASD et 10 non-ASD Phase de développement = 30 ASD et 30 non-ASD Phase de validation = 60 ASD et 60 non-ASD Phase de re-test = 30 ASD et 30 non-ASD (à partir de la phase de validation) L'étude la population est constituée de personnes atteintes d'un trouble du spectre autistique ou d'un diagnostic clinique d'un autre trouble du développement ou psychiatrique (témoins développementaux/psychiatriques), ou n'ayant pas de diagnostic développemental ou psychiatrique spécifique (témoins sains), âgés de 1,5 mois (18 mois) à 18 mois (120 mois) au moment du consentement.

Les données du regard oculaire seront collectées à l'aide d'un tracker oculaire à distance à partir d'instruments sensori-moteurs (SMI). Le suivi des yeux à distance offre une invasivité minimale pour le champ de vision du spectateur et collecte des données horodatées, la position des yeux en 3D, le regard binoculaire et la pupille à une fréquence d'échantillonnage de 120 Hz. La capture du regard est automatiquement calibrée sur 2/5/9 points et offre une précision de position de 0,5° à une distance de visualisation de 60 cm. Les données de suivi du regard, les enregistrements d'écran, les événements de l'utilisateur et la position du regard seront enregistrés simultanément. Les données seront analysées en mettant l'accent sur les domaines d'intérêt et le temps d'arrêt sur des cibles spécifiques sur une base seconde par seconde. Parmi les exemples de types de mesures capturés, citons : le temps de séjour dans n'importe quelle zone du stimulus, le temps de séjour dans les régions du visage et du non-visage d'une forme humaine sur la vidéo, les décalages de fixation entre les stimuli.

Des tests supplémentaires et des données démographiques seront recueillis à partir des rendez-vous de diagnostic standard de l'autisme et de diagnostic de la santé comportementale qui peuvent être trouvés dans le dossier médical.

Analyses pilotes. Dans la phase pilote, les enquêteurs calculeront la taille de l'effet (Cohen's d) entre les participants TSA et non TSA pour chacun des paramètres du regard acquis pour chacun des stimuli individuels dans le paradigme de l'attention sociale. Les éléments de stimulation suscitant la plus grande discrimination entre les patients TSA et non TSA seront retenus dans la phase de développement.

Analyses d'algorithmes de diagnostic de TSA. Dans la phase de développement, toutes les mesures du regard acquises à partir du paradigme de l'attention sociale seront incluses en tant que variables prédictives dans une analyse de forêt aléatoire. Cette analyse permet d'évaluer le pouvoir discriminant d'un grand nombre de variables dans des ensembles de données avec un nombre modeste de cas. Les variables avec les scores d'importance les plus élevés, indiquant une bonne discrimination diagnostique, seront entrées dans une analyse de régression logistique avec le statut diagnostique de TSA (TSA vs non-TSA) comme variable dépendante dichotomique. Les prédicteurs significatifs seront retenus et les coefficients des prédicteurs retenus serviront d'algorithme de diagnostic.

Les scores de l'algorithme de diagnostic seront ensuite soumis à des analyses de courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) pour fournir une évaluation détaillée de la sensibilité et de la spécificité de l'algorithme dans la détection des TSA. Des aires sous la courbe > 0,90 sont attendues, ce qui indique une forte validité diagnostique.

Analyses d'algorithmes pronostiques. Pour identifier un algorithme pronostique, un processus similaire sera mené avec toutes les mesures de suivi oculaire disponibles comme prédicteurs et les scores de capacité cognitive non verbale (dichotomisés à <70 et 70 et plus) comme variable dépendante dans les analyses de forêts aléatoires. Les scores des capacités cognitives non verbales seront dichotomisés sur la base de données antérieures suggérant que les personnes atteintes de TSA et de déficience intellectuelle présentent de moins bons résultats. Les variables prédictives les plus importantes, indiquant une bonne discrimination diagnostique, seront ensuite entrées dans une analyse de régression logistique avec la capacité cognitive non verbale (<70, >=70) comme variable dépendante dichotomique. Les prédicteurs significatifs seront retenus et les coefficients des prédicteurs retenus serviront d'algorithme de pronostic. Les scores de l'algorithme pronostique seront ensuite soumis à des analyses de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) pour fournir une évaluation détaillée de la sensibilité et de la spécificité de l'algorithme dans la détection du handicap cognitif non verbal. Des aires sous la courbe de > 0,80 sont attendues, ce qui indique une bonne validité pour prédire le handicap cognitif. La capacité cognitive non verbale sera au centre de ces analyses en raison de sa relation documentée avec les résultats chez les personnes autistes. Cependant, des analyses similaires seront calculées pour les scores de capacité cognitive verbale et de fonction adaptative. Les enquêteurs effectueront également les analyses ci-dessus à l'aide de mesures continues, car la dichotomisation peut dégonfler inutilement la validité.

Analyses des algorithmes de suivi des traitements. Pour identifier un algorithme de suivi du traitement, les enquêteurs combineront simplement les mesures de suivi oculaire identifiées dans l'algorithme de diagnostic et de pronostic en un seul algorithme de suivi du traitement. Pour évaluer la fiabilité test-retest de ces mesures, les enquêteurs utiliseront des coefficients de corrélation intra-classe (modèle 2 - accord absolu).