Description de la capacité d'apprendre à manipuler les inhalateurs dans la MPOC (INTUITIVE)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la quatrième cause de décès dans le monde et une nouvelle augmentation de sa prévalence et de sa mortalité a été prédite. Actuellement, les principaux traitements au long cours sont le bêta-2 agoniste de longue durée d'action, l'indacatérol, le salmétérol et l'anticholinergique, le tiotropium et le glycopyrronium, utilisés seuls ou en association :
- bêta-2 agoniste à longue durée d'action avec corticostéroïde (par ex. salmétérol/fluticasone),
- bêta-2 agoniste à longue durée d'action avec anticholinergique (par ex. indacatétrol/glycopyrronium).
Ces médicaments sont administrés dans les poumons à l'aide de différents inhalateurs tels que Breezhaler®, Handihaler® et Diskus®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation correcte des inhalateurs est un critère d'inclusion dans les essais cliniques sur la BPCO. Dans la vraie vie, les patients peuvent commettre de nombreuses erreurs en utilisant leur propre inhalateur, ce qui peut altérer les effets positifs observés dans les essais cliniques.
L'objectif principal de cette étude est de décrire la manipulation des inhalateurs (indacatérol-glycopyrronium Breezhaler®, tiotropium Respimat® et salmétérol-fluticasone Diskus®) chez les patients atteints de BPCO.
Tous les participants recevront chacun des trois traitements (Seretide® Diskus® 500/550 μg, Ultibro® Breezhaler® 110/50 μg et Spiriva® Respimat® 2,5 μg). Chaque traitement sera administré quotidiennement pendant une semaine, suivi d'une période de sevrage de 7 jours.
Le jour 1 de chaque période de traitement, le patient subira un examen clinique, un test de la fonction pulmonaire (FEV1) et 2 enregistrements vidéo :
- Enregistrement vidéo #1 : inhalation (une bouffée) sans aucune notice d'utilisation,
- Enregistrement vidéo #2 : inhalation (une bouffée) après lecture de la notice patient.
À la fin de la visite, le patient regardera une vidéo standardisée démontrant la bonne technique d'inhalation.
Au jour 7 de chaque période de traitement, le patient subira un examen clinique, un test de la fonction pulmonaire (FEV1) et 1 enregistrement vidéo de l'utilisation de l'inhalateur (une bouffée).
30 jours après la dernière visite, le patient aura un contact téléphonique pour recueillir les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33604
- CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 40 ans,
- Consentement éclairé écrit,
- Diagnostic de BPCO selon les recommandations internationales (GOLD 2012),
- Sécurité sociale ou assurance maladie,
- Femmes en âge de procréer avec une contraception très efficace selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec Breezhaler®, Diskus® ou Respimat® ou dispositif similaire,
- QT ≥ 450 ms,
- Contre-indications au tiotropium : hypersensibilité au tiotropium,
- Contre-indications à l'indacatérol : hypersensibilité à l'indacatérol,
- Contre-indications au salmétérol : hypersensibilité au salmétérol,
- Contre-indications à la fluticasone : hypersensibilité à la fluticasone,
- Contre-indications au glycopyrronium : hypersensibilité au glycopyrronium,
- Exacerbation de BPCO dans les 6 semaines précédant l'inclusion,
- Maladie psychiatrique chronique,
- Condition médicale pouvant affecter la manipulation des inhalateurs,
- Sujet privé de sa liberté,
- Adulte protégé,
- Sujet en période d'exclusion liée à un autre protocole,
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
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Tous les jours pendant 7 jours
Tous les jours pendant 7 jours
Tous les jours pendant 7 jours
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Expérimental: Groupe 1
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Tous les jours pendant 7 jours
Tous les jours pendant 7 jours
Tous les jours pendant 7 jours
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Expérimental: Groupe 3
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Tous les jours pendant 7 jours
Tous les jours pendant 7 jours
Tous les jours pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la présence d'au moins une erreur majeure dans l'utilisation du système d'inhalation, à partir d'une liste de contrôle normalisée
Délai: Jour 7 de chaque traitement
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Jour 7 de chaque traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'erreurs non critiques de la liste de contrôle standardisée
Délai: Jour 7 de chaque traitement
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Jour 7 de chaque traitement
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Nombre d'erreurs non liées à l'appareil à partir de la liste de contrôle standardisée
Délai: Jour 7 de chaque traitement
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Jour 7 de chaque traitement
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Mesure du temps nécessaire à l'administration du médicament
Délai: Jusqu'au jour 7 de chaque traitement
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Temps en seconde
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Jusqu'au jour 7 de chaque traitement
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Mesure du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ et au jour 7
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Au départ et au jour 7
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Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 66
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Jusqu'au jour 66
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/22
- 2016-001435-13 (Numéro EudraCT)
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