Estudio de eficacia y seguridad del extracto de jengibre en comparación con loratadina para el tratamiento de la rinitis alérgica
8 de octubre de 2017 actualizado por: Rodsarin Yamprasert, Thai Traditional Medical Knowledge Fund
Estudio Comparativo de Eficacia y Efectos Adversos del Extracto de Jengibre y Loratadina para el Tratamiento de Pacientes con Rinitis Alérgica (Estudio Clínico Fase II)
Eficacia y efectos adversos del extracto de jengibre en el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica en comparación con loratadina. El estudio de ensayo controlado aleatorio doble ciego fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana de la Universidad Thammasat NO.1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no entren en ningún criterio de exclusión serán colocados aleatoriamente en el grupo experimental, que recibirá cápsulas de extracto de jengibre, o en el grupo de control, que recibirá loratadina durante 42 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang,, Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen rinitis alérgica moderada (picazón y obstrucción nasal, secreción nasal acuosa, estornudos y congestión) con una puntuación mínima total de síntomas nasales de 7 puntos
- Estos pacientes no tienen enfermedades respiratorias como tuberculosis, pólipos nasales.
- Estos pacientes no tienen antecedentes de enfermedad: enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, epilepsia, presión arterial alta y asma grave.
- Estos pacientes no están embarazadas ni amamantando.
- Estos pacientes tienen un IMC y signos vitales normales.
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan tomado medicamentos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
- Aquellos que tienen efectos secundarios graves por la loratadina y la alergia al jengibre.
- Problemas de comunicación, especialmente escuchando y entrevistando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracto de jengibre
Droga
|
Cápsula de extracto de jengibre a una dosis de 250 mg dos veces al día después de las comidas todos los días durante 42 días
|
|
Comparador activo: Loratadina
Droga
|
Tableta de loratadina a una dosis de 10 mg una vez al día después de la comida de la mañana todos los días durante 42 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntoma nasal
Periodo de tiempo: 42 días
|
Síntoma nasal de la puntuación total de síntomas nasales
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 42 días
|
Calidad de Vida por Rinoconjuntivitis Cuestionario de Calidad de Vida
|
42 días
|
|
Permeabilidad nasal
Periodo de tiempo: 42 días
|
Permeabilidad nasal de rinometría acústica
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodsarin Yamprasert, Faculty of Medicine Thammasat University (Rangsit Campus)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-TM-4-077/57
- TCTR20151001001 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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