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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'extrait de gingembre par rapport à la loratadine pour le traitement de la rhinite allergique

8 octobre 2017 mis à jour par: Rodsarin Yamprasert, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Étude comparative de l'efficacité et des effets indésirables de l'extrait de gingembre et de la loratadine pour le traitement des patients atteints de rhinite allergique (essai clinique de phase II)

Efficacité et effets indésirables de l'extrait de gingembre dans le traitement des patients atteints de rhinite allergique par rapport à la loratadine. L'étude d'essai contrôlé randomisé en double aveugle a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université Thammasat NO.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne correspondent à aucun critère d'exclusion seront placés au hasard dans le groupe expérimental, qui recevra des capsules d'extrait de gingembre, ou dans le groupe témoin, qui recevra de la loratadine pendant 42 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Khlong Luang,, Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont une rhinite allergique modérée (démangeaisons et obstruction nasale, écoulement nasal aqueux, éternuements et congestion) avec un score total minimum de symptômes nasaux de 7 points
  2. Ces patients n'ont pas la maladie respiratoire telle que la tuberculose, les polypes nasaux.
  3. Ces patients n'ont pas d'antécédents de maladie : maladie cardiaque, maladie rénale, maladie hépatique, épilepsie, hypertension artérielle et asthme sévère.
  4. Ces patientes ne sont pas enceintes ou allaitantes.
  5. Ces patients ont un IMC et des signes vitaux normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont pris des médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
  2. Ceux qui ont des effets secondaires graves de l'allergie à la loratadine et au gingembre.
  3. Problèmes de communication, en particulier l'écoute et l'entretien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de gingembre
Médicament
Médicament: Extrait de gingembre
Capsule d'extrait de gingembre à la dose de 250 mg deux fois par jour après le repas tous les jours pendant 42 jours
Comparateur actif: Loratadine
Médicament
Médicament: Loratadine
Comprimé de loratadine à la dose de 10 mg une fois par jour après le petit déjeuner tous les jours pendant 42 jours
Autres noms:
  • Claritine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme nasal
Délai: 42 jours
Symptôme nasal du score total des symptômes nasaux
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 42 jours
Qualité de vie de la rhinoconjonctivite Questionnaire sur la qualité de vie
42 jours
Perméabilité nasale
Délai: 42 jours
Perméabilité nasale de la rhinométrie acoustique
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Collaborateurs

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodsarin Yamprasert, Faculty of Medicine Thammasat University (Rangsit Campus)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-TM-4-077/57
  • TCTR20151001001 (Identificateur de registre: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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